- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05800236
Karakterisering van het intratumorale microbioom bij adenocarcinoom van de maag: naar een gepersonaliseerde geneeskunde (MICROGAS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maagcarcinoom is voornamelijk gekoppeld aan Helicobacter pylori-infectie en deze bacterie is door de WHO geclassificeerd als een kankerverwekkende stof van klasse 1. Infectie met deze bacterie alleen is echter niet voldoende voor het ontstaan van adenocarcinoom van de maag. Het wordt nu erkend dat omgevingsfactoren zoals de spijsverteringsmicrobiota carcinogenese beïnvloeden. Verbeterde sequentietechnieken hebben aangetoond dat sommige tumoren intracellulaire bacteriën bevatten en dat deze specifiek zijn voor de oorsprong van de tumor. Een studie die het bestaan van intratumorale bacteriën beschrijft, werd uitgevoerd op 7 verschillende tumortypes, uitgezonderd maagkanker. Adenocarcinoom van de maag is een vorm van kanker met een slechte prognose, de behandeling, voornamelijk gebaseerd op chirurgie in combinatie met conventionele chemotherapie, is niet erg effectief met een 5-jaarsoverleving van minder dan 20%. Behalve voor Her2+ gevallen is er geen specifieke behandeling. Daarom is het nu essentieel om gerichte en effectieve behandelingen te ontwikkelen.
Het doel van dit project is om te bepalen of intratumorale bacteriën voorkomen in maagkanker.
Om dit te bereiken zullen tumoren en aangrenzend gezond slijmvlies van patiënten met maagkanker worden verzameld en geanalyseerd in INSERM U1312 laboratorium. Het bestudeerde biologische materiaal bestaat alleen uit restanten van biopsieën van maagtumoren en aangrenzende gezonde weefsels, die niet nodig zijn in het pathologielaboratorium, van patiënten die gastrectomie ondergaan als onderdeel van hun kankerbehandeling Twee bloedbuisjes voor de isolatie van mogelijk circulerende tumorcellen zullen ook worden verzameld. Van deze materialen zal de aanwezigheid van intratumorale bacteriën worden bepaald door middel van immunohistochemie gericht op componenten van de bacteriewand, door RNAscope® gericht op 16S ribosomaal RNA (16S rRNA) en door middel van real-time kwantitatieve PCR gericht op 16S rDNA. Karakterisering van de intratumorale microbiota zal worden uitgevoerd door sequentiebepaling van het 16S rDNA-gen. Het verzamelde bloed zal worden getest op de aanwezigheid van CSC's en, als CSC's worden gedetecteerd, zal de microbiota worden getest en gekarakteriseerd met behulp van dezelfde technieken als hierboven beschreven.
Het primaire eindpunt zal het bewijs zijn van een intratumorale microbiota en de taxonomische beschrijving ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 67
- E-mail: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marine JAUVAIN, PharmD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 67
- E-mail: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Contact:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die curatief werden geopereerd in het Academisch Ziekenhuis van Bordeaux voor adenocarcinoom van de maag van elk type of stadium
- Histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag door biopsieën genomen bij diagnose
- Geen mondelinge oppositie tegen deelname na geïnformeerd te zijn over het onderzoek
- Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Belangrijk
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Adenocarcinoom van de maag
patiënten die een gastrectomie ondergaan
|
Patiënten die voor curatieve doeleinden zijn geopereerd in het Academisch Ziekenhuis van Bordeaux voor adenocarcinoom van de maag van elk type of stadium en verzameling van twee veneuze bloedbuizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van het type intratumorale microbiota door microscopie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijving van intratumorale microbiota bij adenocarcinoom van de maag, er zijn geen statistische tests nodig.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van bacteriën in CTC's
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .