360stupňová zrcadlová terapie založená na virtuální realitě pro pacienty s mrtvicí
4. května 2023 aktualizováno: Sungbae Jo, Sahmyook University
360stupňová zrcadlová terapie založená na virtuální realitě pro rehabilitaci horních končetin u pacientů s mrtvicí
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky 360stupňové zrcadlové terapie založené na virtuální realitě (360MT) s tradiční zrcadlovou terapií (TMT) a konvenční fyzikální terapií (kontrolní skupina) na funkci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bylo by 360MT účinnější při léčbě po dobu 4 týdnů ve výsledných měřeních zahrnujících: Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE); manuální funkční test (MFT); a box & block test (BBT)?
- Jaká by byla zkušenost účastníků z hlediska uspokojivého a zábavného během 360MT?
Studie bude mít tři skupiny účastníků, kteří se budou podílet na různých úkolech:
- Skupina 360MT: bude dostávat zrcadlovou terapii pomocí zařízení pro virtuální realitu (HMD) a provádět úkoly s ochrnutou rukou. Lekce budou trvat 30 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
- Skupina TMT: bude dostávat zrcadlovou terapii pomocí akrylového zrcadla a provádět cvičení prstů, zápěstí, loktů pomocí ochrnuté končetiny. Lekce budou trvat 30 minut, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
- Kontrolní skupina: bude dostávat konvenční fyzikální terapii sestávající ze cvičení pro horní končetiny, 60 minut denně, 5 sezení týdně, po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07378
- Myeonji Choonhae Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří neuplynulo 12 měsíců od začátku;
- kdo rozumí pokynům a řídí se nimi;
- kteří mají ≥21 skóre v korejské verzi Mini-Mental State Examination (MMSE-K);
- kteří mají mírné až středně těžké motorické postižení podle skóre Fugl Meyer Assessment (FMA).
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají jakýkoli druh duševní poruchy a/nebo Alzheimerovu chorobu;
- kteří mají ortopedické a/nebo muskuloskeletální poranění;
- kteří mají apraxii; a
- kteří mají předchozí zkušenosti s účastí na vyšetřování a/nebo zrcadlové terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mirror Therapy založená na 360stupňové virtuální realitě
Skupina, která obdrží 360stupňovou zrcadlovou terapii založenou na virtuální realitě
|
Účastníci obdrží zrcadlovou terapii pomocí zařízení pro virtuální realitu (Pico G2 VR 4K, Pico, Čína).
Budou požádáni, aby splnili úkoly, které se hrají v HMD pomocí jejich ochrnuté ruky.
Video přehrávané pomocí HMD bude před ošetřením natočeno pomocí 360° kamery.
360MT bude trvat 30 minut/sezení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Úkoly jsou flexe-extenze prstů, flexe-extenze zápěstí a pronace-supinace a flexe-extenze v lokti na deset opakování.
Účastníci obdrží konvenční fyzikální terapii včetně neurovývojové terapie, cvičení na posílení svalů a mobilizaci kloubů, která bude poskytována 60 minut denně, 5 sezení týdně, po dobu 4 týdnů.
Terapie se bude řídit rehabilitačním protokolem horních končetin, který se skládá ze tří fází zahřívacího, kruhového a ochlazovacího cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční zrcadlové terapie
Skupina, která dostane tradiční zrcadlovou terapii s použitím konvenčního zrcadla
|
Účastníci obdrží konvenční fyzikální terapii včetně neurovývojové terapie, cvičení na posílení svalů a mobilizaci kloubů, která bude poskytována 60 minut denně, 5 sezení týdně, po dobu 4 týdnů.
Terapie se bude řídit rehabilitačním protokolem horních končetin, který se skládá ze tří fází zahřívacího, kruhového a ochlazovacího cvičení
Účastníci obdrží zrcadlovou terapii pomocí akrylového zrcadla (40 cm x 40 cm x 3 cm), které odráží jejich neochrnutou stranu.
Budou požádáni, aby provedli úkoly včetně flexe-extenze prstu, flexe-extenze zápěstí a pronace-supinace a flexe-extenze v lokti po deset opakování.
Budou požádáni, aby sledovali odraz na zrcadle pomocí své ochrnuté končetiny.
TMT bude trvat 30 minut/sezení, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzikální terapie
Skupina, která bude dostávat konvenční rehabilitaci horních končetin
|
Účastníci obdrží konvenční fyzikální terapii včetně neurovývojové terapie, cvičení na posílení svalů a mobilizaci kloubů, která bude poskytována 60 minut denně, 5 sezení týdně, po dobu 4 týdnů.
Terapie se bude řídit rehabilitačním protokolem horních končetin, který se skládá ze tří fází zahřívacího, kruhového a ochlazovacího cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech intervence
|
Test je jedním z nejčastěji používaných hodnotících nástrojů, který kvantitativně hodnotí zotavení po cévní mozkové příhodě měřením motoriky, schopnosti rovnováhy, smyslových funkcí a rozsahu pohybu.
Maximální celkové skóre pro FMA-UE je 66 bodů, obsahujících 18 položek pro hodnocení ramene, lokte a předloktí; 5 pro zápěstí; 7 pro ruku; a 3 položky pro koordinaci.
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální funkční test (MFT)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech intervence
|
Tento test může odrážet stupeň dysfunkce horních končetin po cévní mozkové příhodě a skládá se ze čtyř položek, každá pro rameno a ruce.
MFT má maximální celkové skóre 32 bodů
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech intervence
|
|
Box & Block Test (BBT)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech intervence
|
slouží k hodnocení manuální zručnosti rukou.
Hodnocení zahrnuje dřevěné kostky (2,5 cm3) umístěné v krabici (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm), která je uprostřed rozdělena přepážkou.
Subjekty byly instruovány, aby přemístily co nejvíce krabic z jedné strany na druhou za jednu minutu pomocí svých postižených horních končetin.
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYU 2023-01-009-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .