Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wysoka wentylacja może zapewnić wyższe wskaźniki powodzenia w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej?

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Czy tryb wysokiej wentylacji może zapewnić wyższy wskaźnik powodzenia w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej? Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą

RIRS (Retrograde Intrarenal Surgery) została zaakceptowana jako opcja leczenia pierwszego rzutu w przypadku kamieni moczowych mniejszych niż 2 cm i jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym w celu manipulowania ruchomością nerek związaną z respiratorem. Wielu chirurgów preferuje znieczulenie ogólne podczas RIRS, aby zminimalizować ruchomość nerek związaną z oddychaniem. Standardowe ustawienia wentylacji mechanicznej były nadal niewystarczające, aby ograniczyć ruchomość nerek, a chirurdzy próbowali znaleźć najskuteczniejszy tryb wentylacji, aby zminimalizować ruchomość nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy protokół znieczulenia ogólnego jest podawany wszystkim pacjentom przez tego samego anestezjologa. Do znieczulenia ogólnego preferowany jest respirator mechaniczny (MV) firmy Drager Primus (Niemcy). MV określi objętość oddechową i częstość oddechów w zależności od wieku i wagi pacjenta przy poziomie końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 30-35 mmHg. Standardowy tryb wentylacji to 8-10 ml/kg objętości oddechowej i 10-15 oddechów/min. W trybie HV objętość oddechowa zmniejszy się do 6-8 ml/kg, a częstotliwość wzrośnie do 15-18 oddechów/min. Parametry stosunku wdechowego (1:2), FiO2 i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) nie ulegają zmianie. Tryb wentylacji respiratora mechanicznego (SV lub HV) jest określany za pomocą oprogramowania do randomizacji przed operacją. Według randomizacji anestezjolog jest informowany o trybie wentylacji, natomiast chirurdzy są całkowicie ślepi. Tryb wysokiej wentylacji jest tworzony przez zwiększenie częstotliwości oddychania i zmniejszenie objętości oddechowej badania. Celem pracy była ocena wpływu tego trybu na skuteczność i bezpieczeństwo RIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Indyk, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Cagri Dogan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddani RIRS z kamicą nerkową powyżej 18 r.ż

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu oddechowego Pacjenci z anomalią nerek Kamienie w proksymalnym odcinku moczowodu lub kamienie w wielu lokalizacjach Pacjenci, u których wcześniej wykonano nefrolitotomię przezskórną po tej samej stronie i (lub) otwartą operację nerek, zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy tryb wentylacji
Tryb SV definiuje się na podstawie parametrów respiratora mechanicznego (wiek i waga pacjenta). Standardowy tryb wentylacji definiuje się jako 8-10 ml/kg objętości oddechowej i 10-15 oddechów/min. Nie wprowadzono żadnych zmian w parametrach stosunku wdechowego (1:2), FiO2 i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Procedura: Zmiana parametrów wentylacji mechanicznej
Objętość oddechową i częstość oddechów określano za pomocą MV w zależności od wieku i masy ciała pacjenta przy końcowo-wydechowym poziomie CO2 wynoszącym 30-35 mmHg. Standardowy tryb wentylacji zdefiniowano jako 8-10 ml/kg objętości oddechowej i 10-15 oddechów/min. W trybie HV objętość oddechowa została zmniejszona do 6-8 ml/kg, a częstotliwość wzrosła do 15-18 oddechów/min. Nie dokonano zmian w parametrach stosunku wdechowego (1:2), FiO2 i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).
Aktywny komparator: Tryb wysokiej wentylacji
Tryb Hv definiuje się jako zmniejszenie objętości oddechowej do 6-8 ml/kg i zwiększenie częstości oddechów do 15-18 oddechów/min. Nie wprowadzono żadnych zmian w parametrach stosunku wdechowego (1:2), FiO2 i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Procedura: Zmiana parametrów wentylacji mechanicznej
Objętość oddechową i częstość oddechów określano za pomocą MV w zależności od wieku i masy ciała pacjenta przy końcowo-wydechowym poziomie CO2 wynoszącym 30-35 mmHg. Standardowy tryb wentylacji zdefiniowano jako 8-10 ml/kg objętości oddechowej i 10-15 oddechów/min. W trybie HV objętość oddechowa została zmniejszona do 6-8 ml/kg, a częstotliwość wzrosła do 15-18 oddechów/min. Nie dokonano zmian w parametrach stosunku wdechowego (1:2), FiO2 i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane okołooperacyjne procedury RIRS według różnych trybów wentylacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
dane okołooperacyjne, w tym m.in. czas operacji
Podczas zabiegu chirurgicznego
Powikłania okołooperacyjne podczas RIRS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Obecność krwawienia okołooperacyjnego, krwawienia okołooperacyjnego, perforacji moczowodu, perforacji pęcherza moczowego, oderwania moczowodu
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
Status wolny od kamienia i ilość pozostałości kamienia według CT
W pierwszym miesiącu po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 1. miesiąca pooperacyjnego
Stan powikłań pooperacyjnych, w tym urosepsa, gorączka, kolka nerkowa, ból w boku, krwawienie i migracja stentu itp.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 1. miesiąca pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Namik Kemal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
  • Główny śledczy: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdağ Namik Kemal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.179.10.03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj