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La ventilazione elevata può fornire tassi di successo più elevati nella chirurgia intrarenale retrograda?

30 marzo 2023 aggiornato da: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

La modalità di ventilazione elevata può ottenere tassi di successo più elevati nella chirurgia intrarenale retrograda? Studio monocentrico, randomizzato, prospettico, in singolo cieco

La RIRS (chirurgia intrarenale retrograda) è stata accettata come opzione di trattamento di prima linea per calcoli urinari inferiori a 2 cm e viene generalmente eseguita in anestesia generale per manipolare la mobilità renale correlata al respiratore. Molti chirurghi preferiscono l'anestesia generale durante la RIRS per ridurre al minimo la mobilità renale correlata alla respirazione. Le impostazioni standard di ventilazione meccanica erano ancora inadeguate per limitare la mobilità renale ei chirurghi hanno cercato di trovare la modalità di ventilazione più efficace per ridurre al minimo la mobilità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un protocollo di anestesia generale standard viene somministrato a tutti i pazienti dallo stesso anestesista. Un ventilatore meccanico Drager Primus (Germania) è preferito per l'anestesia generale. La VM determinerà il volume corrente e la frequenza respiratoria in base all'età e al peso del paziente con livelli di CO2 di fine espirazione di 30-35 mmHg. La modalità di ventilazione standard è di 8-10 ml/kg di volume corrente e 10-15 atti respiratori/min. Durante la modalità HV, il volume corrente diminuirà a 6-8 ml/kg e la frequenza aumenterà a 15-18 respiri/min. Non vengono apportate modifiche al rapporto inspiratorio espiratorio (1:2), alla FiO2 e ai parametri della pressione positiva di fine espirazione (PEEP). La modalità di ventilazione del ventilatore meccanico (SV o HV) viene determinata tramite software di randomizzazione prima dell'intervento chirurgico. Secondo la randomizzazione, l'anestesista viene informato sulla modalità di ventilazione ma i chirurghi sono assolutamente ciechi. Una modalità di ventilazione elevata si forma aumentando la frequenza respiratoria e diminuendo il volume corrente dello studio. Lo scopo dello studio era valutare l'effetto di questa modalità sull'efficacia e la sicurezza della RIRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Tacchino, 59100
        • Reclutamento
        • Cagri Dogan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a RIRS con calcoli renali di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 18 anni Pazienti con una malattia respiratoria nota Pazienti con un'anomalia renale Calcoli ureterali prossimali o calcoli con sedi multiple I pazienti sottoposti a precedente nefrolitotomia percutanea omolaterale e/o chirurgia renale a cielo aperto sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità di ventilazione standard
La modalità SV è definita in base ai parametri del ventilatore meccanico (età e peso del paziente). La modalità di ventilazione standard è definita come 8-10 mL/kg di volume corrente e 10-15 atti respiratori/min. Non sono state apportate modifiche al rapporto inspiratorio espiratorio (1:2), alla FiO2 e ai parametri della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Procedura: Modifica dei parametri di ventilazione meccanica
Il volume corrente e la frequenza respiratoria sono stati determinati dalla VM in base all'età e al peso del paziente con livelli di CO2 di fine espirazione di 30-35 mmHg. La modalità di ventilazione standard è stata definita come 8-10 mL/kg di volume corrente e 10-15 atti respiratori/min. Durante la modalità HV, il volume corrente è stato ridotto a 6-8 ml/kg e la frequenza è stata aumentata a 15-18 atti respiratori/min. Non sono state apportate modifiche al rapporto inspiratorio espiratorio (1:2), alla FiO2 e ai parametri della pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Comparatore attivo: Modalità ad alta ventilazione
La modalità Hv è definita come il volume corrente diminuito a 6-8 mL/kg e la frequenza aumentata a 15-18 atti respiratori/min. Non sono state apportate modifiche al rapporto inspiratorio espiratorio (1:2), alla FiO2 e ai parametri della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Procedura: Modifica dei parametri di ventilazione meccanica
Il volume corrente e la frequenza respiratoria sono stati determinati dalla VM in base all'età e al peso del paziente con livelli di CO2 di fine espirazione di 30-35 mmHg. La modalità di ventilazione standard è stata definita come 8-10 mL/kg di volume corrente e 10-15 atti respiratori/min. Durante la modalità HV, il volume corrente è stato ridotto a 6-8 ml/kg e la frequenza è stata aumentata a 15-18 atti respiratori/min. Non sono state apportate modifiche al rapporto inspiratorio espiratorio (1:2), alla FiO2 e ai parametri della pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati perioperatori della procedura RIRS secondo diverse modalità di ventilazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
dati perioperatori inclusi ad es. tempo di funzionamento
Durante la procedura chirurgica
Complicazione del perioperatorio durante la RIRS
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
La presenza di sanguinamento perioperatorio, sanguinamento perioperatorio, perforazione ureterale, perforazione della vescica, avulsione ureterale
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo postoperatorio
Lasso di tempo: Al primo mese postoperatorio di chirurgia
Lo stato esente da calcoli e il volume dei calcoli residui secondo CT
Al primo mese postoperatorio di chirurgia
Complicanza post operatoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al primo mese postoperatorio
Stato di complicanze postoperatorie tra cui urosepsi, febbre, coliche renali, dolore al fianco, sanguinamento e migrazione dello stent ecc.
Dal primo giorno postoperatorio al primo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namik Kemal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Investigatore principale: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdağ Namik Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.179.10.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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