Příprava jídla je léková intervence na podporu zdravého stravování a kontroly krevního tlaku
6. ledna 2025 aktualizováno: Saria Lofton, University of Illinois at Chicago
Příprava jídla je léková intervence na podporu zdravého stravování a kontroly krevního tlaku u černošských žen s hypertenzí a obezitou
Hypertenze a obezita jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které jsou hlavní příčinou úmrtí černošských žen ve Spojených státech.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence RN-CHeFRx (Real Nourishment and Cooking Healthy Food is Rx) – donáška potravin, kurzy vaření a nutriční vzdělávání – pro černošky s hypertenzí a obezitou za účelem zlepšení výživných stravovacích návyků. a kontrola krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést RN-CHeFRx (Real Nourishment and Cooking Healthy Food is Rx) po dobu 12 týdnů mezi černoškami, které jsou obézní a hypertenzní žijící v Chicagu.
Navrhujeme 1) Pilotovat intervenci a opatření RN-CHEFRx, která budou použita k posouzení krevního tlaku, stavu BMI a příjmu sodíku u 20 černošek s diagnostikovanou hypertenzí a BMI ≥ 30.
Posoudíme účinnost hodnotících nástrojů, které mají být použity v budoucí klinické studii ve třech časových bodech (výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců); a 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence RN-CHeFRx pomocí rozhovorů, průzkumů a dokumentární analýzy.
Zjištění z této studie budou informovat o větší studii účinnosti RN-CHeFRx ke zlepšení dietního chování a kontroly krevního tlaku u černošských žen s hypertenzí a obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikovaný jako černoch nebo afrického původu
- ženský
- ≥ 18 let
- výchozí krevní tlak ≥ 130/85 nebo s diagnózou hypertenze a BMI ≥ 30
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vařit ve svých domovech
- kognitivní deficity bránící schopnosti participovat nebo poskytovat informovaný souhlas
- současná léčba rakoviny
- onemocnění jater nebo ledvin
- těhotenství
- nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup jídlo je medicína
Skupiny po 10 se zúčastní 12týdenní intervence, která zahrnuje kurzy vaření, rozvoz potravin a nutriční vzdělávání.
|
Studie RN-CHeFRx ke zvýšení příjmu potravy a kontroly krevního tlaku u černošských žen s hypertenzí a obezitou ve srovnání s obvyklou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí 12týdenní intervenci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Absolvování bude měřeno docházkou ve třídě
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Pacienti přijatí, vyšetřeni, způsobilí a souhlasili s účastí ve studii
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvy sběru dat
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Dokončení měřeno účastníky dokončujícími průzkumy, měřením krevního tlaku a těmi, kteří poskytují biovzorky krve
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím zpětné vazby účastníků
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna středního krevního tlaku (mmHg) během intervence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna bude měřena porovnáním krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
dietní příjem během intervence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Dietní příjem na začátku a 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti během zásahu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna bude měřena porovnáním tělesné hmotnosti získané na začátku a za 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
|
Změna bude měřena porovnáním tělesné hmotnosti (kg) získané ve 12. týdnu a ve 24. týdnu.
|
12 týdnů až 24 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
|
Změna bude měřena porovnáním systolického a diastolického krevního tlaku ve 12. až 24. týdnu
|
12 týdnů až 24 týdnů
|
|
Příjem stravy během pointervence
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
|
Dietní příjem od 12 týdnů do 24 týdnů
|
12 týdnů až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0947
- P50MD017349 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .