- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791539
Confronto tra blocco retrolaminare combinato con blocco del piano erettore spinale e blocco del piano erettore spinale da solo per il dolore post-toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-toracotomia è un problema clinico impegnativo che può essere associato a un aumento della morbilità e della mortalità.
L'incisione chirurgica produce dolore post-toracotomia (PTP) tramite danni alle costole e ai nervi intercostali, infiammazione della parete toracica, taglio della pleura o del parenchima polmonare e posizionamento del tubo toracico intercostale. Il PTP acuto inibisce la capacità di respirare e tossire normalmente. Numerose tecniche analgesiche sono utilizzate per alleviare la PTP, inclusi gli oppioidi sistemici, le tecniche regionali (come il blocco del nervo paravertebrale, il blocco del nervo intercostale, l'analgesia intrapleurica e gli oppioidi epidurali con o senza analgesia locale), la crio-analgesia e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS ).
La ricerca emergente ha dimostrato che il nuovo blocco del piano erettore spinale (ESPB) può essere impiegato come tecnica analgesica alternativa semplice e sicura per il dolore toracico acuto post-chirurgico, post-traumatico e cronico negli adulti.
L'ESBB è stato segnalato per la prima volta nel 2016 per l'analgesia toracica omolaterale. È risultato essere un blocco sicuro ed efficace che può essere eseguito da un medico di emergenza nel pronto soccorso per affrontare il dolore acuto dovuto a fratture costali multiple.
Il blocco retrolaminare (RLB) è stato segnalato per la prima volta nel 2006 come approccio alternativo al PVB. RLB viene eseguito con l'imaging US o la tecnica del punto di riferimento. L'efficacia del RLB continuo è stata segnalata per la chirurgia del cancro al seno.
Tuttavia, l'efficacia di ESPB è stata descritta in un numero maggiore di segnalazioni cliniche rispetto a RLB: frattura costale, chirurgia mammaria, chirurgia toracoscopica, chirurgia spinale lombare e chirurgia addominale laparoscopica. A differenza di RLB, la maggior parte della letteratura su ESPB ha riportato l'uso della tecnica single-shot (80,2%). Si ipotizzava che l'anestetico locale si infiltrasse nei rami ventrale e dorsale del nervo spinale. Tuttavia, Ueshima et al. riferito che ESPB non poteva fornire un'analgesia adeguata del ramo anteriore del nervo intercostale.
La logica dello studio è che, per quanto ne sappiamo, ciascuno di ESPB e RLB ha limitazioni per quanto riguarda il blocco e la distribuzione sensoriale, quindi la nostra ipotesi è che la combinazione di entrambi fornirà un blocco più solido per quanto riguarda la distribuzione sensoriale, l'intervallo di tempo dell'efficacia del blocco e la morfina postoperatoria consumo in pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Pochi studi hanno valutato l'efficacia del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (US) sull'analgesia post-toracotomia, tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno ha confrontato l'effetto del blocco retrolaminare guidato da ultrasuoni (US) combinato con il blocco del piano erettore spinale e gli ultrasuoni ( US) solo blocco del piano erettore spinale guidato nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sherif mamdouh, MD
- Numero di telefono: 002 01141235049
- Email: s25041989@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo Unviersity
-
Contatto:
- Sherif M Abbas, MD
- Numero di telefono: 002 0201141235049
- Email: s25041989@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Criteri di inclusione
- Età da 18-65 anni.
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2
- Pazienti ASA I, II sottoposti a chirurgia toracica a cielo aperto mediante toracotomia posterolaterale 2. Criteri di esclusione
- Rifiuto paziente.
- Sensibilità o controindicazione ai farmaci anestetici locali.
- Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
- Infezione localizzata nel sito del blocco.
- Coagulopatie, pazienti in terapia con anticoagulanti e antipiastrinici e significativa insufficienza epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 Blocco piano erettore spinae
Gruppo 1 (ESPB (gruppo di controllo): (n = 15) i pazienti riceveranno ESPB preoperatorio ecoguidato sul lato operato con 20 ml di bupivacaina 0,25%.
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I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà ESPB ecoguidato e il gruppo 2 riceverà ESPB ecoguidato + blocco piano retrolaminare ecoguidato prima dell'induzione di GA.
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Sperimentale: Gruppo 2: Blocco piano erettore spinale
ESPB ecoguidato con 10 ml di bupivacaina 0,25% (n = 15) sul lato operato.
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I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà ESPB ecoguidato e il gruppo 2 riceverà ESPB ecoguidato + blocco piano retrolaminare ecoguidato prima dell'induzione di GA.
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Sperimentale: Blocco laminare retrò
il blocco retrolaminare ecoguidato 10 ml di bupivacaina gruppo 0,25%: (n = 15) sul lato operato.
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I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 riceverà ESPB ecoguidato e il gruppo 2 riceverà ESPB ecoguidato + blocco piano retrolaminare ecoguidato prima dell'induzione di GA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie nei due gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
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20 ml per ESPB rispetto a 10 ml di ESPB aggiunti a 10 ml di RLB.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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•Punteggio del dolore in base al punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del dolore in base al punteggio VAS a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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• Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
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• Frequenza cardiaca (Bpm) a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, quindi ogni 1 ora intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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•Incidenza di complicanze come ipotensione, bradicardia, nausea postoperatoria, vomito (PONV) e prurito.
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24 ore
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.Prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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prima volta a richiedere l'analgesia nelle prime 24 ore
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24 ore
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CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Pressione arteriosa media in mmhg a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, quindi ogni 1 ora intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-397-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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