Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het intratumorale microbioom bij adenocarcinoom van de maag: naar een gepersonaliseerde geneeskunde (MICROGAS)

23 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
In dit onderzoek worden maagtumoren en aangrenzend gezond slijmvlies verzameld van maagkankerpatiënten die curatief zijn geopereerd. Op basis van dit materiaal zal de aanwezigheid en karakterisering van intratumorale bacteriën bepaald worden. De samenstelling van de intratumorale microbiota zal worden vergeleken met gezond aangrenzend weefsel, en de samenstelling van de intratumorale microbiota zal ook worden vergeleken tussen verschillende tumortypes. De verschillende bacteriële kenmerken die we zullen karakteriseren, kunnen als biomarkers worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagcarcinoom is voornamelijk gekoppeld aan Helicobacter pylori-infectie en deze bacterie is door de WHO geclassificeerd als een kankerverwekkende stof van klasse 1. Infectie met deze bacterie alleen is echter niet voldoende voor het ontstaan ​​van adenocarcinoom van de maag. Het wordt nu erkend dat omgevingsfactoren zoals de spijsverteringsmicrobiota carcinogenese beïnvloeden. Verbeterde sequentietechnieken hebben aangetoond dat sommige tumoren intracellulaire bacteriën bevatten en dat deze specifiek zijn voor de oorsprong van de tumor. Een studie die het bestaan ​​van intratumorale bacteriën beschrijft, werd uitgevoerd op 7 verschillende tumortypes, uitgezonderd maagkanker. Adenocarcinoom van de maag is een vorm van kanker met een slechte prognose, de behandeling, voornamelijk gebaseerd op chirurgie in combinatie met conventionele chemotherapie, is niet erg effectief met een 5-jaarsoverleving van minder dan 20%. Behalve voor Her2+ gevallen is er geen specifieke behandeling. Daarom is het nu essentieel om gerichte en effectieve behandelingen te ontwikkelen.

Het doel van dit project is om te bepalen of intratumorale bacteriën voorkomen in maagkanker.

Om dit te bereiken zullen tumoren en aangrenzend gezond slijmvlies van patiënten met maagkanker worden verzameld en geanalyseerd in INSERM U1312 laboratorium. Het bestudeerde biologische materiaal bestaat alleen uit restanten van biopsieën van maagtumoren en aangrenzende gezonde weefsels, die niet nodig zijn in het pathologielaboratorium, van patiënten die gastrectomie ondergaan als onderdeel van hun kankerbehandeling Twee bloedbuisjes voor de isolatie van mogelijk circulerende tumorcellen zullen ook worden verzameld. Van deze materialen zal de aanwezigheid van intratumorale bacteriën worden bepaald door middel van immunohistochemie gericht op componenten van de bacteriewand, door RNAscope® gericht op 16S ribosomaal RNA (16S rRNA) en door middel van real-time kwantitatieve PCR gericht op 16S rDNA. Karakterisering van de intratumorale microbiota zal worden uitgevoerd door sequentiebepaling van het 16S rDNA-gen. Het verzamelde bloed zal worden getest op de aanwezigheid van CSC's en, als CSC's worden gedetecteerd, zal de microbiota worden getest en gekarakteriseerd met behulp van dezelfde technieken als hierboven beschreven.

Het primaire eindpunt zal het bewijs zijn van een intratumorale microbiota en de taxonomische beschrijving ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die curatief werden geopereerd in het Academisch Ziekenhuis van Bordeaux voor adenocarcinoom van de maag van elk type of stadium
  • Histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag door biopsieën genomen bij diagnose
  • Geen mondelinge oppositie tegen deelname na geïnformeerd te zijn over het onderzoek
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Belangrijk

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Adenocarcinoom van de maag
patiënten die een gastrectomie ondergaan
Patiënten die voor curatieve doeleinden zijn geopereerd in het Academisch Ziekenhuis van Bordeaux voor adenocarcinoom van de maag van elk type of stadium en verzameling van twee veneuze bloedbuizen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van het type intratumorale microbiota door microscopie
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijving van intratumorale microbiota bij adenocarcinoom van de maag, er zijn geen statistische tests nodig.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van bacteriën in CTC's
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren