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위 선암종에서 종양내 마이크로바이옴의 특성화: 개인화된 의학으로 (MICROGAS)

2023년 3월 23일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
본 연구에서는 치료 목적으로 수술을 받은 위암 환자로부터 위종양 및 인접한 건강한 점막을 채취할 것이다. 이 물질로부터 종양내 박테리아의 존재와 특성이 결정될 것입니다. 종양내 미생물군 구성은 건강한 인접 조직과 비교될 것이며, 종양내 미생물군 구성은 상이한 종양 유형 간에도 비교될 것입니다. 우리가 특성화할 다양한 박테리아 시그니처는 바이오마커로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위선암은 주로 Helicobacter pylori 감염과 관련이 있으며, 이 세균은 WHO에서 1급 발암물질로 분류하고 있습니다. 그러나 이 세균에 의한 감염만으로는 위 선암종의 발병에 충분하지 않습니다. 현재 소화 미생물군과 같은 환경 요인이 발암에 영향을 미친다는 것이 인식되고 있습니다. 향상된 시퀀싱 기술은 일부 종양이 세포내 박테리아를 포함하고 있으며 이들은 종양의 기원에 특이적인 것으로 나타났습니다. 종양내 박테리아의 존재를 설명하는 연구가 위암을 제외한 7가지 다른 종양 유형에 대해 수행되었습니다. 위선암은 예후가 좋지 않은 암으로, 주로 수술과 기존의 화학요법을 병용한 치료가 5년 생존율이 20% 미만으로 그다지 효과적이지 못하다. Her2+ 사례를 제외하고는 특별한 치료법이 없습니다. 따라서 이제는 표적이 되고 효과적인 치료법을 개발하는 것이 필수적입니다.

이 프로젝트의 목적은 위암에 종양내 박테리아가 존재하는지 여부를 정의하는 것입니다.

이를 달성하기 위해 위암 환자의 종양 및 인접 건강한 점막을 수집하여 INSERM U1312 실험실에서 분석합니다. 연구하는 생물학적 물질은 암 관리의 일환으로 위절제술을 받는 환자의 병리학 실험실에서 필요하지 않은 위 종양 및 인접한 건강한 조직의 생검 잔재로만 구성됩니다. 가능한 순환 종양 세포를 분리하기 위한 두 개의 혈액 튜브는 또한 수집됩니다. 이러한 물질로부터 종양내 박테리아의 존재는 박테리아 벽의 성분을 표적으로 하는 면역조직화학, 16S 리보솜 RNA(16S rRNA)를 표적으로 하는 RNAscope® 및 16S rDNA를 표적으로 하는 실시간 정량적 PCR에 의해 결정될 것입니다. 종양내 미생물총의 특성화는 16S rDNA 유전자를 시퀀싱함으로써 수행될 것이다. 수집된 혈액은 CSCs의 존재에 대해 테스트되며, CSCs가 검출되면 위에서 설명한 것과 동일한 기술을 사용하여 미생물군을 테스트하고 특성화합니다.

1차 종점은 종양내 미생물군과 분류학적 설명의 증거가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Hopital du Haut Leveque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Gronnier, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 유형 또는 단계의 위 선암에 대해 보르도 대학 병원에서 치료 목적으로 수술을 받은 환자
  • 진단 시 채취한 생검에 의한 위 선암종의 조직학적 증거
  • 연구에 대한 정보를 받은 후 참여에 대한 구두 반대가 없음
  • 사회 보장 제도의 수혜자
  • 주요한

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 법원의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위 선암종
위절제술을 받은 환자
모든 유형 또는 단계의 위 선암종에 대해 보르도 대학 병원에서 치료 목적으로 수술을 받은 환자 및 2개의 정맥 혈액 튜브 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현미경을 통한 종양내 미생물군 종류 관찰
기간: 1일차
위 선암종의 종양내 미생물총에 대한 설명, 통계적 테스트가 필요하지 않습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTC에서 박테리아 검출
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위 선암종에 대한 임상 시험

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