- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791539
Vertailu Retrolaminaarisen lohkon ja Erector Spinae Plane Blockin yhdistelmän ja yksinään Erector Spinae Plane Blockin välillä torakotomian jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomian jälkeinen kipu on haastava kliininen ongelma, joka voi liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Kirurginen viilto aiheuttaa rintakehän jälkeistä kipua (PTP) kylkiluiden ja kylkiluiden välisten hermojen vaurioitumisen, rintakehän tulehduksen, keuhkopussin tai keuhkojen parenkyymin leikkauksen ja kylkiluiden välisen rintaputken sijoittamisen kautta. Akuutti PTP estää kykyä hengittää ja yskiä normaalisti. PTP:n lievittämiseen käytetään lukuisia analgeettisia tekniikoita, mukaan lukien systeemiset opioidit, alueelliset tekniikat (kuten paravertebraalinen hermon salpaus, kylkiluiden välinen hermon salpaus, intrapleuraalinen analgesia ja epiduraaliset opioidit paikallisella analgesialla tai ilman sitä), kryo-analgesia ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ).
Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että uutta erector spinae tasoblokkia (ESPB) voidaan käyttää yksinkertaisena ja turvallisena vaihtoehtoisena analgeettisena tekniikkana akuuttiin leikkauksen jälkeiseen, posttraumaattiseen ja krooniseen neuropaattiseen rintakipuun aikuisilla.
ESPB:stä ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 ipsilateraalisesta rintakehän analgesiasta. Sen todettiin olevan turvallinen ja tehokas esto, jonka päivystyslääkäri voi suorittaa päivystysosastolla monien kylkiluiden murtumien aiheuttaman akuutin kivun hoitoon.
Retrolaminaarisesta lohkosta (RLB) ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2006 vaihtoehtona PVB:lle. RLB suoritetaan US-kuvauksella tai maamerkkitekniikalla. Jatkuvan RLB:n tehokkuuden on raportoitu rintasyövän leikkauksissa.
ESPB:n tehokkuutta on kuitenkin kuvattu useammissa kliinisissä raporteissa kuin RLB:n: kylkiluiden murtuma, rintaleikkaus, torakoskooppinen leikkaus, lannerangan leikkaus ja laparoskooppinen vatsan leikkaus. Toisin kuin RLB, suurin osa ESPB:tä koskevasta kirjallisuudesta raportoi yhden laukauksen tekniikan käytöstä (80,2 %). Paikallispuudutuksen oletettiin tunkeutuvan selkäydinhermon ventraaliseen ja dorsaaliseen kalvoon. Kuitenkin Ueshima et ai. raportoi, että ESPB ei pystynyt tarjoamaan riittävää kivunlievitystä kylkiluiden välisen hermon etuhaaralle.
Tutkimuksen perusteena on, että parhaan tietämyksemme mukaan kummallakin ESPB:llä ja RLB:llä on rajoituksia aistinvaraisten estäjien ja jakautumisen suhteen, joten hypoteesimme yhdistämällä molemmat saadaan aikaan vakaampi esto koskien aistijakaumaa, lohkon tehon aikaväliä ja leikkauksen jälkeistä morfiinia. kulutus potilailla, joille tehdään rintaleikkauksia.
Harvat tutkimukset arvioivat ultraääniohjatun (US) erector spinae tasoblokauksen tehokkuutta torakotomiaan jälkeisessä analgesiassa, mutta parhaan tietomme mukaan kukaan ei vertannut ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon vaikutusta yhdistettynä erector spinae tasoblokaukseen ja ultraääneen ( US) yksinomaan ohjattu erector spinae tasoblokkaus potilailla, joille tehdään rintakehäleikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sherif mamdouh, MD
- Puhelinnumero: 002 01141235049
- Sähköposti: s25041989@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo Unviersity
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif M Abbas, MD
- Puhelinnumero: 002 0201141235049
- Sähköposti: s25041989@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mukaanottokriteerit
- Ikä 18-65 vuotta.
- painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 20-40 kg/m2
- ASA I, II -potilaat, joille tehdään avoin rintakehäkirurgia posterolateraalisen torakotomian kautta 2. Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen.
- Herkkyys tai vasta-aihe paikallispuudutettaville lääkkeille.
- Aiempi psykologinen häiriö ja/tai krooninen kipu.
- Paikallinen infektio tukoskohdassa.
- Koagulopatiat, potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ja verihiutaleiden torjuntaa, ja merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Erector spinae tasolohko
Ryhmä 1 (ESPB (kontrolliryhmä): (n = 15) potilaat saavat ennen leikkausta US-ohjattua ESPB:tä leikatulle puolelle 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 saa USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja ryhmä 2 saa US-ohjatun ESPB:n + US-ohjatun Retrolaminar-plain-lohkon ennen GA:n induktiota.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Erector spinae tasolohko
USA:n ohjaama ESPB, jossa on 10 ml bupivakaiinia 0,25 % (n = 15) leikatulla puolella.
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 saa USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja ryhmä 2 saa US-ohjatun ESPB:n + US-ohjatun Retrolaminar-plain-lohkon ennen GA:n induktiota.
|
|
Kokeellinen: Retro laminaarilohko
US-ohjattu retrolaminaariblokki 10 ml bupivakaiinia 0,25 % ryhmä: (n = 15) leikatulla puolella.
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 saa USA:n ohjaamaa ESPB:tä ja ryhmä 2 saa US-ohjatun ESPB:n + US-ohjatun Retrolaminar-plain-lohkon ennen GA:n induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
20 ml ESPB:tä verrattuna 10 ml ESPB:tä lisättynä 10 ml RLB:hen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Kipupisteet VAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteet VAS-pisteytyksen mukaan 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
• Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
• Syke (Bpm) 0 , 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, sitten 1 tunnin välein intraoperatiivisesti.
|
intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten hypotensio, bradykardia, postoperatiivinen pahoinvointi, oksentelu (PONV) ja kutina.
|
24 tuntia
|
|
.Ensimmäinen analgesiapyyntö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäistä kertaa pyytää kipulääkitystä ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mmhg:ssa 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, sitten joka 1. tunti intraoperatiivisesti.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-397-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .