Program medycznie intensywnej terapii żywieniowej otyłości i cukrzycy w populacji o niskich dochodach (MINT)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chika V. Anekwe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studium wykonalności programu intensywnej terapii żywieniowej w celu zmniejszenia otyłości i cukrzycy w populacji o niskich dochodach
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, czy zamienniki posiłków mogą być skutecznym narzędziem do utraty wagi i leczenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u osób z otyłością/nadwagą i cukrzycą/stanem przedcukrzycowym, które mają niskie dochody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program medycznie intensywnej terapii żywieniowej (MINT) w Massachusetts General Hospital (MGH) Weight Center to niskokaloryczny plan żywieniowy, który może stanowić rozwiązanie dla tych, którzy mają trudności z samodzielnym wdrożeniem planu diety niskokalorycznej.
W tym badaniu zbadano wpływ mięty na utratę wagi i kontrolę poziomu cukru we krwi, szczególnie w populacji o niskich dochodach, oraz zbadano potencjalne przyczyny przerwania programu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chika V Anekwe, MD
- Numer telefonu: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Chika V Anekwe, MD
- Numer telefonu: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą i niskimi dochodami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 kg/m^2
- HgA1C większy lub równy 5,7 procent lub stężenie glukozy na czczo większe lub równe 100 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niski dochód zdefiniowany jako dochód rodziny na poziomie lub poniżej 400 procent federalnych wytycznych dotyczących poziomu ubóstwa na 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych (innych niż metformina) lub zatwierdzonych leków przeciw otyłości lub plany rozpoczęcia takich schematów w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania
- HbA1c większy lub równy 10 procent
- Planuje kontynuować operację bariatryczną w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu do badania
- Utrata masy ciała większa niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne aktywne zaburzenie odżywiania, z wyjątkiem zaburzenia z napadami objadania się
- Ciężka czynna choroba psychiczna lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które zdaniem badacza mogą utrudniać przestrzeganie pilotażowej interwencji
- Aktywne nielegalne nadużywanie substancji
- Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym uznanym przez badacza za sprzeczny z bieżącym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym/cukrzycą oraz o niskich dochodach
Dorośli z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, którzy osiągają niskie dochody.
|
Produkty zastępujące posiłek oferowane przez Massachusetts General Hospital Weight Center.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5 procent
|
3 miesiące
|
|
Redukcja hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie poziomu hemoglobiny A1c o co najmniej 0,5%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie programu i potencjalne przyczyny jego nieprzestrzegania oceniane za pomocą kwestionariuszy co dwa tygodnie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chika V Anekwe, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .