- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791539
Comparación entre el bloqueo retrolaminar combinado con el bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del plano erector de la columna solo para el dolor postoracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor posterior a la toracotomía es un problema clínico desafiante que puede estar asociado con una mayor morbilidad y mortalidad.
La incisión quirúrgica produce dolor post-toracotomía (PTP) por daño a las costillas y nervios intercostales, inflamación de la pared torácica, pleura o corte del parénquima pulmonar y colocación del tubo torácico intercostal. La PTP aguda inhibe la capacidad de respirar y toser normalmente. Se utilizan numerosas técnicas analgésicas para aliviar la PTP, incluidos los opioides sistémicos, las técnicas regionales (como el bloqueo de los nervios paravertebrales, el bloqueo de los nervios intercostales, la analgesia intrapleural y los opioides epidurales con o sin analgesia local), la crioanalgesia y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). ).
Nuevas investigaciones han demostrado que el novedoso bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) puede emplearse como una técnica analgésica alternativa simple y segura para el dolor torácico neuropático crónico, posquirúrgico y postraumático agudo en adultos.
La ESPB se informó por primera vez en 2016 para la analgesia torácica ipsilateral. Se descubrió que es un bloqueo seguro y eficaz que puede realizar un médico de urgencias en el entorno del servicio de urgencias para tratar el dolor agudo debido a múltiples fracturas costales.
El bloqueo retrolaminar (RLB) se informó por primera vez en 2006 como un enfoque alternativo al PVB. RLB se realiza con imágenes de EE. UU. o la técnica de puntos de referencia. Se ha informado la eficacia de RLB continuo para la cirugía de cáncer de mama.
Sin embargo, la eficacia de ESPB se ha descrito en un mayor número de informes clínicos que RLB: fractura de costilla, cirugía de mama, cirugía toracoscópica, cirugía de columna lumbar y cirugía abdominal laparoscópica. A diferencia de RLB, la mayor parte de la literatura sobre ESPB reportó el uso de la técnica de disparo único (80,2%). Se postuló que el anestésico local infiltraba las ramas ventral y dorsal del nervio espinal. Sin embargo, Ueshima et al. informaron que la ESPB no podía proporcionar una analgesia adecuada de la rama anterior del nervio intercostal.
El fundamento del estudio es que, según nuestro conocimiento, cada ESPB y RLB tienen limitaciones con respecto al bloqueo sensorial y la distribución, por lo que nuestra hipótesis es que combinar ambos proporcionará un bloqueo más sólido con respecto a la distribución sensorial, el intervalo de tiempo de la eficacia del bloqueo y la morfina posoperatoria. consumo en pacientes sometidos a cirugías torácicas.
Pocos estudios evaluaron la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (US) en la analgesia posterior a la toracotomía; sin embargo, hasta donde sabemos, ninguno comparó el efecto del bloqueo retrolaminar guiado por ecografía (US) combinado con el bloqueo del plano del erector de la columna y la ecografía ( EE. UU.) Bloqueo guiado del plano del erector de la columna solo en pacientes sometidos a cirugías torácicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sherif mamdouh, MD
- Número de teléfono: 002 01141235049
- Correo electrónico: s25041989@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo Unviersity
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Contacto:
- Sherif M Abbas, MD
- Número de teléfono: 002 0201141235049
- Correo electrónico: s25041989@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 65 años.
- índice de masa corporal (IMC) osciló entre 20 y 40 kg/m2
- Pacientes ASA I, II sometidos a cirugía torácica abierta mediante toracotomía posterolateral 2. Criterios de exclusión
- Negativa del paciente.
- Sensibilidad o contraindicación a los fármacos anestésicos locales.
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Infección localizada en el sitio del bloqueo.
- Coagulopatías, pacientes con anticoagulantes y antiplaquetarios e insuficiencia hepática o renal significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Bloque del plano del erector de la columna
Grupo 1 (ESPB (grupo control): (n = 15) los pacientes recibirán ESPB preoperatorio guiado por ecografía en el lado operado con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos: el grupo 1 recibirá ESPB guiada por US y el grupo 2 recibirá ESPB guiada por US + bloqueo simple retrolaminar guiado por US antes de la inducción de GA.
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Experimental: Grupo 2: Bloque del plano erector de la columna
ESPB guiada por ecografía con 10 ml de bupivacaína al 0,25% (n = 15) en el lado operado.
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos: el grupo 1 recibirá ESPB guiada por US y el grupo 2 recibirá ESPB guiada por US + bloqueo simple retrolaminar guiado por US antes de la inducción de GA.
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Experimental: Bloque laminar retro
el bloque retrolaminar guiado por ecografía 10 ml bupivacaína 0,25% grupo: (n = 15) del lado operado.
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos: el grupo 1 recibirá ESPB guiada por US y el grupo 2 recibirá ESPB guiada por US + bloqueo simple retrolaminar guiado por US antes de la inducción de GA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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20 ml para ESPB en comparación con 10 ml de ESPB agregados a 10 ml de RLB.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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•Puntuación de dolor según la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de dolor según EVA a los 30min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h postoperatorio.
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24 horas
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• Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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• Frecuencia cardíaca (Bpm) a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, luego cada 1 hora intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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•Incidencia de complicaciones como hipotensión, bradicardia, náuseas, vómitos postoperatorios (NVPO) y prurito.
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24 horas
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.Primer pedido de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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primera vez que solicita analgesia en las primeras 24 hrs
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24 horas
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MAPA
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Presión arterial media en mmhg a 0, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, luego cada 1 hora intraoperatoria.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sherif mamdouh, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-397-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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