Charakterystyka mikrobiomu wewnątrz guza w gruczolakoraku żołądka: do medycyny spersonalizowanej (MICROGAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakorak żołądka jest głównie związany z zakażeniem Helicobacter pylori, a bakteria ta została sklasyfikowana przez WHO jako czynnik rakotwórczy klasy 1. Jednak samo zakażenie tą bakterią nie jest wystarczające do rozwoju gruczolakoraka żołądka. Obecnie wiadomo, że czynniki środowiskowe, takie jak mikroflora przewodu pokarmowego, wpływają na powstawanie nowotworów. Ulepszone techniki sekwencjonowania wykazały, że niektóre nowotwory zawierają bakterie wewnątrzkomórkowe i że są one specyficzne dla pochodzenia nowotworu. Badanie opisujące istnienie bakterii wewnątrznowotworowych przeprowadzono na 7 różnych typach nowotworów z wyłączeniem raka żołądka. Gruczolakorak żołądka jest nowotworem o złym rokowaniu, leczenie oparte głównie na chirurgii połączonej z konwencjonalną chemioterapią jest mało skuteczne z 5-letnim przeżyciem poniżej 20%. Z wyjątkiem przypadków Her2+ nie ma specyficznego leczenia. Dlatego obecnie konieczne jest opracowanie ukierunkowanych i skutecznych metod leczenia.
Celem tego projektu jest określenie, czy bakterie wewnątrznowotworowe występują w raku żołądka.
W tym celu nowotwory i przylegająca zdrowa błona śluzowa od pacjentów z rakiem żołądka będą pobierane i analizowane w laboratorium INSERM U1312. Badany materiał biologiczny składa się wyłącznie z pozostałości biopsji guzów żołądka i sąsiadujących zdrowych tkanek, które nie są potrzebne w laboratorium patologii, od pacjentów poddawanych gastrektomii w ramach leczenia raka. Dwie probówki z krwią do izolacji ewentualnych krążących komórek nowotworowych będą być również zbierane. Na podstawie tych materiałów obecność bakterii wewnątrz guza zostanie określona za pomocą immunohistochemii ukierunkowanej na składniki ściany bakteryjnej, za pomocą RNAscope® ukierunkowanego na 16S rybosomalny RNA (16S rRNA) oraz za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym ukierunkowanego na 16S rDNA. Charakterystyka mikrobiomu wewnątrz guza zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie genu 16S rDNA. Pobrana krew zostanie zbadana na obecność CSC, a jeśli CSC zostaną wykryte, mikroflora zostanie zbadana i scharakteryzowana przy użyciu tych samych technik opisanych powyżej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dowód na obecność mikrobiomu wewnątrz guza i jego opis taksonomiczny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +335 56 79 56 67
- E-mail: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marine JAUVAIN, PharmD
- Numer telefonu: +335 56 79 56 67
- E-mail: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Kontakt:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Numer telefonu: +335 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani w celach leczniczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux z powodu gruczolakoraka żołądka dowolnego typu lub stadium
- Histologiczne dowody gruczolakoraka żołądka na podstawie biopsji pobranych w chwili rozpoznania
- Brak ustnego sprzeciwu wobec udziału po otrzymaniu informacji o badaniu
- Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Główny
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gruczolakorak żołądka
pacjentów po gastrektomii
|
Pacjenci operowani w celach leczniczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux z powodu gruczolakoraka żołądka dowolnego typu lub stadium oraz Pobranie dwóch probówek z krwią żylną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja rodzaju mikrobiomu wewnątrz guza pod mikroskopem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opis mikrobiomu wewnątrzguzowego gruczolakoraka żołądka, badania statystyczne nie będą potrzebne.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie bakterii w CTC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .