Medicinsk intensivt ernæringsterapiprogram for fedme og diabetes i en lavindkomstbefolkning (MINT)
18. december 2025 opdateret af: Chika V. Anekwe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Gennemførlighedsundersøgelse af et intensivt ernæringsterapiprogram til forbedring af fedme og diabetes i en lavindkomstbefolkning
Denne undersøgelse bliver lavet for bedre at forstå, om måltidserstatninger kan være et effektivt værktøj til vægttab og behandling af forhøjet blodsukker hos personer med fedme/overvægt og diabetes/præ-diabetes, som har en lav indkomst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet Medically Intensive Nutritional Therapy (MINT) på Massachusetts General Hospital (MGH) Weight Center er en ernæringsplan med lavt kalorieindhold, der kan tilbyde en løsning for dem, der har svært ved at implementere en kostplan med lavt kalorieindhold på egen hånd.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af MINT på vægttab og blodsukkerkontrol specifikt i en lavindkomstbefolkning og undersøger potentielle årsager til at afbryde programmet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chika V Anekwe, MD
- Telefonnummer: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Chika V Anekwe, MD
- Telefonnummer: 617-726-4400
- E-mail: canekwe@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med overvægt eller fedme og præ-diabetes eller diabetes og lav indkomst
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 27 kg/m^2
- HgA1C større end eller lig med 5,7 procent eller fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL inden for de foregående 6 måneder
- Lavindkomst som defineret ved at have en familieindkomst på eller under 400 procent af de føderale retningslinjer for fattigdomsniveau for 2022
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af antihyperglykæmiske midler (bortset fra metformin) eller godkendt medicin mod fedme eller planlægger at starte sådanne regimer i løbet af 3 måneder efter studieoptagelse
- HbA1c større end eller lig med 10 procent
- Planlægger at forfølge bariatrisk kirurgi i løbet af de 6 måneder, der er tilmeldt til studiet
- Vægttab på mere end 5 kg inden for de foregående 3 måneder
- Aktuel aktiv spiseforstyrrelse, med undtagelse af binge eating disorder
- Alvorlig aktiv psykiatrisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis hindre overholdelse af pilotindgreb
- Aktivt ulovligt stofmisbrug
- Gravid, ammende eller overvejer graviditet inden for de næste 6 måneder
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg vurderes af investigator at være i strid med det aktuelle studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med overvægt/fedme og præ-diabetes/diabetes og lav indkomst
Voksne med overvægt eller fedme og præ-diabetes eller type 2-diabetes, som tjener en lav indkomst.
|
Måltidserstatningsprodukter, der tilbydes gennem Massachusetts General Hospital Weight Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion i kropsvægt med mere end eller lig med 5 procent
|
3 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c reduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion af hæmoglobin A1c med mere end eller lig med 0,5 procent
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af programmet og potentielle årsager til manglende overholdelse som vurderet med to-ugentlige spørgeskemaer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chika V Anekwe, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen IPD-plan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .