- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05800236
Caracterización del Microbioma Intratumoral en Adenocarcinoma Gástrico: Hacia una Medicina Personalizada (MICROGAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma gástrico está relacionado principalmente con la infección por Helicobacter pylori, y esta bacteria está clasificada como carcinógeno de clase 1 por la OMS. Sin embargo, la infección con esta bacteria por sí sola no es suficiente para el desarrollo de adenocarcinoma gástrico. Ahora se reconoce que los factores ambientales, como la microbiota digestiva, influyen en la carcinogénesis. Técnicas de secuenciación mejoradas han demostrado que algunos tumores contienen bacterias intracelulares y que éstas son específicas del origen del tumor. Se realizó un estudio describiendo la existencia de bacterias intratumorales en 7 tipos de tumores diferentes excluyendo el cáncer gástrico. El adenocarcinoma gástrico es un cáncer de mal pronóstico, el tratamiento, basado principalmente en la cirugía combinada con quimioterapia convencional, es poco eficaz con una supervivencia a los 5 años inferior al 20%. Excepto en los casos de Her2+, no existe un tratamiento específico. Por lo tanto, ahora es esencial desarrollar tratamientos dirigidos y efectivos.
El objetivo de este proyecto es definir si existen bacterias intratumorales en el cáncer gástrico.
Para lograr esto, los tumores y la mucosa sana adyacente de pacientes con cáncer gástrico serán recolectados y analizados en el laboratorio INSERM U1312. El material biológico en estudio consiste únicamente en remanentes de biopsias de tumores gástricos y tejidos sanos adyacentes, que no son necesarios en el laboratorio de patología, de pacientes que se someten a gastrectomía como parte de su manejo del cáncer. Se colocarán dos tubos de sangre para el aislamiento de posibles células tumorales circulantes. también ser recogido. A partir de estos materiales, la presencia de bacterias intratumorales se determinará mediante inmunohistoquímica dirigida a los componentes de la pared bacteriana, mediante RNAscope® dirigido al ARN ribosomal 16S (16S rRNA) y mediante PCR cuantitativa en tiempo real dirigida al 16S rDNA. La caracterización de la microbiota intratumoral se realizará mediante secuenciación del gen 16S rDNA. La sangre recolectada se analizará para detectar la presencia de CSC y, si se detectan CSC, la microbiota se analizará y caracterizará utilizando las mismas técnicas descritas anteriormente.
El punto final primario será la evidencia de una microbiota intratumoral y su descripción taxonómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +335 56 79 56 67
- Correo electrónico: emilie.bessede@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine JAUVAIN, PharmD
- Número de teléfono: +335 56 79 56 67
- Correo electrónico: marine.jauvain@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Contacto:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 57 65 60 05
- Correo electrónico: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados con fines curativos en el Hospital Universitario de Burdeos por adenocarcinoma gástrico de cualquier tipo o estadio
- Evidencia histológica de adenocarcinoma gástrico por biopsias tomadas en el momento del diagnóstico
- Sin oposición oral a participar después de ser informado sobre el estudio.
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
- Importante
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente puesto bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adenocarcinoma gástrico
pacientes que se someten a gastrectomía
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Pacientes operados con fines curativos en el Hospital Universitario de Burdeos por adenocarcinoma gástrico de cualquier tipo o estadio y Recolección de dos tubos de sangre venosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del tipo de microbiota intratumoral por microscopía
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de la microbiota intratumoral en el adenocarcinoma gástrico, no serán necesarias pruebas estadísticas.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de bacterias en CTC
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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