360 Grad Virtual Reality-basierte Spiegeltherapie für Schlaganfallpatienten
4. Mai 2023 aktualisiert von: Sungbae Jo, Sahmyook University
360-Grad-Virtual-Reality-basierte Spiegeltherapie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der 360-Grad-Virtual-Reality-basierten Spiegeltherapie (360MT) mit der traditionellen Spiegeltherapie (TMT) und der konventionellen physikalischen Therapie (Kontrollgruppe) auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wäre 360MT wirksamer bei einer 4-wöchigen Behandlung in Ergebnismessungen, einschließlich: Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UE); manueller Funktionstest (MFT); und Box & Block-Test (BBT)?
- Wie würden die Erfahrungen der Teilnehmer in Bezug auf Zufriedenheit und Vergnügen während 360MT sein?
Die Studie wird drei Gruppen von Teilnehmern haben, die an unterschiedlichen Aufgaben beteiligt sind:
- 360MT-Gruppe: erhält eine Spiegeltherapie mit einem Virtual-Reality-Gerät (HMD) und führt Aufgaben mit ihrer gelähmten Hand aus. Die Sitzungen dauern 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
- TMT-Gruppe: erhält eine Spiegeltherapie mit einem Acrylspiegel und führt Finger-, Handgelenk- und Ellbogenübungen mit ihren gelähmten Gliedmaßen durch. Die Sitzungen dauern 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
- Kontrollgruppe: erhält konventionelle physikalische Therapie, bestehend aus Übungen für die obere Extremität, 60 Minuten pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07378
- Myeonji Choonhae Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die 12 Monate seit Beginn nicht vergangen sind;
- wer kann Anweisungen verstehen und befolgen;
- die ≥21 Punkte in der koreanischen Version der Mini-Mental State Examination (MMSE-K) haben;
- die eine leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung gemäß den Fugl Meyer Assessment (FMA)-Scores haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Störungen und/oder Alzheimer-Krankheit;
- die eine orthopädische und/oder muskuloskelettale Verletzung haben;
- die Apraxie haben; Und
- die bereits Erfahrungen mit der Teilnahme an Untersuchungen und/oder Spiegeltherapie haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 360 Grad Virtual Reality-basierte Spiegeltherapiegruppe
Die Gruppe, die eine 360-Grad-Virtual-Reality-basierte Spiegeltherapie-Gruppe erhält
|
Die Teilnehmer erhalten eine Spiegeltherapie mit einem Virtual-Reality-Gerät (Pico G2 VR 4K, Pico, China).
Sie werden gebeten, Aufgaben zu folgen, die in HMD mit ihrer gelähmten Hand gespielt werden.
Das mit HMD abgespielte Video wird vor der Behandlung mit einer 360-Grad-Kamera aufgenommen.
Der 360MT dauert 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Die Aufgaben sind Finger-Flexion-Extension, Handgelenk-Flexion-Extension und Pronation-Supination sowie Ellenbogen-Flexion-Extension für zehn Wiederholungen.
Die Teilnehmer erhalten konventionelle physikalische Therapie, einschließlich Neuroentwicklungstherapie, Muskelstärkungsübungen und Gelenkmobilisierung, die 60 Minuten pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen angeboten werden.
Die Therapie folgt dem Rehabilitationsprotokoll für die oberen Extremitäten, das aus drei Phasen von Aufwärm-, Zirkel- und Abkühlübungen besteht
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Spiegeltherapie-Gruppe
Die Gruppe, die eine traditionelle Spiegeltherapie mit einem herkömmlichen Spiegel erhält
|
Die Teilnehmer erhalten konventionelle physikalische Therapie, einschließlich Neuroentwicklungstherapie, Muskelstärkungsübungen und Gelenkmobilisierung, die 60 Minuten pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen angeboten werden.
Die Therapie folgt dem Rehabilitationsprotokoll für die oberen Extremitäten, das aus drei Phasen von Aufwärm-, Zirkel- und Abkühlübungen besteht
Die Teilnehmer erhalten eine Spiegeltherapie mit einem Acrylspiegel (40 cm x 40 cm x 3 cm), der ihre nicht gelähmte Seite reflektiert.
Sie werden gebeten, zehn Wiederholungen lang Aufgaben auszuführen, darunter Fingerbeugung-Streckung, Handgelenk-Flexion-Streckung und Pronation-Supination sowie Ellenbogen-Flexion-Streckung.
Sie werden gebeten, die Spiegelung mit ihrem gelähmten Glied zu verfolgen.
Das TMT dauert 30 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Physiotherapie
Die Gruppe, die eine konventionelle Rehabilitation für die obere Extremität erhält
|
Die Teilnehmer erhalten konventionelle physikalische Therapie, einschließlich Neuroentwicklungstherapie, Muskelstärkungsübungen und Gelenkmobilisierung, die 60 Minuten pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen angeboten werden.
Die Therapie folgt dem Rehabilitationsprotokoll für die oberen Extremitäten, das aus drei Phasen von Aufwärm-, Zirkel- und Abkühlübungen besteht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention
|
Der Test ist eines der am häufigsten verwendeten Bewertungsinstrumente, das die Erholung nach einem Schlaganfall quantitativ bewertet, indem motorische Fähigkeiten, Gleichgewichtsfähigkeit, sensorische Funktion und Bewegungsumfang gemessen werden.
Die maximale Gesamtpunktzahl für FMA-UE beträgt 66 Punkte, bestehend aus 18 Items zur Bewertung von Schulter, Ellbogen und Unterarm; 5 für das Handgelenk; 7 für die Hand; und 3 Elemente für die Koordination.
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Manueller Funktionstest (MFT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention
|
Dieser Test kann den Grad der Dysfunktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall widerspiegeln und besteht aus jeweils vier Items für Schulter und Hände.
Der MFT hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 32 Punkten
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention
|
|
Box & Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention
|
verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit der Hände zu bewerten.
Zur Auswertung werden Holzklötze (2,5 cm3) in eine Kiste (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm) gelegt, die durch eine Trennwand in der Mitte geteilt ist.
Die Probanden wurden angewiesen, mit ihren betroffenen oberen Gliedmaßen in einer Minute so viele Kisten wie möglich von einer Seite zur anderen zu bewegen.
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYU 2023-01-009-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .