At forberede en mad er medicinintervention for at fremme sund kost og blodtrykskontrol
6. januar 2025 opdateret af: Saria Lofton, University of Illinois at Chicago
At forberede en mad er medicinintervention for at fremme sund kost og blodtrykskontrol hos sorte kvinder med hypertension og fedme
Hypertension og fedme er begge vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD), en førende dødsårsag for sorte kvinder i USA.
Efterforskerne foreslår at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af 12-ugers RN-CHeFRx (Real Nourishment and Cooking Healthy Food is Rx) intervention - levering af dagligvarer, madlavningskurser og ernæringsundervisning - for sorte kvinder med hypertension og fedme for at forbedre nærende spisevaner og blodtrykskontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre RN-CHeFRx (Real Nourishment and Cooking Healthy Food is Rx) i 12 uger blandt sorte kvinder, der er overvægtige og hypertensive, der bor i Chicago.
Vi foreslår at 1) pilotere RN-CHEFRx-interventionen og foranstaltninger, der vil blive brugt til at vurdere blodtryk, BMI-status og natriumindtag med 20 sorte kvinder diagnosticeret med hypertension og BMI ≥ 30.
Vi vil vurdere effektiviteten af de evalueringsværktøjer, der skal bruges i et fremtidigt klinisk forsøg på tre tidspunkter (baseline, 12 uger og 6 måneder); og 2) Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af RN-CHeFRx-interventionen ved hjælp af interviews, undersøgelser og dokumentaranalyse.
Resultater fra denne undersøgelse vil informere et større effektivitetsforsøg med RN-CHeFRx for at forbedre kostadfærd og blodtrykskontrol blandt sorte kvinder med hypertension og fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret som sort eller af afrikansk afstamning
- kvinde
- ≥ 18 år gammel
- baseline blodtryk ≥130/85 eller diagnosticeret med hypertension og BMI ≥ 30
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at lave mad i deres hjem
- kognitive mangler, der hæmmer evnen til at deltage eller give informeret samtykke
- nuværende behandling for kræft
- lever- eller nyresygdom
- graviditet
- manglende engelskkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mad er medicin tilgang
Grupper på 10 deltager i en 12 ugers intervention, der inkluderer madlavningskurser, levering af dagligvarer og ernæringsundervisning.
|
RN-CHeFRx-forsøget for at forbedre diætindtagelse og blodtrykskontrol hos sorte kvinder med hypertension og fedme sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører 12 ugers interventionen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Gennemførelse vil blive målt ved klassedeltagelse
|
Op til 12 uger
|
|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Patienter rekrutteret, screenet, kvalificeret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
|
Op til 12 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører dataindsamlingsbesøg
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fuldførelse målt af deltagere, der gennemfører undersøgelser, blodtryksmålinger og dem, der giver blodbioprøver
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vurderet via deltagerfeedback
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i middelblodtryk (mmHg) under intervention
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring vil blive målt ved at sammenligne blodtryk fra baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
|
kostindtag under intervention
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Diætindtag ved baseline og 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt under intervention
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændring vil blive målt ved at sammenligne kropsvægt opnået ved baseline og 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
|
Ændring vil blive målt ved at sammenligne kropsvægt (kg) opnået efter 12 uger og efter 24 uger.
|
12 uger til 24 uger
|
|
Ændring i blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
|
Ændring vil blive målt ved at sammenligne systolisk og diastolisk blodtryk ved 12 uger til 24 uger
|
12 uger til 24 uger
|
|
Diætindtag under post-intervention
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
|
Kostindtag fra 12 uger til 24 uger
|
12 uger til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0947
- P50MD017349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .