- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791539
Сравнение ретроламинарной блокады в сочетании с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, и только плоской блокадой, выпрямляющей позвоночник, при постторакотомной боли
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль после торакотомии представляет собой сложную клиническую проблему, которая может быть связана с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Хирургический разрез вызывает постторакотомную боль (ПТП) из-за повреждения ребер и межреберных нервов, воспаления грудной клетки, рассечения плевры или легочной паренхимы и установки межреберной плевральной дренажной трубки. Острый ПТП подавляет способность нормально дышать и кашлять. Для облегчения ПТП используются многочисленные методы обезболивания, в том числе системные опиоиды, регионарные методы (такие как блокада паравертебральных нервов, блокада межреберных нервов, внутриплевральная анальгезия и эпидуральные опиоиды с местной анальгезией или без нее), криоанальгезия и чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). ).
Новые исследования показали, что новая блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), может использоваться в качестве простой и безопасной альтернативной техники обезболивания при острой послеоперационной, посттравматической и хронической невропатической торакальной боли у взрослых.
О ESPB впервые сообщили в 2016 году для ипсилатеральной торакальной анальгезии. Было обнаружено, что это безопасная и эффективная блокада, которую может выполнять врач скорой помощи в условиях отделения неотложной помощи для устранения острой боли из-за множественных переломов ребер.
Ретроламинарная блокада (RLB) впервые была описана в 2006 году как альтернативный подход к PVB. RLB выполняется с помощью УЗИ или техники ориентиров. Сообщалось об эффективности непрерывной RLB при хирургии рака молочной железы.
Однако эффективность ESPB была описана в большем количестве клинических отчетов, чем RLB: перелом ребер, операции на груди, торакоскопические операции, операции на поясничном отделе позвоночника и лапароскопические операции на брюшной полости. В отличие от RLB, большая часть литературы по ESPB сообщает об использовании метода одиночного выстрела (80,2%). Предполагалось, что местный анестетик проникает в вентральные и дорсальные ветви спинномозгового нерва. Однако Уэсима и соавт. сообщили, что ЭСПБ не может обеспечить адекватную анальгезию передней ветви межреберного нерва.
Обоснование исследования заключается в том, что, насколько нам известно, каждый из ESPB и RLB имеет ограничения в отношении сенсорного блока и распределения, поэтому наша гипотеза состоит в том, что их сочетание обеспечит более прочный блок в отношении сенсорного распределения, временного интервала эффективности блока и послеоперационного морфина. потребление у пациентов, перенесших торакальные операции.
В нескольких исследованиях оценивалась эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем при обезболивании после торакотомии, однако, насколько нам известно, никто не сравнивал эффект ретроламинарной блокады под контролем ультразвука (УЗИ) в сочетании с блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, и ультразвуком. УЗ) только блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем у пациентов, перенесших торакальные операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sherif mamdouh, MD
- Номер телефона: 002 01141235049
- Электронная почта: s25041989@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo Unviersity
-
Контакт:
- Sherif M Abbas, MD
- Номер телефона: 002 0201141235049
- Электронная почта: s25041989@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Критерии включения
- Возраст от 18-65 лет.
- индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 20 до 40 кг/м2
- Больные ASA I, II, перенесшие открытые торакальные операции через заднебоковую торакотомию 2. Критерии исключения
- Отказ пациента.
- Чувствительность или противопоказания к местным анестетикам.
- История психологических расстройств и/или хронической боли.
- Локализованная инфекция в месте блокады.
- Коагулопатии, пациенты, принимающие антикоагулянты и антиагреганты, и выраженная печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Плоский блок, выпрямляющий позвоночник
Группа 1 (ESPB (контрольная группа): (n = 15) пациенты будут получать перед операцией ESPB под контролем УЗИ на стороне операции 20 мл бупивакаина 0,25%.
|
Пациенты будут разделены на 2 группы: группа 1 получит ЭСПБ под контролем УЗИ, а группа 2 получит ЭСПБ под контролем США + ретроламинарную плоскую блокаду под контролем США перед индукцией ГА.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Плоский блок, выпрямляющий позвоночник.
ЭСПБ под контролем УЗИ с 10 мл бупивакаина 0,25% (n = 15) на оперированной стороне.
|
Пациенты будут разделены на 2 группы: группа 1 получит ЭСПБ под контролем УЗИ, а группа 2 получит ЭСПБ под контролем США + ретроламинарную плоскую блокаду под контролем США перед индукцией ГА.
|
|
Экспериментальный: Ретро ламинарный блок
ретроламинарная блокада под контролем УЗИ 10 мл бупивакаин 0,25% группа: (n = 15) на оперированной стороне.
|
Пациенты будут разделены на 2 группы: группа 1 получит ЭСПБ под контролем УЗИ, а группа 2 получит ЭСПБ под контролем США + ретроламинарную плоскую блокаду под контролем США перед индукцией ГА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребляемого морфина в первые 24 часа после операции в двух группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
20 мл для ESPB по сравнению с 10 мл ESPB, добавленными к 10 мл RLB.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по шкале ВАШ через 30 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после операции.
|
24 часа
|
|
• Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
|
• Частота сердечных сокращений (уд/мин) в 0, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, затем каждый 1 час во время операции.
|
интраоперационный
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
• Частота осложнений в виде гипотензии, брадикардии, послеоперационной тошноты, рвоты (ПОТР) и зуда.
|
24 часа
|
|
.Первый запрос послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
первый раз запросить обезболивание в первые 24 часа
|
24 часа
|
|
КАРТА
Временное ограничение: интраоперационный
|
Среднее артериальное давление в мм рт. ст. в 0, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, затем каждые 1 ч интраоперационно.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-397-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .