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Confronto tra blocco retrolaminare combinato con blocco del piano erettore spinale e blocco del piano erettore spinale da solo per il dolore post-toracotomia

29 agosto 2023 aggiornato da: sherif Mamdouh Abbas, Cairo University
Il dolore post-toracotomia è un problema clinico impegnativo che può essere associato a un aumento della morbilità e della mortalità. L'attuale studio mette alla prova due tecniche di anestesia regionale per controllare il dolore post toracotomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore post-toracotomia è un problema clinico impegnativo che può essere associato a un aumento della morbilità e della mortalità.

L'incisione chirurgica produce dolore post-toracotomia (PTP) tramite danni alle costole e ai nervi intercostali, infiammazione della parete toracica, taglio della pleura o del parenchima polmonare e posizionamento del tubo toracico intercostale. Il PTP acuto inibisce la capacità di respirare e tossire normalmente. Numerose tecniche analgesiche sono utilizzate per alleviare la PTP, inclusi gli oppioidi sistemici, le tecniche regionali (come il blocco del nervo paravertebrale, il blocco del nervo intercostale, l'analgesia intrapleurica e gli oppioidi epidurali con o senza analgesia locale), la crio-analgesia e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS ).

La ricerca emergente ha dimostrato che il nuovo blocco del piano erettore spinale (ESPB) può essere impiegato come tecnica analgesica alternativa semplice e sicura per il dolore toracico acuto post-chirurgico, post-traumatico e cronico negli adulti.

L'ESBB è stato segnalato per la prima volta nel 2016 per l'analgesia toracica omolaterale. È risultato essere un blocco sicuro ed efficace che può essere eseguito da un medico di emergenza nel pronto soccorso per affrontare il dolore acuto dovuto a fratture costali multiple.

Il blocco retrolaminare (RLB) è stato segnalato per la prima volta nel 2006 come approccio alternativo al PVB. RLB viene eseguito con l'imaging US o la tecnica del punto di riferimento. L'efficacia del RLB continuo è stata segnalata per la chirurgia del cancro al seno.

Tuttavia, l'efficacia di ESPB è stata descritta in un numero maggiore di segnalazioni cliniche rispetto a RLB: frattura costale, chirurgia mammaria, chirurgia toracoscopica, chirurgia spinale lombare e chirurgia addominale laparoscopica. A differenza di RLB, la maggior parte della letteratura su ESPB ha riportato l'uso della tecnica single-shot (80,2%). Si ipotizzava che l'anestetico locale si infiltrasse nei rami ventrale e dorsale del nervo spinale. Tuttavia, Ueshima et al. riferito che ESPB non poteva fornire un'analgesia adeguata del ramo anteriore del nervo intercostale.

La logica dello studio è che, per quanto ne sappiamo, ciascuno di ESPB e RLB ha limitazioni per quanto riguarda il blocco e la distribuzione sensoriale, quindi la nostra ipotesi è che la combinazione di entrambi fornirà un blocco più solido per quanto riguarda la distribuzione sensoriale, l'intervallo di tempo dell'efficacia del blocco e la morfina postoperatoria consumo in pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Pochi studi hanno valutato l'efficacia del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (US) sull'analgesia post-toracotomia, tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno ha confrontato l'effetto del blocco retrolaminare guidato da ultrasuoni (US) combinato con il blocco del piano erettore spinale e gli ultrasuoni ( US) solo blocco del piano erettore spinale guidato nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo Unviersity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Criteri di inclusione

    • Età da 18-65 anni.
    • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2
    • Pazienti ASA I, II sottoposti a chirurgia toracica a cielo aperto mediante toracotomia posterolaterale 2. Criteri di esclusione
    • Rifiuto paziente.
    • Sensibilità o controindicazione ai farmaci anestetici locali.
    • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
    • Infezione localizzata nel sito del blocco.
    • Coagulopatie, pazienti in terapia con anticoagulanti e antipiastrinici e significativa insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Blocco piano erettore spinae
Gruppo 1 (ESPB (gruppo di controllo): (n = 15) i pazienti riceveranno ESPB preoperatorio ecoguidato sul lato operato con 20 ml di bupivacaina 0,25%.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà ESPB ecoguidato e il gruppo 2 riceverà ESPB ecoguidato + blocco piano retrolaminare ecoguidato prima dell'induzione di GA.
Sperimentale: Gruppo 2: Blocco piano erettore spinale
ESPB ecoguidato con 10 ml di bupivacaina 0,25% (n = 15) sul lato operato.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà ESPB ecoguidato e il gruppo 2 riceverà ESPB ecoguidato + blocco piano retrolaminare ecoguidato prima dell'induzione di GA.
Sperimentale: Blocco laminare retrò
il blocco retrolaminare ecoguidato 10 ml di bupivacaina gruppo 0,25%: (n = 15) sul lato operato.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà ESPB ecoguidato e il gruppo 2 riceverà ESPB ecoguidato + blocco piano retrolaminare ecoguidato prima dell'induzione di GA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie nei due gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
20 ml per ESPB rispetto a 10 ml di ESPB aggiunti a 10 ml di RLB.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
•Punteggio del dolore in base al punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore in base al punteggio VAS a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
• Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
• Frequenza cardiaca (Bpm) a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, quindi ogni 1 ora intraoperatoria.
intraoperatorio
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
•Incidenza di complicanze come ipotensione, bradicardia, nausea postoperatoria, vomito (PONV) e prurito.
24 ore
.Prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
prima volta a richiedere l'analgesia nelle prime 24 ore
24 ore
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione arteriosa media in mmhg a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, quindi ogni 1 ora intraoperatoria.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sherif mamdouh, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-397-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale

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