Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může vysoká ventilace zajistit vyšší úspěšnost v retrográdní intrarenální chirurgii?

30. března 2023 aktualizováno: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Může režim vysoké ventilace dosáhnout vyšší úspěšnosti v retrográdní intrarenální chirurgii? Single-blind randomizovaná, prospektivní, jednocentrová studie

RIRS (Retrográdní intrarenální chirurgie) byla přijata jako možnost první volby léčby močových kamenů menších než 2 cm a je obecně prováděna v celkové anestezii za účelem manipulace s pohyblivostí ledvin související s respirátorem. Mnoho chirurgů dává přednost celkové anestezii během RIRS, aby minimalizovali pohyblivost ledvin související s dýcháním. Standardní nastavení mechanické ventilace bylo stále nedostatečné pro omezení renální pohyblivosti a chirurgové se snažili najít nejúčinnější ventilační režim k minimalizaci renální pohyblivosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní protokol o celkové anestezii podává všem pacientům stejný anesteziolog. Pro celkovou anestezii je preferován mechanický ventilátor (MV) Drager Primus (Německo). MV určí dechový objem a frekvenci dýchání podle věku a hmotnosti pacienta s hladinami CO2 na konci výdechu 30-35 mmHg. Standardní ventilační režim je 8-10 ml/kg dechového objemu a 10-15 vdechů/min. Během HV režimu se dechový objem sníží na 6-8 ml/kg a frekvence se zvýší na 15-18 dechů/min. V parametrech inspiračního exspiračního poměru (1:2), FiO2 a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) se neprovádějí žádné změny. Režim ventilace mechanického ventilátoru (SV nebo HV) je určen pomocí randomizačního softwaru před operací. Podle randomizace je anesteziolog informován o ventilačním režimu, ale chirurgové jsou absolutně slepí. Režim vysoké ventilace se vytváří zvýšením frekvence dýchání a snížením dechového objemu studie. Cílem studie bylo vyhodnotit vliv tohoto režimu na účinnost a bezpečnost RIRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Krocan, 59100
        • Nábor
        • Cagri Dogan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili RIRS s ledvinovými kameny staršími 18 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti mladší 18 let Pacienti se známým respiračním onemocněním Pacienti s anomálií ledvin Proximální ureterální kameny nebo kameny s více lokalizací Pacienti, kteří podstoupili předchozí ipsilaterální perkutánní nefrolitotomii a/nebo otevřenou renální operaci, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní režim ventilace
Režim SV je definován podle parametrů mechanického ventilátoru (věk a hmotnost pacientů). Standardní režim ventilace je definován jako dechový objem 8-10 ml/kg a 10-15 vdechů/min. Nebyly provedeny žádné změny v parametrech inspirační exspirační poměr (1:2), FiO2 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
Postup: Změna parametrů mechanické ventilace
Dechový objem a frekvence dýchání byly stanoveny pomocí MV podle věku a hmotnosti pacienta s hladinami CO2 na konci výdechu 30-35 mmHg. Standardní ventilační režim byl definován jako dechový objem 8-10 ml/kg a 10-15 vdechů/min. Během HV režimu byl dechový objem snížen na 6-8 ml/kg a frekvence byla zvýšena na 15-18 dechů/min. Nebyly provedeny žádné změny v parametrech inspirační exspirační poměr (1:2), FiO2 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
Aktivní komparátor: Režim vysoké ventilace
Hv režim je definován jako dechový objem snížený na 6-8 ml/kg a frekvence je zvýšena na 15-18 dechů/min. Nebyly provedeny žádné změny v parametrech inspirační exspirační poměr (1:2), FiO2 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
Postup: Změna parametrů mechanické ventilace
Dechový objem a frekvence dýchání byly stanoveny pomocí MV podle věku a hmotnosti pacienta s hladinami CO2 na konci výdechu 30-35 mmHg. Standardní ventilační režim byl definován jako dechový objem 8-10 ml/kg a 10-15 vdechů/min. Během HV režimu byl dechový objem snížen na 6-8 ml/kg a frekvence byla zvýšena na 15-18 dechů/min. Nebyly provedeny žádné změny v parametrech inspirační exspirační poměr (1:2), FiO2 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperačně data postupu RIRS podle různých režimů ventilace
Časové okno: Během chirurgického zákroku
peroperačně údaje zahrnující např. provozní doba
Během chirurgického zákroku
Komplikace peroperačně při RIRS
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Přítomnost perioperačního krvácení, perioperační krvácení, perforace ureteru, perforace močového měchýře, avulze ureteru
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úspěšnost
Časové okno: V pooperačním prvním měsíci operace
Stav bez kamenů a reziduální objem kamenů podle CT
V pooperačním prvním měsíci operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Od prvního dne po operaci do 1. měsíce po operaci
Stav pooperačních komplikací včetně urosepse, horečky, renální koliky, bolesti v boku, krvácení a migrace stentu atd.
Od prvního dne po operaci do 1. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdağ Namik Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022.179.10.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit