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Terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale a 360 gradi per i pazienti con ictus

4 maggio 2023 aggiornato da: Sungbae Jo, Sahmyook University

Terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale a 360 gradi per la riabilitazione degli arti superiori tra i pazienti con ictus

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare gli effetti della terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale a 360 gradi (360MT) con la tradizionale terapia dello specchio (TMT) e la terapia fisica convenzionale (gruppo di controllo) sulla funzione degli arti superiori tra i pazienti colpiti da ictus.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • 360MT sarebbe più efficace se trattato per 4 settimane nelle misurazioni dei risultati, tra cui: valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE); test di funzionamento manuale (MFT); e box & block test (BBT)?
  • Come sarebbe l'esperienza dei partecipanti in termini di soddisfazione e divertimento durante 360MT?

Lo studio avrà tre gruppi di partecipanti che saranno coinvolti in diversi compiti:

  • Gruppo 360MT: riceverà la terapia dello specchio utilizzando un dispositivo di realtà virtuale (HMD) ed eseguirà attività con la mano paralizzata. Le sessioni dureranno 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
  • Gruppo TMT: riceverà la terapia dello specchio utilizzando uno specchio acrilico ed eseguirà esercizi per dita, polsi e gomiti usando l'arto paralizzato. Le sessioni dureranno 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
  • Gruppo di controllo: riceverà terapia fisica convenzionale composta da esercizi per gli arti superiori, 60 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana, per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che non sono trascorsi 12 mesi dall'esordio;
  • chi può capire e seguire le istruzioni;
  • che hanno punteggi ≥21 nella versione coreana del Mini-Mental State Examination (MMSE-K);
  • che hanno una compromissione motoria da lieve a moderata secondo i punteggi Fugl Meyer Assessment (FMA).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi tipo di disturbo mentale e/o morbo di Alzheimer;
  • che hanno lesioni ortopediche e/o muscoloscheletriche;
  • che hanno l'aprassia; E
  • che hanno precedenti esperienze di partecipazione a indagini e/o terapia dello specchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia dello specchio basato sulla realtà virtuale a 360 gradi
Il gruppo che riceverà il gruppo Mirror Therapy basato sulla realtà virtuale a 360 gradi
Procedura: Terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale a 360 gradi
I partecipanti riceveranno la terapia dello specchio utilizzando un dispositivo di realtà virtuale (Pico G2 VR 4K, Pico, Cina). Verrà chiesto loro di seguire le attività che vengono eseguite in HMD usando la mano paralizzata. Il video riprodotto utilizzando HMD verrà registrato utilizzando una videocamera a 360 gradi prima del trattamento. Il 360MT durerà 30 minuti/sessione, 3 sessioni a settimana per 4 settimane. I compiti sono la flessione-estensione delle dita, la flessione-estensione del polso e la pronazione-supinazione e la flessione-estensione del gomito per dieci ripetizioni.
Procedura: Terapia fisica convenzionale
I partecipanti riceveranno una terapia fisica convenzionale inclusa la terapia dello sviluppo neurologico, esercizi di rafforzamento muscolare e mobilizzazione articolare che verranno forniti 60 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana, per 4 settimane. La terapia seguirà il protocollo di riabilitazione degli arti superiori che consiste in tre fasi di esercizi di riscaldamento, circuito e defaticamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia dello specchio tradizionale
Il gruppo che riceverà la tradizionale terapia dello specchio utilizzando uno specchio convenzionale
Procedura: Terapia fisica convenzionale
I partecipanti riceveranno una terapia fisica convenzionale inclusa la terapia dello sviluppo neurologico, esercizi di rafforzamento muscolare e mobilizzazione articolare che verranno forniti 60 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana, per 4 settimane. La terapia seguirà il protocollo di riabilitazione degli arti superiori che consiste in tre fasi di esercizi di riscaldamento, circuito e defaticamento
Procedura: Terapia tradizionale dello specchio
I partecipanti riceveranno la terapia dello specchio utilizzando uno specchio acrilico (40 cm x 40 cm x 3 cm) che riflette il loro lato non paralizzato. Verrà chiesto loro di eseguire compiti tra cui estensione della flessione delle dita, estensione della flessione del polso e pronazione-supinazione ed estensione della flessione del gomito per dieci ripetizioni. Verrà chiesto loro di seguire il riflesso sullo specchio usando il loro arto paralizzato. Il TMT durerà 30 minuti/sessione, 3 sessioni a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia fisica convenzionale
Il gruppo che riceverà la riabilitazione convenzionale per l'arto superiore
Procedura: Terapia fisica convenzionale
I partecipanti riceveranno una terapia fisica convenzionale inclusa la terapia dello sviluppo neurologico, esercizi di rafforzamento muscolare e mobilizzazione articolare che verranno forniti 60 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana, per 4 settimane. La terapia seguirà il protocollo di riabilitazione degli arti superiori che consiste in tre fasi di esercizi di riscaldamento, circuito e defaticamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento
Il test è uno degli strumenti di valutazione utilizzati più di frequente che valuta quantitativamente il recupero dopo l'ictus misurando le capacità motorie, l'abilità di equilibrio, la funzione sensoriale e la gamma di movimento. Il punteggio totale massimo per FMA-UE è di 66 punti, contenente 18 item per valutare spalla, gomito e avambraccio; 5 per il polso; 7 per la mano; e 3 articoli per il coordinamento.
Cambiamenti rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionale manuale (MFT)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento
Questo test può riflettere il grado di disfunzione degli arti superiori dopo l'ictus ed è composto da quattro elementi ciascuno per spalla e mani. La MFT ha un punteggio totale massimo di 32 punti
Cambiamenti rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento
Box & Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento
utilizzato per valutare la destrezza manuale delle mani. La valutazione coinvolge blocchi di legno (2,5 cm3) posti in una scatola (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm) divisa da un tramezzo al centro. I soggetti sono stati istruiti a spostare il maggior numero possibile di scatole da un lato all'altro in un minuto utilizzando gli arti superiori interessati.
Cambiamenti rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahmyook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYU 2023-01-009-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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