Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan hoge ventilatie zorgen voor hogere slagingspercentages bij retrograde intrarenale chirurgie?

30 maart 2023 bijgewerkt door: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Kan de hoge beademingsmodus hogere slagingspercentages bereiken bij retrograde intrarenale chirurgie? Enkelblinde gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie

RIRS (Retrograde Intrarenal Surgery) is geaccepteerd als een eerstelijns behandelingsoptie voor urinestenen kleiner dan 2 cm en wordt over het algemeen uitgevoerd onder algemene anesthesie om ademhalingsgerelateerde niermobiliteit te manipuleren. Veel chirurgen geven de voorkeur aan algemene anesthesie tijdens RIRS om ademhalingsgerelateerde niermobiliteit te minimaliseren. De standaard instellingen voor mechanische beademing waren nog steeds ontoereikend om de niermobiliteit te beperken en de chirurgen probeerden de meest effectieve beademingsmodus te vinden om de niermobiliteit te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een standaard algemeen anesthesieprotocol wordt aan alle patiënten gegeven door dezelfde anesthesioloog. Een mechanische ventilator (MV) van Drager Primus (Duitsland) heeft de voorkeur voor algemene anesthesie. De MV bepaalt het teugvolume en de ademhalingsfrequentie op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt met eind-tidale CO2-niveaus van 30-35 mmHg. De standaard beademingsmodus is 8-10 ml/kg ademvolume en 10-15 ademhalingen/min. Tijdens de HV-modus neemt het teugvolume af tot 6-8 ml/kg en neemt de frequentie toe tot 15-18 ademhalingen/min. Er worden geen wijzigingen aangebracht in de parameters voor de inspiratoire expiratoire ratio (1:2), FiO2 en positieve eindexpiratoire druk (PEEP). De beademingsmodus van de mechanische ventilator (SV of HV) wordt vóór de operatie via randomisatiesoftware bepaald. Volgens randomisatie wordt de anesthesioloog geïnformeerd over de beademingsmodus, maar zijn de chirurgen absoluut blind. Een hoge ventilatiemodus wordt gevormd door de ademhalingsfrequentie te verhogen en het teugvolume van de studie te verkleinen. Het doel van de studie was om het effect van deze modus op de werkzaamheid en veiligheid van RIRS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Kalkoen, 59100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die RIRS ondergingen met nierstenen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten met een bekende luchtwegaandoening Patiënten met een nierafwijking Proximale ureterstenen of stenen met meerdere locaties De patiënten die eerder een ipsilaterale percutane nefrolithotomie en/of open nieroperatie ondergingen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ventilatiemodus
De SV-modus wordt gedefinieerd volgens de parameters van het mechanische beademingsapparaat (leeftijd en gewicht van de patiënt). Standaard beademingsmodus wordt gedefinieerd als 8-10 ml/kg ademvolume en 10-15 ademhalingen/min. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de parameters voor de inspiratoire expiratoire ratio (1:2), FiO2 en positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Procedure: Wijziging van mechanische ventilatieparameters
Het teugvolume en de ademhalingsfrequentie werden bepaald door de MV op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt met eind-tidale CO2-niveaus van 30-35 mmHg. Standaard beademingsmodus werd gedefinieerd als 8-10 ml/kg ademvolume en 10-15 ademhalingen/min. Tijdens de HV-modus werd het teugvolume verlaagd tot 6-8 ml/kg en de frequentie verhoogd tot 15-18 ademhalingen/min. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de parameters voor de inspiratoire expiratoire ratio (1:2), FiO2 en positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
Actieve vergelijker: Hoge ventilatiemodus
De Hv-modus wordt gedefinieerd als het ademvolume verlaagd tot 6-8 ml/kg en de frequentie wordt verhoogd tot 15-18 ademhalingen/min. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de parameters voor de inspiratoire expiratoire ratio (1:2), FiO2 en positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Procedure: Wijziging van mechanische ventilatieparameters
Het teugvolume en de ademhalingsfrequentie werden bepaald door de MV op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt met eind-tidale CO2-niveaus van 30-35 mmHg. Standaard beademingsmodus werd gedefinieerd als 8-10 ml/kg ademvolume en 10-15 ademhalingen/min. Tijdens de HV-modus werd het teugvolume verlaagd tot 6-8 ml/kg en de frequentie verhoogd tot 15-18 ademhalingen/min. Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de parameters voor de inspiratoire expiratoire ratio (1:2), FiO2 en positieve eindexpiratoire druk (PEEP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve gegevens van de RIRS-procedure volgens verschillende ventilatiemodi
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
perioperatieve gegevens, waaronder b.v. operatie tijd
Tijdens de chirurgische ingreep
Complicatie van perioperatief tijdens RIRS
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De aanwezigheid van peri-operatieve bloeding, peri-operatieve bloeding, ureterperforatie, blaasperforatie, ureteravulsie
Tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages na operaties
Tijdsspanne: In de postoperatieve eerste maand van de operatie
De steenvrije status en het volume aan reststenen volgens CT
In de postoperatieve eerste maand van de operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Van postoperatieve eerste dag tot postoperatieve 1. maand
Postoperatieve complicatiestatus waaronder urosepsis, koorts, nierkoliek, flankpijn, bloeding en stentmigratie enz.
Van postoperatieve eerste dag tot postoperatieve 1. maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namik Kemal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Hoofdonderzoeker: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdag Namik Kemal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.179.10.03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier; Mobiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren