Terapia lustrzana oparta na wirtualnej rzeczywistości 360 stopni dla pacjentów po udarze
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Sungbae Jo, Sahmyook University
Terapia lustrzana oparta na wirtualnej rzeczywistości 360 stopni w rehabilitacji kończyn górnych wśród pacjentów po udarze mózgu
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu terapii lustrzanej opartej na wirtualnej rzeczywistości 360 stopni (360MT) z tradycyjną terapią lustrzaną (TMT) i konwencjonalną fizjoterapią (grupa kontrolna) na funkcje kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy 360MT byłoby bardziej skuteczne w przypadku leczenia przez 4 tygodnie w pomiarach wyników obejmujących: ocenę Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE); ręczny test działania (MFT); oraz test pudełkowo-blokowy (BBT)?
- Jakie byłyby doświadczenia uczestników pod względem satysfakcji i przyjemności podczas 360MT?
W badaniu wezmą udział trzy grupy uczestników, którzy będą zaangażowani w różne zadania:
- Grupa 360MT: przejdzie terapię lustrzaną za pomocą urządzenia wirtualnej rzeczywistości (HMD) i wykona zadania sparaliżowaną ręką. Sesje będą trwały 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Grupa TMT: przejdzie terapię lustrzaną z użyciem lustra akrylowego oraz wykona ćwiczenia palców, nadgarstków, łokci na sparaliżowanej kończynie. Sesje będą trwały 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Grupa kontrolna: otrzyma konwencjonalną fizjoterapię składającą się z ćwiczeń kończyny górnej, 60 minut dziennie, 5 sesji tygodniowo, przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07378
- Myeonji Choonhae Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u których nie minęło 12 miesięcy od początku;
- kto może zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami;
- którzy mają ≥21 punktów w koreańskiej wersji Mini-Mental State Examination (MMSE-K);
- z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi zgodnie z punktacją Fugl Meyer Assessment (FMA).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne i/lub chorobę Alzheimera;
- z urazami ortopedycznymi i/lub mięśniowo-szkieletowymi;
- którzy mają apraksję; I
- którzy mają wcześniejsze doświadczenia w uczestnictwie w badaniach i/lub terapii lustrzanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii lustrzanej opartej na wirtualnej rzeczywistości 360 stopni
Grupa, która otrzyma Grupę Terapii Lustrzanej w oparciu o Wirtualną Rzeczywistość 360 Stopni
|
Uczestnicy zostaną poddani terapii lustrzanej z wykorzystaniem urządzenia wirtualnej rzeczywistości (Pico G2 VR 4K, Pico, Chiny).
Zostaną poproszeni o wykonanie zadań rozgrywanych w HMD przy użyciu sparaliżowanej ręki.
Film odtwarzany za pomocą HMD zostanie nagrany kamerą 360 stopni przed zabiegiem.
360MT będzie trwać 30 minut na sesję, 3 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie.
Zadania to zgięcie-wyprostowanie palca, zgięcie-wyprostowanie nadgarstka i pronacja-supinacja oraz zgięcie-wyprostowanie łokcia w dziesięciu powtórzeniach.
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię, w tym terapię neurorozwojową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i mobilizację stawów, która będzie zapewniona 60 minut dziennie, 5 sesji tygodniowo, przez 4 tygodnie.
Terapia będzie przebiegać zgodnie z protokołem rehabilitacji kończyny górnej, który składa się z trzech faz rozgrzewki, ćwiczeń obwodowych i ćwiczeń rozluźniających
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tradycyjnej Terapii Lustrzanej
Grupa, która zostanie poddana tradycyjnej terapii lustrzanej przy użyciu konwencjonalnego lustra
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię, w tym terapię neurorozwojową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i mobilizację stawów, która będzie zapewniona 60 minut dziennie, 5 sesji tygodniowo, przez 4 tygodnie.
Terapia będzie przebiegać zgodnie z protokołem rehabilitacji kończyny górnej, który składa się z trzech faz rozgrzewki, ćwiczeń obwodowych i ćwiczeń rozluźniających
Uczestnicy zostaną poddani terapii lustrzanej przy użyciu lustra akrylowego (40cm x 40cm x 3cm), które odbija ich stronę nie sparaliżowaną.
Zostaną poproszeni o wykonanie zadań obejmujących zgięcie-prostowanie palców, zginanie-prostowanie nadgarstka i pronację-supinację oraz zginanie-prostowanie łokcia przez dziesięć powtórzeń.
Zostaną poproszeni o podążanie za odbiciem w lustrze za pomocą sparaliżowanej kończyny.
TMT będzie trwać 30 minut na sesję, 3 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Grupa, która otrzyma konwencjonalną rehabilitację kończyny górnej
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię, w tym terapię neurorozwojową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie i mobilizację stawów, która będzie zapewniona 60 minut dziennie, 5 sesji tygodniowo, przez 4 tygodnie.
Terapia będzie przebiegać zgodnie z protokołem rehabilitacji kończyny górnej, który składa się z trzech faz rozgrzewki, ćwiczeń obwodowych i ćwiczeń rozluźniających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
|
Test jest jednym z najczęściej używanych narzędzi ewaluacyjnych, które ilościowo ocenia powrót do zdrowia po udarze, mierząc zdolności motoryczne, równowagę, funkcje czuciowe i zakres ruchu.
Maksymalny łączny wynik dla FMA-UE wynosi 66 punktów, w tym 18 pozycji do oceny barku, łokcia i przedramienia; 5 na nadgarstek; 7 za rękę; i 3 elementy do koordynacji.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczny test działania (MFT)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
|
Ten test może odzwierciedlać stopień dysfunkcji kończyny górnej po udarze, składa się z czterech pozycji, każda dla barku i dłoni.
MFT ma maksymalny łączny wynik 32 punktów
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
|
|
Test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
|
służy do oceny sprawności manualnej rąk.
Ocena dotyczy drewnianych klocków (2,5 cm3) umieszczonych w pudełku (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm), które jest przedzielone przegrodą pośrodku.
Badani zostali poinstruowani, aby przenieść jak najwięcej pudeł z jednej strony na drugą w ciągu jednej minuty, używając dotkniętych chorobą kończyn górnych.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYU 2023-01-009-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .