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Kann eine hohe Ventilation zu höheren Erfolgsraten bei retrograder intrarenaler Chirurgie führen?

30. März 2023 aktualisiert von: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Kann der Hochbeatmungsmodus bei retrograder intrarenaler Chirurgie höhere Erfolgsraten erzielen? Einfach verblindete, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

RIRS (Retrograde Intrarenal Surgery) wurde als Behandlungsoption der ersten Wahl für Harnsteine, die kleiner als 2 cm sind, akzeptiert und wird im Allgemeinen unter Vollnarkose durchgeführt, um die respiratorbedingte Nierenmobilität zu manipulieren. Viele Chirurgen bevorzugen während der RIRS eine Vollnarkose, um die atmungsbedingte Nierenmobilität zu minimieren. Die Standardeinstellungen der mechanischen Beatmung waren immer noch unzureichend, um die Nierenmobilität einzuschränken, und die Chirurgen versuchten, den effektivsten Beatmungsmodus zu finden, um die Nierenmobilität zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten wird von demselben Anästhesisten ein Standard-Vollnarkoseprotokoll gegeben. Ein mechanisches Beatmungsgerät (MV) von Drager Primus (Deutschland) wird für die Vollnarkose bevorzugt. Der MV bestimmt das Atemzugvolumen und die Atemfrequenz entsprechend dem Alter und Gewicht des Patienten mit endtidalen CO2-Werten von 30-35 mmHg. Der Standard-Beatmungsmodus ist 8–10 ml/kg Tidalvolumen und 10–15 Atemzüge/min. Im HV-Modus sinkt das Tidalvolumen auf 6–8 ml/kg und die Frequenz steigt auf 15–18 Atemzüge/min. Es werden keine Änderungen an den Parametern Inspirations-Exspirations-Verhältnis (1:2), FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) vorgenommen. Der Beatmungsmodus des mechanischen Beatmungsgeräts (SV oder HV) wird vor der Operation über eine Randomisierungssoftware bestimmt. Laut Randomisierung ist der Anästhesist über den Beatmungsmodus informiert, die Chirurgen sind jedoch absolut blind. Ein Hochbeatmungsmodus wird gebildet, indem die Atemfrequenz erhöht und das Tidalvolumen der Studie verringert wird. Ziel der Studie war es, die Wirkung dieses Modus auf die Wirksamkeit und Sicherheit von RIRS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Truthahn, 59100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer RIRS mit Nierensteinen unterzogen haben, die älter als 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren Patienten mit einer bekannten Atemwegserkrankung Patienten mit einer Nierenanomalie Proximale Harnleitersteine ​​oder Steine ​​mit mehreren Lokalisationen Die Patienten, die sich zuvor einer ipsilateralen perkutanen Nephrolithotomie und/oder einer offenen Nierenoperation unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Beatmungsmodus
Der SV-Modus wird gemäß den mechanischen Beatmungsparametern (Alter und Gewicht des Patienten) definiert. Der Standard-Beatmungsmodus ist definiert als 8–10 ml/kg Tidalvolumen und 10–15 Atemzüge/min. Es wurden keine Änderungen an den Parametern Inspirations-Exspirations-Verhältnis (1:2), FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) vorgenommen
Verfahren: Parameter der mechanischen Beatmung ändern
Das Tidalvolumen und die Atemfrequenz wurden vom MV entsprechend dem Alter und Gewicht des Patienten mit endtidalen CO2-Werten von 30–35 mmHg bestimmt. Der Standardbeatmungsmodus wurde als 8–10 ml/kg Tidalvolumen und 10–15 Atemzüge/min definiert. Im HV-Modus wurde das Tidalvolumen auf 6–8 ml/kg verringert und die Frequenz auf 15–18 Atemzüge/min erhöht. Es wurden keine Änderungen an den Parametern Inspirations-Exspirations-Verhältnis (1:2), FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) vorgenommen.
Aktiver Komparator: Modus für hohe Belüftung
Der Hv-Modus ist definiert, wenn das Tidalvolumen auf 6–8 ml/kg verringert und die Frequenz auf 15–18 Atemzüge/min erhöht wird. Es wurden keine Änderungen an den Parametern Inspirations-Exspirations-Verhältnis (1:2), FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) vorgenommen
Verfahren: Parameter der mechanischen Beatmung ändern
Das Tidalvolumen und die Atemfrequenz wurden vom MV entsprechend dem Alter und Gewicht des Patienten mit endtidalen CO2-Werten von 30–35 mmHg bestimmt. Der Standardbeatmungsmodus wurde als 8–10 ml/kg Tidalvolumen und 10–15 Atemzüge/min definiert. Im HV-Modus wurde das Tidalvolumen auf 6–8 ml/kg verringert und die Frequenz auf 15–18 Atemzüge/min erhöht. Es wurden keine Änderungen an den Parametern Inspirations-Exspirations-Verhältnis (1:2), FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Daten des RIRS-Verfahrens nach verschiedenen Beatmungsmodi
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
perioperative Daten wie z.B. Betriebszeit
Während des chirurgischen Eingriffs
Komplikation der perioperativen während RIRS
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Das Vorhandensein von perioperativen Blutungen, perioperativen Blutungen, Harnleiterperforation, Blasenperforation, Harnleiterausriss
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erfolgsraten
Zeitfenster: Im postoperativen ersten Monat der Operation
Der Steinfreiheitsstatus und das Reststeinvolumen gemäß CT
Im postoperativen ersten Monat der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 1. postoperativen Monat
Postoperativer Komplikationsstatus einschließlich Urosepsis, Fieber, Nierenkoliken, Flankenschmerzen, Blutungen und Stentmigration etc.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 1. postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Hauptermittler: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdağ Namik Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.179.10.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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