- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05800236
위 선암종에서 종양내 마이크로바이옴의 특성화: 개인화된 의학으로 (MICROGAS)
연구 개요
상세 설명
위선암은 주로 Helicobacter pylori 감염과 관련이 있으며, 이 세균은 WHO에서 1급 발암물질로 분류하고 있습니다. 그러나 이 세균에 의한 감염만으로는 위 선암종의 발병에 충분하지 않습니다. 현재 소화 미생물군과 같은 환경 요인이 발암에 영향을 미친다는 것이 인식되고 있습니다. 향상된 시퀀싱 기술은 일부 종양이 세포내 박테리아를 포함하고 있으며 이들은 종양의 기원에 특이적인 것으로 나타났습니다. 종양내 박테리아의 존재를 설명하는 연구가 위암을 제외한 7가지 다른 종양 유형에 대해 수행되었습니다. 위선암은 예후가 좋지 않은 암으로, 주로 수술과 기존의 화학요법을 병용한 치료가 5년 생존율이 20% 미만으로 그다지 효과적이지 못하다. Her2+ 사례를 제외하고는 특별한 치료법이 없습니다. 따라서 이제는 표적이 되고 효과적인 치료법을 개발하는 것이 필수적입니다.
이 프로젝트의 목적은 위암에 종양내 박테리아가 존재하는지 여부를 정의하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 위암 환자의 종양 및 인접 건강한 점막을 수집하여 INSERM U1312 실험실에서 분석합니다. 연구하는 생물학적 물질은 암 관리의 일환으로 위절제술을 받는 환자의 병리학 실험실에서 필요하지 않은 위 종양 및 인접한 건강한 조직의 생검 잔재로만 구성됩니다. 가능한 순환 종양 세포를 분리하기 위한 두 개의 혈액 튜브는 또한 수집됩니다. 이러한 물질로부터 종양내 박테리아의 존재는 박테리아 벽의 성분을 표적으로 하는 면역조직화학, 16S 리보솜 RNA(16S rRNA)를 표적으로 하는 RNAscope® 및 16S rDNA를 표적으로 하는 실시간 정량적 PCR에 의해 결정될 것입니다. 종양내 미생물총의 특성화는 16S rDNA 유전자를 시퀀싱함으로써 수행될 것이다. 수집된 혈액은 CSCs의 존재에 대해 테스트되며, CSCs가 검출되면 위에서 설명한 것과 동일한 기술을 사용하여 미생물군을 테스트하고 특성화합니다.
1차 종점은 종양내 미생물군과 분류학적 설명의 증거가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 56 67
- 이메일: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marine JAUVAIN, PharmD
- 전화번호: +335 56 79 56 67
- 이메일: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Hopital du Haut Leveque
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연락하다:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- 전화번호: +335 57 65 60 05
- 이메일: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 유형 또는 단계의 위 선암에 대해 보르도 대학 병원에서 치료 목적으로 수술을 받은 환자
- 진단 시 채취한 생검에 의한 위 선암종의 조직학적 증거
- 연구에 대한 정보를 받은 후 참여에 대한 구두 반대가 없음
- 사회 보장 제도의 수혜자
- 주요한
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법원의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위 선암종
위절제술을 받은 환자
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모든 유형 또는 단계의 위 선암종에 대해 보르도 대학 병원에서 치료 목적으로 수술을 받은 환자 및 2개의 정맥 혈액 튜브 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경을 통한 종양내 미생물군 종류 관찰
기간: 1일차
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위 선암종의 종양내 미생물총에 대한 설명, 통계적 테스트가 필요하지 않습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTC에서 박테리아 검출
기간: 1일차
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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