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Caracterização do Microbioma Intratumoral no Adenocarcinoma Gástrico: para uma Medicina Personalizada (MICROGAS)

23 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Neste estudo, tumores gástricos e mucosa saudável adjacente serão coletados de pacientes com câncer gástrico operados para fins curativos. A partir deste material será determinada a presença e caracterização de bactérias intratumorais. A composição da microbiota intratumoral será comparada com o tecido saudável adjacente, e a composição da microbiota intratumoral também será comparada entre diferentes tipos de tumor. As diferentes assinaturas bacterianas que iremos caracterizar podem ser utilizadas como biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adenocarcinoma gástrico está principalmente ligado à infecção por Helicobacter pylori, bactéria classificada como cancerígena classe 1 pela OMS. No entanto, a infecção apenas por esta bactéria não é suficiente para o desenvolvimento do adenocarcinoma gástrico. Agora é reconhecido que fatores ambientais, como a microbiota digestiva, influenciam a carcinogênese. Técnicas de sequenciamento melhoradas mostraram que alguns tumores contêm bactérias intracelulares e que estas são específicas para a origem do tumor. Um estudo descrevendo a existência de bactérias intratumorais foi realizado em 7 tipos de tumores diferentes, excluindo o câncer gástrico. O adenocarcinoma gástrico é uma neoplasia com mau prognóstico, o tratamento, baseado principalmente na cirurgia combinada com a quimioterapia convencional, é pouco eficaz com uma taxa de sobrevivência aos 5 anos inferior a 20%. Com exceção dos casos de Her2+, não há tratamento específico. Portanto, agora é essencial desenvolver tratamentos direcionados e eficazes.

O objetivo deste projeto é definir se existem bactérias intratumorais no câncer gástrico.

Para isso, tumores e mucosa saudável adjacente de pacientes com câncer gástrico serão coletados e analisados ​​no laboratório INSERM U1312. O material biológico estudado consiste apenas em restos de biópsias de tumores gástricos e tecidos saudáveis ​​adjacentes, que não são necessários no laboratório de patologia, de pacientes submetidos a gastrectomia como parte do tratamento do câncer Dois tubos de sangue para o isolamento de possíveis células tumorais circulantes serão também ser recolhido. A partir desses materiais, a presença de bactérias intratumorais será determinada por imuno-histoquímica visando componentes da parede bacteriana, por RNAscope® visando RNA ribossômico 16S (16S rRNA) e por PCR quantitativo em tempo real visando 16S rDNA. A caracterização da microbiota intratumoral será realizada pelo sequenciamento do gene 16S rDNA. O sangue coletado será testado quanto à presença de CSCs e, caso sejam detectadas CSCs, a microbiota será testada e caracterizada pelas mesmas técnicas descritas acima.

O endpoint primário será a evidência de uma microbiota intratumoral e sua descrição taxonômica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados para fins curativos no Hospital Universitário de Bordeaux para adenocarcinoma gástrico de qualquer tipo ou estágio
  • Evidência histológica de adenocarcinoma gástrico por biópsias feitas no momento do diagnóstico
  • Nenhuma oposição oral para participar após ser informado sobre o estudo
  • Beneficiário de um regime de segurança social
  • Principal

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente colocado sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adenocarcinoma gástrico
pacientes submetidos a gastrectomia
Pacientes operados para fins curativos no Hospital Universitário de Bordeaux para adenocarcinoma gástrico de qualquer tipo ou estágio e Coleta de dois tubos de sangue venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação do tipo de microbiota intratumoral por microscopia
Prazo: Dia 1
Descrição da microbiota intratumoral no adenocarcinoma gástrico, não serão necessários testes estatísticos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de bactérias em CTCs
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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