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Medizinisch intensives Ernährungstherapieprogramm für Fettleibigkeit und Diabetes in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen (MINT)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Chika V. Anekwe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Machbarkeitsstudie eines intensiven Ernährungstherapieprogramms zur Verbesserung von Fettleibigkeit und Diabetes in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, ob Mahlzeitenersatz ein wirksames Mittel zur Gewichtsabnahme und Behandlung von erhöhtem Blutzucker bei Menschen mit Adipositas/Übergewicht und Diabetes/Prädiabetes sein kann, die ein geringes Einkommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medically Intensive Nutritional Therapy (MINT)-Programm des Gewichtszentrums des Massachusetts General Hospital (MGH) ist ein kalorienarmer Ernährungsplan, der eine Lösung für diejenigen bieten kann, die Schwierigkeiten haben, einen kalorienarmen Ernährungsplan selbst umzusetzen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von MINT auf die Gewichtsabnahme und die Blutzuckerkontrolle speziell in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen und untersucht mögliche Gründe für die Einstellung des Programms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetes oder Diabetes und niedrigem Einkommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 kg/m^2
  • HgA1C größer oder gleich 5,7 Prozent oder Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geringverdiener im Sinne eines Familieneinkommens von höchstens 400 Prozent der föderalen Armutsgrenze für 2022

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von antihyperglykämischen Mitteln (außer Metformin) oder zugelassenen Anti-Adipositas-Medikamenten oder Pläne, solche Therapien in den 3 Monaten nach Studieneinschreibung zu beginnen
  • HbA1c größer oder gleich 10 Prozent
  • Pläne für die Adipositaschirurgie in den 6 Monaten nach der Studieneinschreibung
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle aktive Essstörung, mit Ausnahme der Binge-Eating-Störung
  • Schwere aktive psychiatrische Erkrankung oder signifikante kognitive Beeinträchtigung, die vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen wird, um die Einhaltung der pilotierten Intervention zu behindern
  • Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen
  • Schwanger, stillend oder in Erwägung ziehend innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die vom Prüfer als im Widerspruch zur aktuellen Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes/Diabetes und niedrigem Einkommen
Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes, die ein geringes Einkommen haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Bariatrix Mahlzeitenersatzprodukte
Mahlzeitenersatzprodukte, die vom Massachusetts General Hospital Weight Center angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung des Körpergewichts um mehr als oder gleich 5 Prozent
3 Monate
Hämoglobin A1c-Reduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung von Hämoglobin A1c um mehr als oder gleich 0,5 Prozent
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung des Programms und mögliche Gründe für die Nichteinhaltung, wie mit zweiwöchentlichen Fragebögen bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chika V Anekwe, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen IPD-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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