- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791539
Comparação entre o bloqueio retrolaminar combinado com o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano eretor da espinha sozinho para dor pós-toracotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-toracotomia é um problema clínico desafiador que pode estar associado ao aumento da morbidade e mortalidade.
A incisão cirúrgica produz dor pós-toracotomia (PTP) por meio de dano às costelas e nervos intercostais, inflamação da parede torácica, pleura ou corte do parênquima pulmonar e colocação do dreno torácico intercostal. A PTP aguda inibe a capacidade de respirar e tossir normalmente. Numerosas técnicas analgésicas são usadas para aliviar a PTP, incluindo opioides sistêmicos, técnicas regionais (como bloqueio do nervo paravertebral, bloqueio do nervo intercostal, analgesia intrapleural e opioides peridurais com ou sem analgesia local), crioanalgesia e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS ).
Pesquisas emergentes mostraram que o novo bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) pode ser empregado como uma técnica analgésica alternativa simples e segura para dor torácica aguda pós-cirúrgica, pós-traumática e neuropática crônica em adultos.
O ESPB foi relatado pela primeira vez em 2016 para analgesia torácica ipsilateral. Verificou-se que é um bloqueio seguro e eficaz que pode ser realizado por um médico de emergência no departamento de emergência para lidar com a dor aguda devido a múltiplas fraturas de costela.
O bloqueio retrolaminar (RLB) foi relatado pela primeira vez em 2006 como uma abordagem alternativa ao PVB. RLB é realizado com imagens de US ou a técnica de referência. A eficácia da RLB contínua foi relatada para cirurgia de câncer de mama.
No entanto, a eficácia do ESPB foi descrita em um número maior de relatórios clínicos do que o RLB: fratura de costela, cirurgia de mama, cirurgia toracoscópica, cirurgia da coluna lombar e cirurgia abdominal laparoscópica. Em contraste com RLB, a maior parte da literatura sobre ESPB relatou o uso da técnica de tiro único (80,2%). O anestésico local foi postulado para infiltrar os ramos ventral e dorsal do nervo espinhal. No entanto, Ueshima et al. relataram que o ESPB não poderia fornecer analgesia adequada do ramo anterior do nervo intercostal.
A lógica do estudo é que, até onde sabemos, ESPB e RLB têm limitações em relação ao bloqueio sensorial e à distribuição, portanto, nossa hipótese é que a combinação de ambos fornecerá um bloqueio mais sólido em relação à distribuição sensorial, intervalo de tempo da eficácia do bloqueio e morfina pós-operatória consumo em pacientes submetidos a cirurgias torácicas.
Poucos estudos avaliaram a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (US) na analgesia pós-toracotomia; US) apenas o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado em pacientes submetidos a cirurgias torácicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sherif mamdouh, MD
- Número de telefone: 002 01141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo Unviersity
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Contato:
- Sherif M Abbas, MD
- Número de telefone: 002 0201141235049
- E-mail: s25041989@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Critérios de inclusão
- Idade de 18 a 65 anos.
- índice de massa corporal (IMC) variou entre 20 e 40 kg/m2
- Pacientes ASA I, II submetidos a cirurgia torácica aberta por toracotomia póstero-lateral 2. Critérios de exclusão
- Recusa do paciente.
- Sensibilidade ou contra-indicação a drogas anestésicas locais.
- Histórico de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
- Infecção localizada no local do bloqueio.
- Coagulopatias, pacientes em uso de anticoagulantes e antiplaquetários e insuficiência hepática ou renal significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Bloqueio do plano do eretor da espinha
Grupo 1 (ESPB (grupo controle): (n = 15) os pacientes receberão ESPB pré-operatório guiado por US no lado operado por 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Os pacientes serão divididos em 2 grupos, o grupo 1 receberá ESPB guiado por US e o grupo 2 receberá ESPB guiado por US + bloqueio simples retrolaminar guiado por US antes da indução de AG.
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Experimental: Grupo 2: Bloqueio do plano do eretor da espinha
ESPB guiado por US com 10 ml de bupivacaína 0,25% (n = 15) no lado operado.
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Os pacientes serão divididos em 2 grupos, o grupo 1 receberá ESPB guiado por US e o grupo 2 receberá ESPB guiado por US + bloqueio simples retrolaminar guiado por US antes da indução de AG.
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Experimental: Bloco laminar retrô
o grupo bloqueio retrolaminar guiado por US 10 ml bupivacaína 0,25%: (n = 15) no lado operado.
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Os pacientes serão divididos em 2 grupos, o grupo 1 receberá ESPB guiado por US e o grupo 2 receberá ESPB guiado por US + bloqueio simples retrolaminar guiado por US antes da indução de AG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos dois grupos.
Prazo: 24 horas
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20 ml para ESPB em comparação com 10 ml de ESPB adicionados a 10 ml de RLB.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Pontuação da dor de acordo com a pontuação VAS
Prazo: 24 horas
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Escore de dor de acordo com o escore VAS aos 30min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h de pós-operatório.
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24 horas
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• Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
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• Frequência cardíaca (Bpm) a 0 , 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min, depois a cada 1h no intraoperatório.
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intraoperatório
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Incidência de complicações
Prazo: 24 horas
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•Incidência de complicações como hipotensão, bradicardia, náusea pós-operatória, vômito (NVPO) e prurido.
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24 horas
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.Primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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primeira vez para solicitar analgesia nas primeiras 24 horas
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24 horas
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MAPA
Prazo: intraoperatório
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Pressão arterial média em mmhg a 0, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min, depois a cada 1h no intraoperatório.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-397-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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