Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk intensivt ernæringsterapiprogram for fedme og diabetes i en lavinntektsbefolkning (MINT)

18. desember 2025 oppdatert av: Chika V. Anekwe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Mulighetsstudie av et intensivt ernæringsterapiprogram for forbedring av fedme og diabetes i en lavinntektsbefolkning

Denne studien gjøres for å bedre forstå om måltidserstatninger kan være et effektivt verktøy for vekttap og behandling av forhøyet blodsukker hos personer med fedme/overvekt og diabetes/pre-diabetes som har lav inntekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medically Intensive Nutritional Therapy (MINT)-programmet ved Massachusetts General Hospital (MGH) Weight Center er en ernæringsplan med lavt kaloriinnhold som kan tilby en løsning for de som har problemer med å implementere en diettplan med lavt kaloriinnhold på egenhånd. Denne studien undersøker effekten av MINT på vekttap og blodsukkerkontroll spesifikt i en lavinntektsbefolkning og utforsker mulige årsaker til å avbryte programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med overvekt eller fedme og pre-diabetes eller diabetes og lav inntekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 kg/m^2
  • HgA1C større enn eller lik 5,7 prosent eller fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL i løpet av de siste 6 månedene
  • Lavinntekt som definert ved å ha en familieinntekt på eller under 400 prosent av de føderale retningslinjene for fattigdomsnivå for 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antihyperglykemiske midler (annet enn metformin) eller godkjente medisiner mot fedme eller planlegger å starte slike regimer i løpet av 3 måneder etter studieregistrering
  • HbA1c større enn eller lik 10 prosent
  • Planlegger å forfølge fedmekirurgi i løpet av 6 måneder etter studieregistrering
  • Vekttap på mer enn 5 kg i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende aktiv spiseforstyrrelse, med unntak av overstadig spiseforstyrrelse
  • Alvorlig aktiv psykiatrisk sykdom eller betydelig kognitiv svikt som av etterforsker anses som sannsynlig å hindre overholdelse av pilotintervensjon
  • Aktivt ulovlig rusmisbruk
  • Gravid, ammende eller vurderer graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie anses av etterforsker å være i konflikt med gjeldende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med overvekt/fedme og pre-diabetes/diabetes og lav inntekt
Voksne med overvekt eller fedme og pre-diabetes eller diabetes type 2 som har lav inntekt.
Kosttilskudd: Bariatrix måltidserstatningsprodukter
Måltidserstatningsprodukter som tilbys gjennom Massachusetts General Hospital Weight Center.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i kroppsvekt med mer enn eller lik 5 prosent
3 måneder
Hemoglobin A1c reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon av hemoglobin A1c med mer enn eller lik 0,5 prosent
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programtilslutning
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av programmet, og potensielle årsaker til manglende overholdelse, vurdert med 2-ukentlige spørreskjemaer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chika V Anekwe, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen IPD-plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere