Charakterizace intratumorálního mikrobiomu u adenokarcinomu žaludku: k personalizované medicíně (MICROGAS)
Přehled studie
Detailní popis
Adenokarcinom žaludku je spojen hlavně s infekcí Helicobacter pylori a tato bakterie je klasifikována jako karcinogen třídy 1 podle WHO. Samotná infekce touto bakterií však ke vzniku adenokarcinomu žaludku nestačí. Nyní se uznává, že faktory prostředí, jako je trávicí mikrobiota, ovlivňují karcinogenezi. Vylepšené techniky sekvenování ukázaly, že některé nádory obsahují intracelulární bakterie a ty jsou specifické pro původ nádoru. Studie popisující existenci intratumorálních bakterií byla provedena na 7 různých typech nádorů s výjimkou rakoviny žaludku. Adenokarcinom žaludku je nádor se špatnou prognózou, léčba založená především na chirurgickém zákroku v kombinaci s konvenční chemoterapií není příliš účinná s 5letým přežitím pod 20 %. Kromě případů Her2+ neexistuje žádná specifická léčba. Proto je nyní nezbytné vyvinout cílenou a účinnou léčbu.
Cílem tohoto projektu je definovat, zda u karcinomu žaludku existují intratumorální bakterie.
Za tímto účelem budou v laboratoři INSERM U1312 shromažďovány a analyzovány nádory a přilehlá zdravá sliznice od pacientů s rakovinou žaludku. Studovaný biologický materiál sestává pouze ze zbytků biopsií žaludečních nádorů a přilehlých zdravých tkání, které nejsou potřeba v patologické laboratoři, od pacientů, kteří podstoupí gastrektomii v rámci léčby rakoviny Dvě krevní zkumavky pro izolaci případných cirkulujících nádorových buněk také sbírat. Z těchto materiálů bude přítomnost intratumorálních bakterií stanovena imunohistochemickým zacílením na složky bakteriální stěny, pomocí RNAscope® zacíleného na 16S ribozomální RNA (16S rRNA) a pomocí kvantitativní PCR zacílené na 16S rDNA v reálném čase. Charakterizace intratumorální mikrobioty bude provedena sekvenováním genu 16S rDNA. Odebraná krev bude testována na přítomnost CSC a pokud jsou CSC detekovány, bude mikrobiota testována a charakterizována pomocí stejných technik popsaných výše.
Primárním cílovým parametrem bude průkaz intratumorální mikroflóry a její taxonomický popis.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +335 56 79 56 67
- E-mail: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marine JAUVAIN, PharmD
- Telefonní číslo: +335 56 79 56 67
- E-mail: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Hopital du haut Leveque
-
Kontakt:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Telefonní číslo: +335 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní pro léčebné účely ve Fakultní nemocnici v Bordeaux pro adenokarcinom žaludku jakéhokoli typu nebo stadia
- Histologický průkaz adenokarcinomu žaludku pomocí biopsií odebraných při diagnóze
- Žádná ústní námitka k účasti poté, co byla informována o studii
- Příjemce systému sociálního zabezpečení
- Hlavní, důležitý
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient umístěn pod soudní ochranu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Adenokarcinom žaludku
pacientů, kteří podstoupí gastrektomii
|
Pacienti operovaní pro léčebné účely ve Fakultní nemocnici v Bordeaux pro adenokarcinom žaludku jakéhokoli typu nebo stadia a odběr dvou žilních krevních hadiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování typu intratumorální mikrobioty mikroskopicky
Časové okno: Den 1
|
Popis intratumorální mikroflóry u adenokarcinomu žaludku, nebudou nutné žádné statistické testy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce bakterií v CTC
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .