Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización del Microbioma Intratumoral en Adenocarcinoma Gástrico: Hacia una Medicina Personalizada (MICROGAS)

23 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En este estudio, los tumores gástricos y la mucosa sana adyacente se recolectarán de pacientes con cáncer gástrico operados con fines curativos. A partir de este material se determinará la presencia y caracterización de bacterias intratumorales. La composición de la microbiota intratumoral se comparará con el tejido sano adyacente, y la composición de la microbiota intratumoral también se comparará entre diferentes tipos de tumores. Las diferentes firmas bacterianas que vamos a caracterizar pueden ser utilizadas como biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma gástrico está relacionado principalmente con la infección por Helicobacter pylori, y esta bacteria está clasificada como carcinógeno de clase 1 por la OMS. Sin embargo, la infección con esta bacteria por sí sola no es suficiente para el desarrollo de adenocarcinoma gástrico. Ahora se reconoce que los factores ambientales, como la microbiota digestiva, influyen en la carcinogénesis. Técnicas de secuenciación mejoradas han demostrado que algunos tumores contienen bacterias intracelulares y que éstas son específicas del origen del tumor. Se realizó un estudio describiendo la existencia de bacterias intratumorales en 7 tipos de tumores diferentes excluyendo el cáncer gástrico. El adenocarcinoma gástrico es un cáncer de mal pronóstico, el tratamiento, basado principalmente en la cirugía combinada con quimioterapia convencional, es poco eficaz con una supervivencia a los 5 años inferior al 20%. Excepto en los casos de Her2+, no existe un tratamiento específico. Por lo tanto, ahora es esencial desarrollar tratamientos dirigidos y efectivos.

El objetivo de este proyecto es definir si existen bacterias intratumorales en el cáncer gástrico.

Para lograr esto, los tumores y la mucosa sana adyacente de pacientes con cáncer gástrico serán recolectados y analizados en el laboratorio INSERM U1312. El material biológico en estudio consiste únicamente en remanentes de biopsias de tumores gástricos y tejidos sanos adyacentes, que no son necesarios en el laboratorio de patología, de pacientes que se someten a gastrectomía como parte de su manejo del cáncer. Se colocarán dos tubos de sangre para el aislamiento de posibles células tumorales circulantes. también ser recogido. A partir de estos materiales, la presencia de bacterias intratumorales se determinará mediante inmunohistoquímica dirigida a los componentes de la pared bacteriana, mediante RNAscope® dirigido al ARN ribosomal 16S (16S rRNA) y mediante PCR cuantitativa en tiempo real dirigida al 16S rDNA. La caracterización de la microbiota intratumoral se realizará mediante secuenciación del gen 16S rDNA. La sangre recolectada se analizará para detectar la presencia de CSC y, si se detectan CSC, la microbiota se analizará y caracterizará utilizando las mismas técnicas descritas anteriormente.

El punto final primario será la evidencia de una microbiota intratumoral y su descripción taxonómica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Gronnier, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados con fines curativos en el Hospital Universitario de Burdeos por adenocarcinoma gástrico de cualquier tipo o estadio
  • Evidencia histológica de adenocarcinoma gástrico por biopsias tomadas en el momento del diagnóstico
  • Sin oposición oral a participar después de ser informado sobre el estudio.
  • Beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Importante

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente puesto bajo protección judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Adenocarcinoma gástrico
pacientes que se someten a gastrectomía
Pacientes operados con fines curativos en el Hospital Universitario de Burdeos por adenocarcinoma gástrico de cualquier tipo o estadio y Recolección de dos tubos de sangre venosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación del tipo de microbiota intratumoral por microscopía
Periodo de tiempo: Día 1
Descripción de la microbiota intratumoral en el adenocarcinoma gástrico, no serán necesarias pruebas estadísticas.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de bacterias en CTC
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie BESSEDE, PharmD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir