Preparación de una intervención Food Is Medicine para promover una alimentación saludable y el control de la presión arterial
6 de enero de 2025 actualizado por: Saria Lofton, University of Illinois at Chicago
Preparación de una intervención Food Is Medicine para promover la alimentación saludable y el control de la presión arterial en mujeres negras con hipertensión y obesidad
La hipertensión y la obesidad son factores de riesgo importantes para las enfermedades cardiovasculares (ECV), una de las principales causas de muerte de las mujeres negras en los Estados Unidos.
Los investigadores proponen examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención RN-CHeFRx (Real Nourishment and Cooking Healthy Food is Rx) de 12 semanas (entrega de comestibles, clases de cocina y educación nutricional) para mujeres negras con hipertensión y obesidad para mejorar los hábitos alimenticios nutritivos. y control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar el RN-CHeFRx (Real Nourishment and Cooking Healthy Food is Rx) durante 12 semanas entre mujeres negras obesas e hipertensas que viven en Chicago.
Proponemos 1) Pilotar la intervención RN-CHEFRx y las medidas que se utilizarán para evaluar la presión arterial, el estado del IMC y la ingesta de sodio con 20 mujeres negras diagnosticadas con hipertensión e IMC ≥ 30.
Evaluaremos la eficacia de las herramientas de evaluación que se utilizarán en un ensayo clínico futuro en tres momentos (línea de base, 12 semanas y 6 meses); y 2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención RN-CHeFRx mediante entrevistas, encuestas y análisis documental.
Los hallazgos de este estudio informarán un ensayo de eficacia más grande de RN-CHeFRx para mejorar los comportamientos dietéticos y el control de la presión arterial entre las mujeres negras con hipertensión y obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como negro o de ascendencia africana
- femenino
- ≥ 18 años
- presión arterial basal ≥ 130/85 o diagnosticada de hipertensión e IMC ≥ 30
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cocinar en sus hogares
- déficits cognitivos que impiden la capacidad de participar o dar consentimiento informado
- tratamiento actual para el cáncer
- enfermedad hepática o renal
- el embarazo
- falta de dominio del idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El enfoque de la comida es medicina
Grupos de 10 asistirán a una intervención de 12 semanas que incluye clases de cocina, entrega de comestibles y educación nutricional.
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El ensayo RN-CHeFRx para mejorar la ingesta dietética y el control de la presión arterial en mujeres negras con hipertensión y obesidad en comparación con la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La finalización se medirá por la asistencia a clase.
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Pacientes reclutados, evaluados, elegibles y autorizados a participar en el estudio
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes que completan las visitas de recolección de datos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Compleción medida por los participantes que completan encuestas, mediciones de la presión arterial y aquellos que proporcionan muestras biológicas de sangre
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Línea de base a 4 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluado a través de los comentarios de los participantes
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la presión arterial media (mmHg) durante la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio se medirá comparando la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Línea de base a 12 semanas
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ingesta dietética durante la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Ingesta dietética al inicio y a las 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal durante la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El cambio se medirá comparando el peso corporal obtenido al inicio y 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio en el peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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El cambio se medirá comparando el peso corporal (kg) obtenido a las 12 semanas ya las 24 semanas.
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12 semanas a 24 semanas
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Cambio en la presión arterial a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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El cambio se medirá comparando la presión arterial sistólica y diastólica a las 12 y 24 semanas.
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12 semanas a 24 semanas
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Ingesta dietética durante la post-intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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Ingesta dietética de 12 semanas a 24 semanas
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12 semanas a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0947
- P50MD017349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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