Programme de thérapie nutritionnelle médicalement intensive pour l'obésité et le diabète dans une population à faible revenu (MINT)
22 mars 2023 mis à jour par: Chika V. Anekwe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Étude de faisabilité d'un programme de thérapie nutritionnelle intensive pour l'amélioration de l'obésité et du diabète dans une population à faible revenu
Cette étude est menée pour mieux comprendre si les substituts de repas peuvent être un outil efficace pour la perte de poids et le traitement de l'hyperglycémie chez les personnes obèses/en surpoids et diabétiques/pré-diabétiques à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de thérapie nutritionnelle médicalement intensive (MINT) du Massachusetts General Hospital (MGH) Weight Center est un plan de nutrition hypocalorique qui peut offrir une solution pour ceux qui ont des difficultés à mettre en œuvre eux-mêmes un plan diététique hypocalorique.
Cette étude examine les effets de MINT sur la perte de poids et le contrôle de la glycémie spécifiquement dans une population à faible revenu et explore les raisons potentielles de l'arrêt du programme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chika V Anekwe, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Chika V Anekwe, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en surpoids ou obèses et prédiabétiques ou diabétiques et à faible revenu
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 kg/m^2
- HgA1C supérieur ou égal à 5,7 % ou glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL au cours des 6 derniers mois
- Faible revenu tel que défini par un revenu familial égal ou inférieur à 400 % des lignes directrices fédérales sur le seuil de pauvreté pour 2022
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'agents antihyperglycémiants (autres que la metformine) ou de médicaments anti-obésité approuvés ou plans pour commencer de tels régimes au cours des 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- HbA1c supérieur ou égal à 10 %
- Prévoit de poursuivre la chirurgie bariatrique au cours des 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Perte de poids supérieure à 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Trouble de l'alimentation actif actuel, à l'exception de l'hyperphagie boulimique
- Maladie psychiatrique active grave ou déficience cognitive importante jugée par l'investigateur susceptible d'empêcher l'adhésion à l'intervention pilote
- Abus actif de substances illicites
- Enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse dans les 6 prochains mois
- Participation actuelle à un autre essai de recherche clinique jugé par l'investigateur comme étant en conflit avec l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes en surpoids/obésité et pré-diabète/diabète et à faible revenu
Adultes en surpoids ou obèses et atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 qui gagnent un faible revenu.
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Produits de remplacement de repas offerts par le Massachusetts General Hospital Weight Center.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du poids corporel
Délai: 3 mois
|
Réduction du poids corporel supérieure ou égale à 5 %
|
3 mois
|
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Réduction de l'hémoglobine A1c
Délai: 3 mois
|
Réduction de l'hémoglobine A1c supérieure ou égale à 0,5 %
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au programme
Délai: 3 mois
|
Adhésion au programme et raisons potentielles de non-adhésion, évaluées à l'aide de questionnaires bihebdomadaires
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chika V Anekwe, MD, Mass General Brigham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .