Gestační diabetes a perinatální deprese: intervenční program
Gestační diabetes a deprese v těhotenství a poporodním období u prvorodiček: Longitudinální studie a intervenční program
Východiska: Gestační diabetes mellitus a perinatální deprese jsou globálními problémy veřejného zdraví s vysokou prevalencí. Je potvrzeno, že neperinatální diabetes mellitus a deprese mají reciproční vliv, což je obousměrný vztah. Stále však neexistují žádná potvrzení vztahu v perinatálním období. Důvodem by mohlo být, že tyto druhy studií byly většinou provedeny pro poporodní depresi, zřídka byly diskutovány s jasně sekvenčním vlivem mezi gestačním diabetes mellitus a perinatální depresí. Navíc nebylo tolik asijských zemí, které by provedly tento druh studií, proto se tato studie zaměří na vztah prvorodého gestačního diabetes mellitus a perinatální deprese.
Cíl: Tato studie bude diskutovat obousměrný vztah mezi gestačním diabetes mellitus a perinatální depresí. Jinými slovy, prenatální deprese ovlivňuje gestační diabetes mellitus a naopak. Tyto proměnlivé faktory, jako je sociální podpora, zdravotní chování, prenatální tělesný index, přírůstek hmotnosti během těhotenství, perinatální komplikace atd., budou testovány na to, zda by mohly být regulátory mezi gestačním diabetes mellitus a perinatální depresí. účastníků s diagnózou gestační diabetes mellitus dostane intervenci zdravotní výchovy k ovlivnění zdravotního chování, následně budou testovány účinky deprese a dalších porodnických a gynekologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Gestační diabetes mellitus a perinatální deprese jsou globálními problémy veřejného zdraví s vysokou prevalencí. Je potvrzeno, že neperinatální diabetes mellitus a deprese mají reciproční vliv, což je obousměrný vztah. Stále však neexistují žádná potvrzení vztahu v perinatálním období. Důvodem by mohlo být, že tyto druhy studií byly většinou provedeny pro poporodní depresi, zřídka byly diskutovány s jasně sekvenčním vlivem mezi gestačním diabetes mellitus a perinatální depresí. Navíc nebylo tolik asijských zemí, které by provedly tento druh studií, proto se tato studie zaměří na vztah prvorodého gestačního diabetes mellitus a perinatální deprese.
Cíl: Tato studie bude diskutovat obousměrný vztah mezi gestačním diabetes mellitus a perinatální depresí. Jinými slovy, prenatální deprese ovlivňuje gestační diabetes mellitus a naopak. Tyto proměnlivé faktory, jako je sociální podpora, zdravotní chování, prenatální tělesný index, přírůstek hmotnosti během těhotenství, perinatální komplikace atd., budou testovány na to, zda by mohly být regulátory mezi gestačním diabetes mellitus a perinatální depresí. Poté část účastnic s diagnózou gestační diabetes mellitus absolvuje intervenci zdravotní výchovy k ovlivnění zdravotního chování, následně budou testovány účinky deprese a dalších porodnických a gynekologických výsledků.
Metoda: Výzkumníci vysvětlí účel, postup a informovaný souhlas této studie, následně bude podepsán formulář informovaného souhlasu a strukturovaný dotazník ve 22. týdnu těhotenství (včetně základních informací (věk, úroveň vzdělání a povolání). účastnice a její partner, příjem domácnosti a stav manželství), spokojenost v manželství, porodnická a gynekologická anamnéza (anamnéza potratu, plánovaného těhotenství a umělého oplodnění), psychiatrická anamnéza, rodinná anamnéza diabetes mellitus, výška, váha před těhotenstvím , spánkový stav a základní znalosti o těhotenském diabetes mellitus) budou uvedeny k vyplnění. Účastníci budou muset zaznamenat hodnotu, datum a čas krevního cukru a obrázek jídel a občerstvení. Po obdržení prvního dotazníku od účastníků a jejich partnerů se zobrazí webová stránka zdravotní výchovy o gestačním diabetes mellitus s několika krátkými ukázkami zdravotní výchovy (manažerství/poradenství v mateřství, zdravý životní styl, podpora partnerů...atd.) pro účastníky a jejich partnery bude dána experimentální skupina. Účastníci a jejich partner z kontrolované skupiny však obdrží pouze webovou stránku zdravotní výchovy gestačního diabetes mellitus bez klipů zdravotní výchovy. Poté bude účastníkům a jejich partnerům rozdán strukturovaný dotazník ve 35. týdnu těhotenství, 3. měsíci a 6. měsíci po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUNG-HUI CHEN
- Telefonní číslo: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnóza gestačního diabetes mellitus.
- 2. Prvorodičky.
- 3. Žádná anamnéza onemocnění* před těhotenstvím nebo anamnéza onemocnění* bez užívání jakýchkoli léků. (*nemoc, např. hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza atd.)
- 4. Žádné opakované těhotenské ztráty a stabilní stav v prvním trimestru těhotenství.
- 5. Používání chytrého telefonu.
- 6. Ochota zúčastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Diabetes mellitus před těhotenstvím není diagnostikován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci a jejich partneři obdrží strukturované dotazníky ve 22. a 35. týdnu těhotenství a ve 3. měsíci a 6. měsíci po porodu. Kontext dotazníku obsahuje základní informace (věk, úroveň vzdělání a povolání účastnice a jejího partnera, příjem domácnosti a stav manželství), spokojenost v manželství, porodnická a gynekologická anamnéza (anamnéza potratu, plánovaného těhotenství a umělého oplodnění) , psychiatrická anamnéza, rodinná anamnéza diabetes mellitus, výška, hmotnost před těhotenstvím, stav spánku a základní znalosti o gestačním diabetes mellitus. Webové stránky zdravotní výchovy gestačního diabetes mellitus s několika krátkými ukázkami zdravotní výchovy (manažerství/poradenství v mateřství, zdravý životní styl, partnerská podpora...atd.) pro účastnice a jejich partnery budou poskytnuty ihned po obdržení dotazníku o 22. týdnu těhotenství od účastníků a jejich partnerů. |
Webové stránky zdravotní výchovy gestačního diabetes mellitus s několika krátkými ukázkami zdravotní výchovy (manažerství/poradenství v mateřství, zdravý životní styl, partnerská podpora...atd.) pro účastnice a jejich partnery budou poskytnuty ihned po obdržení dotazníku o 22. týdnu těhotenství od účastníků a jejich partnerů.
Na strukturovaných dotaznících jsou pretestové a posttestové otázky 22. a 35. týdne těhotenství a 3. měsíce po porodu.
|
|
Falešný srovnávač: Řízená skupina
Účastníci a jejich partneři obdrží strukturované dotazníky ve 22. a 35. týdnu těhotenství a ve 3. měsíci a 6. měsíci po porodu. Kontext dotazníku obsahuje základní informace (věk, úroveň vzdělání a povolání účastnice a jejího partnera, příjem domácnosti a stav manželství), spokojenost v manželství, porodnická a gynekologická anamnéza (anamnéza potratu, plánovaného těhotenství a umělého oplodnění) , psychiatrická anamnéza, rodinná anamnéza diabetes mellitus, výška, hmotnost před těhotenstvím, stav spánku a základní znalosti o gestačním diabetes mellitus. Internetové stránky zdravotní výchovy o těhotenském diabetes mellitus pro účastnice a jejich partnerky budou zpřístupněny hned po obdržení dotazníku 22. týdne těhotenství od účastnic a jejich partnerů. |
Účastnicím a jejich partnerům budou poskytnuty webové stránky zdravotní výchovy o gestačním diabetes mellitus, dále budou poskytovány strukturované dotazníky a pravidelná zdravotní péče z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v dotazníku EPDS, se mění od výchozího stavu v období od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Perinatální deprese se měří pomocí Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) v dotazníku.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v dotazníku sociální podpory, který si sami vytvořili, se od výchozího stavu mění v období od 22. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Škála sociální opory je měřena samostatně sestaveným dotazníkem, tyto otázky jsou seřazeny v 5 intervalech, od velmi nedostatečné po velmi dostačující.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v dotazníku PPAQ, se mění od výchozího stavu v období od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Fyzická aktivita se měří pomocí dotazníku PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire) v dotazníku.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v dotazníku, který si sami vytvořili, o změně stravovacího návyku od výchozího stavu v období od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Stravovací návyk je měřen samostatně sestaveným dotazníkem, tyto otázky souvisejí s frekvencí diety, preferencemi stravy, volbami stravy.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastníků s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v lékařském záznamu o tělesné hmotnosti matky v kilogramech, se během 6 měsíců po porodu změnilo od výchozí hodnoty před otěhotněním.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Tělesná hmotnost matky v kilogramech se získává z lékařské dokumentace.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v lékařském záznamu o BMI matky v kg/m^2, se změnilo od výchozí hodnoty před otěhotněním během 6 měsíců po porodu.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Index tělesné hmotnosti matky (BMI) v kg/m^2 se vypočítává podle tělesné hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech, které jsou získány z lékařského záznamu.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní edukací podle dotazníku znalostí a sebezvládání gestačního diabetes mellitus se od výchozího stavu od 22. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu mění.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Znalosti a self-management gestačního diabetu mellitu jsou měřeny samostatně sestaveným dotazníkem, což jsou pravdivé/nepravdivé otázky.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastnic s intervenční zdravotní výchovou, jak je uvedeno v dotazníku o zdravotním přesvědčení, který si sami vytvořili, se od výchozího stavu mění v období od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Víra ve zdraví je měřena vlastním dotazníkem, tyto otázky jsou seřazeny v 5 intervalech, od extrémně nesouhlasím po extrémně souhlasím.
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastníků s intervenční zdravotní osvětou podle lékařského záznamu jejich perinatálních komplikací.
Časové okno: Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
Perinatální komplikace je získána z lékařské dokumentace
|
Od 22. týdne těhotenství do 6 měsíců po porodu.
|
|
Počet a procento účastníků s intervenční zdravotní osvětou podle lékařského záznamu o tělesné hmotnosti jejich kojenců v kilogramech.
Časové okno: Do 6 měsíců po dodání
|
Tělesná hmotnost kojence v kilogramech se získává z lékařské dokumentace.
|
Do 6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HUNG-HUI CHEN, National Taiwan University Hostiptal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Deprese, poporodní období
Další identifikační čísla studie
- 202103014RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .