Program lékařsky intenzivní nutriční terapie pro obezitu a diabetes u populace s nízkými příjmy (MINT)
18. prosince 2025 aktualizováno: Chika V. Anekwe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie proveditelnosti programu intenzivní nutriční terapie pro zlepšení obezity a diabetu u nízkopříjmové populace
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, zda náhražky jídla mohou být účinným nástrojem pro hubnutí a léčbu zvýšené hladiny cukru v krvi u lidí s obezitou/nadváhou a diabetem/prediabetem, kteří mají nízký příjem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Medically Intensive Nutritional Therapy (MINT) v Massachusetts General Hospital (MGH) Weight Center je nízkokalorický výživový plán, který může nabídnout řešení pro ty, kteří mají potíže samostatně zavést nízkokalorický dietní plán.
Tato studie zkoumá účinky MINT na hubnutí a kontrolu hladiny cukru v krvi konkrétně u populace s nízkými příjmy a zkoumá možné důvody pro přerušení programu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chika V Anekwe, MD
- Telefonní číslo: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Chika V Anekwe, MD
- Telefonní číslo: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s nadváhou nebo obezitou a prediabetem nebo cukrovkou a nízkým příjmem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 kg/m^2
- HgA1C vyšší nebo rovna 5,7 procenta nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl během předchozích 6 měsíců
- Nízkopříjmový, jak je definován tím, že rodinný příjem je na úrovni 400 procent nebo pod úrovní federálních směrnic pro úroveň chudoby pro rok 2022
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antihyperglykemických látek (jiných než metformin) nebo schválených léků proti obezitě nebo plány zahájit takové režimy během 3 měsíců po zařazení do studie
- HbA1c větší nebo rovné 10 procentům
- Plánuje pokračovat v bariatrické chirurgii během 6 měsíců po zápisu do studie
- Úbytek hmotnosti o více než 5 kg během předchozích 3 měsíců
- Současná aktivní porucha příjmu potravy, s výjimkou záchvatovitého přejídání
- Závažné aktivní psychiatrické onemocnění nebo významné kognitivní poškození, které vyšetřovatel považuje za pravděpodobné, že brání dodržování pilotované intervence
- Aktivní zneužívání nelegálních látek
- Těhotné, kojící nebo zvažující těhotenství během následujících 6 měsíců
- Současná účast v jiném klinickém výzkumném hodnocení je podle zkoušejícího v rozporu se současnou studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s nadváhou/obezitou a prediabetem/diabetem a nízkým příjmem
Dospělí s nadváhou nebo obezitou a prediabetem nebo diabetem 2. typu, kteří mají nízký příjem.
|
Produkty nahrazující jídlo nabízené prostřednictvím Massachusetts General Hospital Weight Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení tělesné hmotnosti o více než nebo rovné 5 procentům
|
3 měsíce
|
|
Snížení hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení hemoglobinu A1c o více než nebo rovné 0,5 procenta
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování programu a potenciální důvody pro nedodržování podle hodnocení pomocí dvoutýdenních dotazníků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chika V Anekwe, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .