- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05800236
Caratterizzazione del microbioma intratumorale nell'adenocarcinoma gastrico: verso una medicina personalizzata (MICROGAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma gastrico è principalmente legato all'infezione da Helicobacter pylori e questo batterio è classificato come cancerogeno di classe 1 dall'OMS. Tuttavia, l'infezione da questo batterio da sola non è sufficiente per lo sviluppo dell'adenocarcinoma gastrico. È ormai riconosciuto che fattori ambientali come il microbiota digestivo influenzano la carcinogenesi. Tecniche di sequenziamento migliorate hanno dimostrato che alcuni tumori contengono batteri intracellulari e che questi sono specifici dell'origine del tumore. È stato condotto uno studio che descrive l'esistenza di batteri intratumorali su 7 diversi tipi di tumore escluso il cancro gastrico. L'adenocarcinoma gastrico è un tumore a prognosi sfavorevole, il trattamento, basato principalmente sulla chirurgia combinata con la chemioterapia convenzionale, è poco efficace con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%. Fatta eccezione per i casi Her2+, non esiste un trattamento specifico. È quindi ora essenziale sviluppare trattamenti mirati ed efficaci.
L'obiettivo di questo progetto è definire se esistono batteri intratumorali nel cancro gastrico.
Per raggiungere questo obiettivo, i tumori e la mucosa sana adiacente da pazienti con cancro gastrico saranno raccolti e analizzati nel laboratorio INSERM U1312. Il materiale biologico studiato è costituito solo da resti di biopsie di tumori gastrici e tessuti sani adiacenti, che non sono necessari nel laboratorio di patologia, da pazienti sottoposti a gastrectomia come parte della loro gestione del cancro Due provette per il sangue per l'isolamento di possibili cellule tumorali circolanti anche essere raccolti. Da questi materiali, la presenza di batteri intratumorali sarà determinata mediante immunoistochimica mirata ai componenti della parete batterica, mediante RNAscope® mirata all'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA) e mediante PCR quantitativa in tempo reale mirata al 16S rDNA. La caratterizzazione del microbiota intratumorale sarà eseguita mediante sequenziamento del gene 16S rDNA. Il sangue raccolto sarà testato per la presenza di CSC e, se vengono rilevate CSC, il microbiota sarà testato e caratterizzato utilizzando le stesse tecniche sopra descritte.
L'endpoint primario sarà l'evidenza di un microbiota intratumorale e la sua descrizione tassonomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +335 56 79 56 67
- Email: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marine JAUVAIN, PharmD
- Numero di telefono: +335 56 79 56 67
- Email: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamento
- Hopital du haut Leveque
-
Contatto:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Numero di telefono: +335 57 65 60 05
- Email: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati a scopo curativo presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux per adenocarcinoma gastrico di qualsiasi tipo o stadio
- Evidenza istologica di adenocarcinoma gastrico da biopsie prelevate alla diagnosi
- Nessuna opposizione orale alla partecipazione dopo essere stato informato sullo studio
- Beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Maggiore
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Paziente posto sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Adenocarcinoma gastrico
pazienti sottoposti a gastrectomia
|
Pazienti operati a scopo curativo presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux per adenocarcinoma gastrico di qualsiasi tipo o stadio e Prelievo di due tubi di sangue venoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazione del tipo di microbiota intratumorale mediante microscopia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Descrizione del microbiota intratumorale nell'adenocarcinoma gastrico, non saranno necessari test statistici.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rilevazione di batteri nelle CTC
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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