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Caratterizzazione del microbioma intratumorale nell'adenocarcinoma gastrico: verso una medicina personalizzata (MICROGAS)

23 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
In questo studio, i tumori gastrici e la mucosa sana adiacente saranno raccolti da pazienti con cancro gastrico operati a scopo curativo. Da questo materiale sarà determinata la presenza e la caratterizzazione dei batteri intratumorali. La composizione del microbiota intratumorale sarà confrontata con il tessuto adiacente sano e la composizione del microbiota intratumorale sarà confrontata anche tra diversi tipi di tumore. Le diverse firme batteriche che caratterizzeremo possono essere utilizzate come biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma gastrico è principalmente legato all'infezione da Helicobacter pylori e questo batterio è classificato come cancerogeno di classe 1 dall'OMS. Tuttavia, l'infezione da questo batterio da sola non è sufficiente per lo sviluppo dell'adenocarcinoma gastrico. È ormai riconosciuto che fattori ambientali come il microbiota digestivo influenzano la carcinogenesi. Tecniche di sequenziamento migliorate hanno dimostrato che alcuni tumori contengono batteri intracellulari e che questi sono specifici dell'origine del tumore. È stato condotto uno studio che descrive l'esistenza di batteri intratumorali su 7 diversi tipi di tumore escluso il cancro gastrico. L'adenocarcinoma gastrico è un tumore a prognosi sfavorevole, il trattamento, basato principalmente sulla chirurgia combinata con la chemioterapia convenzionale, è poco efficace con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%. Fatta eccezione per i casi Her2+, non esiste un trattamento specifico. È quindi ora essenziale sviluppare trattamenti mirati ed efficaci.

L'obiettivo di questo progetto è definire se esistono batteri intratumorali nel cancro gastrico.

Per raggiungere questo obiettivo, i tumori e la mucosa sana adiacente da pazienti con cancro gastrico saranno raccolti e analizzati nel laboratorio INSERM U1312. Il materiale biologico studiato è costituito solo da resti di biopsie di tumori gastrici e tessuti sani adiacenti, che non sono necessari nel laboratorio di patologia, da pazienti sottoposti a gastrectomia come parte della loro gestione del cancro Due provette per il sangue per l'isolamento di possibili cellule tumorali circolanti anche essere raccolti. Da questi materiali, la presenza di batteri intratumorali sarà determinata mediante immunoistochimica mirata ai componenti della parete batterica, mediante RNAscope® mirata all'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA) e mediante PCR quantitativa in tempo reale mirata al 16S rDNA. La caratterizzazione del microbiota intratumorale sarà eseguita mediante sequenziamento del gene 16S rDNA. Il sangue raccolto sarà testato per la presenza di CSC e, se vengono rilevate CSC, il microbiota sarà testato e caratterizzato utilizzando le stesse tecniche sopra descritte.

L'endpoint primario sarà l'evidenza di un microbiota intratumorale e la sua descrizione tassonomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Hopital du haut Leveque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati a scopo curativo presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux per adenocarcinoma gastrico di qualsiasi tipo o stadio
  • Evidenza istologica di adenocarcinoma gastrico da biopsie prelevate alla diagnosi
  • Nessuna opposizione orale alla partecipazione dopo essere stato informato sullo studio
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Maggiore

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente posto sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adenocarcinoma gastrico
pazienti sottoposti a gastrectomia
Pazienti operati a scopo curativo presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux per adenocarcinoma gastrico di qualsiasi tipo o stadio e Prelievo di due tubi di sangue venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del tipo di microbiota intratumorale mediante microscopia
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrizione del microbiota intratumorale nell'adenocarcinoma gastrico, non saranno necessari test statistici.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di batteri nelle CTC
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su Gastrectomia

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