- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800236
Caracterização do Microbioma Intratumoral no Adenocarcinoma Gástrico: para uma Medicina Personalizada (MICROGAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma gástrico está principalmente ligado à infecção por Helicobacter pylori, bactéria classificada como cancerígena classe 1 pela OMS. No entanto, a infecção apenas por esta bactéria não é suficiente para o desenvolvimento do adenocarcinoma gástrico. Agora é reconhecido que fatores ambientais, como a microbiota digestiva, influenciam a carcinogênese. Técnicas de sequenciamento melhoradas mostraram que alguns tumores contêm bactérias intracelulares e que estas são específicas para a origem do tumor. Um estudo descrevendo a existência de bactérias intratumorais foi realizado em 7 tipos de tumores diferentes, excluindo o câncer gástrico. O adenocarcinoma gástrico é uma neoplasia com mau prognóstico, o tratamento, baseado principalmente na cirurgia combinada com a quimioterapia convencional, é pouco eficaz com uma taxa de sobrevivência aos 5 anos inferior a 20%. Com exceção dos casos de Her2+, não há tratamento específico. Portanto, agora é essencial desenvolver tratamentos direcionados e eficazes.
O objetivo deste projeto é definir se existem bactérias intratumorais no câncer gástrico.
Para isso, tumores e mucosa saudável adjacente de pacientes com câncer gástrico serão coletados e analisados no laboratório INSERM U1312. O material biológico estudado consiste apenas em restos de biópsias de tumores gástricos e tecidos saudáveis adjacentes, que não são necessários no laboratório de patologia, de pacientes submetidos a gastrectomia como parte do tratamento do câncer Dois tubos de sangue para o isolamento de possíveis células tumorais circulantes serão também ser recolhido. A partir desses materiais, a presença de bactérias intratumorais será determinada por imuno-histoquímica visando componentes da parede bacteriana, por RNAscope® visando RNA ribossômico 16S (16S rRNA) e por PCR quantitativo em tempo real visando 16S rDNA. A caracterização da microbiota intratumoral será realizada pelo sequenciamento do gene 16S rDNA. O sangue coletado será testado quanto à presença de CSCs e, caso sejam detectadas CSCs, a microbiota será testada e caracterizada pelas mesmas técnicas descritas acima.
O endpoint primário será a evidência de uma microbiota intratumoral e sua descrição taxonômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- Número de telefone: +335 56 79 56 67
- E-mail: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marine JAUVAIN, PharmD
- Número de telefone: +335 56 79 56 67
- E-mail: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Contato:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Número de telefone: +335 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados para fins curativos no Hospital Universitário de Bordeaux para adenocarcinoma gástrico de qualquer tipo ou estágio
- Evidência histológica de adenocarcinoma gástrico por biópsias feitas no momento do diagnóstico
- Nenhuma oposição oral para participar após ser informado sobre o estudo
- Beneficiário de um regime de segurança social
- Principal
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente colocado sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Adenocarcinoma gástrico
pacientes submetidos a gastrectomia
|
Pacientes operados para fins curativos no Hospital Universitário de Bordeaux para adenocarcinoma gástrico de qualquer tipo ou estágio e Coleta de dois tubos de sangue venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação do tipo de microbiota intratumoral por microscopia
Prazo: Dia 1
|
Descrição da microbiota intratumoral no adenocarcinoma gástrico, não serão necessários testes estatísticos.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detecção de bactérias em CTCs
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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