360 grader Virtual Reality-basert speilterapi for slagpasienter
4. mai 2023 oppdatert av: Sungbae Jo, Sahmyook University
360 grader Virtual Reality-basert speilterapi for øvre ekstremitetsrehabilitering blant hjerneslagpasienter
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av 360 graders virtual reality-basert speilterapi (360MT) med tradisjonell speilterapi (TMT) og konvensjonell fysioterapi (kontrollgruppe) på øvre ekstremitetsfunksjon blant slagpasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Ville 360MT være mer effektivt når det ble behandlet i 4 uker i resultatmålinger inkludert: Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE); manuell funksjonstest (MFT); og boks & blokk test (BBT)?
- Hvordan ville deltakernes opplevelse vært når det gjelder tilfredsstillende og nytelse under 360MT?
Studien vil ha tre grupper av deltakere som vil være involvert i ulike oppgaver:
- 360MT-gruppen: vil motta speilterapi ved hjelp av en virtuell virkelighetsenhet (HMD) og utføre oppgaver med sin lammede hånd. Øktene varer i 30 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker.
- TMT-gruppe: vil motta speilterapi ved hjelp av et akrylspeil og utføre finger-, håndledd-, albueøvelser ved å bruke deres lammede lem. Øktene varer i 30 minutter, 3 ganger i uken i 4 uker.
- Kontrollgruppe: vil få konvensjonell fysioterapi bestående av øvelser for overekstremiteten, 60 minutter per dag, 5 økter i uken, i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07378
- Myeonji Choonhae Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som ikke har passert 12 måneder siden utbruddet;
- som kan forstå og følge instruksjoner;
- som har ≥21 poeng i koreansk versjon av Mini-Mental State Examination (MMSE-K);
- som har mild til moderat motorisk svekkelse i henhold til Fugl Meyer Assessment (FMA)-score
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har noen form for psykisk lidelse og/eller Alzheimers sykdom;
- som har ortopedisk og/eller muskel- og skjelettskade;
- som har apraksi; og
- som har tidligere erfaringer med å delta i undersøkelser og/eller speilterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 360 grader Virtual Reality-basert speilterapigruppe
Gruppen som vil motta 360 Degrees Virtual Reality-basert Mirror Therapy Group
|
Deltakerne vil motta speilterapi ved hjelp av en virtuell virkelighetsenhet (Pico G2 VR 4K, Pico, Kina).
De vil bli bedt om å følge oppgaver som spilles i HMD ved hjelp av deres lammede hånd.
Videoen som spilles av med HMD, vil bli tatt opp med 360 graders kamera før behandlingen.
360MT varer i 30 minutter/økt, 3 økter i uken i 4 uker.
Oppgavene er fingerfleksjon-ekstensjon, håndleddsfleksjon-ekstensjon og pronasjon-supinasjon, og albuefleksjon-ekstensjon ved ti repetisjoner.
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi inkludert nevroutviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og leddmobilisering som vil bli gitt 60 minutter per dag, 5 økter i uken, i 4 uker.
Terapien vil følge rehabiliteringsprotokollen for øvre ekstremiteter som består av tre faser med oppvarming, krets- og nedkjølingsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for tradisjonell speilterapi
Gruppen som skal få tradisjonell speilterapi ved bruk av et konvensjonelt speil
|
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi inkludert nevroutviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og leddmobilisering som vil bli gitt 60 minutter per dag, 5 økter i uken, i 4 uker.
Terapien vil følge rehabiliteringsprotokollen for øvre ekstremiteter som består av tre faser med oppvarming, krets- og nedkjølingsøvelser
Deltakerne vil motta speilterapi ved hjelp av et akrylspeil (40cm x 40cm x 3cm) som reflekterer den uforlamede siden av dem.
De vil bli bedt om å utføre oppgaver inkludert fingerfleksjon-ekstensjon, håndleddsfleksjon-ekstensjon og pronasjon-supinasjon, og albuefleksjon-ekstensjon i ti repetisjoner.
De vil bli bedt om å følge refleksjonen på speilet ved hjelp av deres lammede lem.
TMT vil vare 30 minutter/økt, 3 økter i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Gruppen som skal få konvensjonell rehabilitering for overekstremiteter
|
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi inkludert nevroutviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og leddmobilisering som vil bli gitt 60 minutter per dag, 5 økter i uken, i 4 uker.
Terapien vil følge rehabiliteringsprotokollen for øvre ekstremiteter som består av tre faser med oppvarming, krets- og nedkjølingsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 4 ukers intervensjon
|
Testen er et av de mest brukte evalueringsverktøyene som kvantitativt vurderer restitusjon etter hjerneslag ved å måle motoriske ferdigheter, balanseevne, sensorisk funksjon og bevegelsesutslag.
Maksimal totalpoengsum for FMA-UE er 66 poeng, som inneholder 18 elementer for å evaluere skulder, albue og underarm; 5 for håndleddet; 7 for hånden; og 3 punkter for koordinering.
|
Endringer fra baseline etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell funksjonstest (MFT)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 4 ukers intervensjon
|
Denne testen kan gjenspeile graden av dysfunksjon i øvre ekstremiteter etter hjerneslag, og består av fire elementer hver for skulder og hender.
MFT har en maksimal totalscore på 32 poeng
|
Endringer fra baseline etter 4 ukers intervensjon
|
|
Box & Block Test (BBT)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 4 ukers intervensjon
|
brukes til å evaluere manuell fingerferdighet.
Evalueringen involverer treklosser (2,5 cm3) plassert i en boks (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm) som er delt av en skillevegg i midten.
Forsøkspersonene ble bedt om å flytte så mange bokser som mulig fra en side til en annen i løpet av ett minutt ved å bruke de berørte overekstremitetene.
|
Endringer fra baseline etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYU 2023-01-009-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .