Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan høj ventilation give højere succesrater i retrograd intrarenal kirurgi?

30. marts 2023 opdateret af: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Kan høj ventilationstilstand opnå højere succesrater i retrograd intrarenal kirurgi? Single-blind randomiseret, prospektiv, enkelt-center undersøgelse

RIRS (Retrograd Intrarenal Surgery) er blevet accepteret som en førstelinjebehandlingsmulighed for urinsten mindre end 2 cm og udføres generelt under generel anæstesi for at manipulere respirator-relateret nyremobilitet. Mange kirurger foretrækker generel anæstesi under RIRS for at minimere respirationsrelateret nyremobilitet. Standard mekaniske ventilationsindstillinger var stadig utilstrækkelige til at begrænse renal mobilitet, og kirurgerne forsøgte at finde den mest effektive ventilationsmetode til at minimere nyremobiliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En standard generel anæstesiprotokol gives til alle patienter af den samme anæstesiolog. En Drager Primus (Tyskland) mekanisk ventilator (MV) foretrækkes til generel anæstesi. MV vil bestemme tidalvolumen og respirationsfrekvens i henhold til patientens alder og vægt med end-tidal CO2-niveauer på 30-35 mmHg. Standard ventilationstilstand er 8-10 ml/kg tidalvolumen og 10-15 respirationer/min. Under HV-tilstand vil tidalvolumenet falde til 6-8 mL/kg, og frekvensen vil stige til 15-18 respirationer/min. Der foretages ingen ændringer i det inspiratoriske eksspiratoriske forhold (1:2), FiO2 og PEEP-parametrene (positive end-expiratory pressure). Ventilationstilstanden for den mekaniske ventilator (SV eller HV) bestemmes via randomiseringssoftware før operationen. Ifølge randomisering er anæstesilægen informeret om ventilationstilstanden, men kirurgerne er absolut blinde. En høj ventilationstilstand dannes ved at øge respirationsfrekvensen og mindske undersøgelsens tidalvolumen. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​denne tilstand på effektiviteten og sikkerheden af ​​RIRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Kalkun, 59100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgik RIRS med nyresten ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter yngre end 18 år Patienter med en kendt respiratorisk sygdom Patienter med en nyreanomali Proksimale ureterale sten eller sten med flere lokaliteter De patienter, der tidligere har gennemgået ipsilateral perkutan nefrolitotomi og/eller åben nyrekirurgi, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ventilationstilstand
SV-tilstand er defineret i henhold til de mekaniske ventilatorparametre (patienternes alder og vægt) Standardventilationstilstand er defineret som 8-10 mL/kg tidalvolumen og 10-15 respirationer/min. Der blev ikke foretaget ændringer i parametrene for inspiratorisk eksspirationsforhold (1:2), FiO2 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Procedure: Ændring af mekaniske ventilationsparametre
Tidalvolumenet og respirationsfrekvensen blev bestemt af MV i henhold til patientens alder og vægt med end-tidal CO2-niveauer på 30-35 mmHg. Standard ventilationstilstand blev defineret som 8-10 ml/kg tidalvolumen og 10-15 respirationer/min. Under HV-tilstand blev tidalvolumenet reduceret til 6-8 ml/kg, og frekvensen blev øget til 15-18 respirationer/min. Der blev ikke foretaget ændringer i parametrene for inspiratorisk eksspiratorisk forhold (1:2), FiO2 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Aktiv komparator: Høj ventilationstilstand
Hv-tilstand er defineret som tidalvolumenet faldet til 6-8 ml/kg, og frekvensen øges til 15-18 respirationer/min. Der blev ikke foretaget ændringer i parametrene for inspiratorisk eksspirationsforhold (1:2), FiO2 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Procedure: Ændring af mekaniske ventilationsparametre
Tidalvolumenet og respirationsfrekvensen blev bestemt af MV i henhold til patientens alder og vægt med end-tidal CO2-niveauer på 30-35 mmHg. Standard ventilationstilstand blev defineret som 8-10 ml/kg tidalvolumen og 10-15 respirationer/min. Under HV-tilstand blev tidalvolumenet reduceret til 6-8 ml/kg, og frekvensen blev øget til 15-18 respirationer/min. Der blev ikke foretaget ændringer i parametrene for inspiratorisk eksspiratorisk forhold (1:2), FiO2 og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt data for RIRS-proceduren i henhold til forskellige ventilationstilstande
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
perioperativt data herunder f.eks. driftstid
Under det kirurgiske indgreb
Komplikation af perioperativt under RIRS
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Tilstedeværelsen af ​​perioperativ blødning, perioperativ blødning, ureteral perforation, blæreperforation, ureteral avulsion
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater efter operation
Tidsramme: Ved den postoperative første operationsmåned
Stenfri status og reststensvolumen i henhold til CT
Ved den postoperative første operationsmåned
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra postoperativ første dag til postoperativ 1. måned
Postoperativ komplikationsstatus inklusive urosepsis, feber, nyrekolik, flankesmerter, blødning og stentmigrering osv.
Fra postoperativ første dag til postoperativ 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namik Kemal University

Efterforskere

  • Studiestol: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Ledende efterforsker: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdag Namik Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.179.10.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre; Mobil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner