Une ventilation élevée peut-elle fournir des taux de réussite plus élevés en chirurgie intrarénale rétrograde ?
30 mars 2023 mis à jour par: Cagri DOGAN, Namik Kemal University
Le mode de ventilation élevée peut-il atteindre des taux de réussite plus élevés en chirurgie intrarénale rétrograde ? Étude randomisée, prospective, monocentrique, en simple aveugle
La RIRS (chirurgie intrarénale rétrograde) a été acceptée comme option de traitement de première ligne pour les calculs urinaires de moins de 2 cm et est généralement réalisée sous anesthésie générale pour manipuler la mobilité rénale liée au respirateur.
De nombreux chirurgiens préfèrent l'anesthésie générale pendant le RIRS pour minimiser la mobilité rénale liée à la respiration.
Les paramètres de ventilation mécanique standard étaient encore insuffisants pour limiter la mobilité rénale et les chirurgiens ont essayé de trouver le mode de ventilation le plus efficace pour minimiser la mobilité rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un protocole d'anesthésie générale standard est donné à tous les patients par le même anesthésiste.
Un ventilateur mécanique Drager Primus (Allemagne) est préféré pour l'anesthésie générale.
Le MV déterminera le volume courant et la fréquence respiratoire en fonction de l'âge et du poids du patient avec des niveaux de CO2 en fin d'expiration de 30 à 35 mmHg.
Le mode de ventilation standard est de 8 à 10 mL/kg de volume courant et de 10 à 15 respirations/min.
En mode HV, le volume courant diminuera à 6-8 mL/kg et la fréquence augmentera à 15-18 respirations/min.
Aucune modification n'est apportée aux paramètres du rapport inspiratoire expiratoire (1:2), de la FiO2 et de la pression expiratoire positive (PEP).
Le mode de ventilation du ventilateur mécanique (SV ou HV) est déterminé via un logiciel de randomisation avant la chirurgie.
Selon la randomisation, l'anesthésiste est informé du mode de ventilation mais les chirurgiens sont absolument aveugles.
Un mode de ventilation élevé est formé en augmentant la fréquence respiratoire et en diminuant le volume courant de l'étude.
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de ce mode sur l'efficacité et la sécurité du RIRS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cagri Dogan, Asst.Prof.
- Numéro de téléphone: +9005558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.comn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cenk Murat Yazıcı, Prof.Dr
- Numéro de téléphone: +905068552687
- E-mail: drcenkyazici@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Please Select:
-
Tekirdag, Please Select:, Turquie, 59100
- Recrutement
- Cagri Dogan
-
Contact:
- Cagri Dogan, Asst.Prof.
- Numéro de téléphone: +9005558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.com
-
Contact:
- Cenk Murat YAzıcı, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905068552687
- E-mail: drcenkyazici@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une RIRS avec des calculs rénaux âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Patients de moins de 18 ans Patients avec une maladie respiratoire connue Patients avec une anomalie rénale Calculs urétéraux proximaux, ou calculs à localisations multiples Les patients ayant déjà subi une néphrolithotomie percutanée homolatérale et/ou une chirurgie rénale ouverte ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mode de ventilation standard
Le mode SV est défini en fonction des paramètres du ventilateur mécanique (âge et poids des patients). Le mode de ventilation standard est défini comme un volume courant de 8 à 10 mL/kg et 10 à 15 respirations/min.
Aucun changement n'a été apporté aux paramètres du rapport inspiratoire expiratoire (1:2), de la FiO2 et de la pression expiratoire positive (PEP)
|
Le volume courant et la fréquence respiratoire ont été déterminés par le MV en fonction de l'âge et du poids du patient avec des niveaux de CO2 en fin d'expiration de 30 à 35 mmHg.
Le mode de ventilation standard était défini comme un volume courant de 8 à 10 mL/kg et 10 à 15 respirations/min.
En mode HV, le volume courant a été réduit à 6-8 ml/kg et la fréquence a été augmentée à 15-18 respirations/min.
Aucun changement n'a été apporté aux paramètres du rapport inspiratoire expiratoire (1:2), de la FiO2 et de la pression expiratoire positive (PEP).
|
|
Comparateur actif: Mode ventilation élevée
Le mode Hv est défini comme le volume courant diminué à 6-8 ml/kg et la fréquence augmentée à 15-18 respirations/min.
Aucun changement n'a été apporté aux paramètres du rapport inspiratoire expiratoire (1:2), de la FiO2 et de la pression expiratoire positive (PEP)
|
Le volume courant et la fréquence respiratoire ont été déterminés par le MV en fonction de l'âge et du poids du patient avec des niveaux de CO2 en fin d'expiration de 30 à 35 mmHg.
Le mode de ventilation standard était défini comme un volume courant de 8 à 10 mL/kg et 10 à 15 respirations/min.
En mode HV, le volume courant a été réduit à 6-8 ml/kg et la fréquence a été augmentée à 15-18 respirations/min.
Aucun changement n'a été apporté aux paramètres du rapport inspiratoire expiratoire (1:2), de la FiO2 et de la pression expiratoire positive (PEP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
données périopératoires de la procédure RIRS selon différents modes de ventilation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
données périopératoires, y compris par ex.
moment de l'opération
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Complication périopératoire au cours du RIRS
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
La présence de saignement périopératoire, saignement périopératoire, perforation urétérale, perforation de la vessie, avulsion urétérale
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite postopératoire
Délai: Au premier mois de chirurgie postopératoire
|
Le statut sans calculs et le volume de calculs résiduels selon CT
|
Au premier mois de chirurgie postopératoire
|
|
Complication post opératoire
Délai: Du premier jour postopératoire au 1er mois postopératoire
|
État des complications postopératoires, y compris urosepsie, fièvre, colique néphrétique, douleur au flanc, saignement et migration de stent, etc.
|
Du premier jour postopératoire au 1er mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Chercheur principal: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdag Namik Kemal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.179.10.03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .