- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800509
Svangerskabsdiabetes og perinatal depression: et interventionsprogram
Svangerskabsdiabetes og depression under graviditet og postpartum-perioden blandt Primipara-kvinder: En longitudinel undersøgelse og interventionsprogram
Baggrund: Svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression er begge globale folkesundhedsproblemer med høj prævalens. Ikke-perinatal diabetes mellitus og depression er bekræftet at have gensidig indflydelse, hvilket er tovejsforhold. Der er dog stadig ingen bekræftelser på forholdet i den perinatale periode. Årsagen kunne være, at denne type undersøgelser for det meste var blevet lavet for fødselsdepression, de var sjældent blevet diskuteret med en tydelig sekventiel indflydelse mellem svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression. Derudover har der ikke været så mange asiatiske lande, der er blevet udført denne form for undersøgelser, derfor vil denne undersøgelse fokusere på forholdet mellem primiparøs svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression.
Formål: Denne undersøgelse vil diskutere det tovejsmæssige forhold mellem svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression. Med andre ord, prænatal depression påvirker svangerskabsdiabetes mellitus og omvendt. Disse foranderlige faktorer, såsom social støtte, sundhedsadfærd, prænatal kropsindeks, vægtøgning under graviditeten, perinatale komplikationer ... osv., vil blive testet for, om de kan være regulatorer eller ej mellem svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression. Bagefter, en del af deltagere med diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus vil modtage intervention fra sundhedsuddannelse for at påvirke sundhedsadfærden, derefter vil depression og andre obstetrik og gynækologiske resultater blive testet for effekter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression er begge globale folkesundhedsproblemer med høj prævalens. Ikke-perinatal diabetes mellitus og depression er bekræftet at have gensidig indflydelse, hvilket er tovejsforhold. Der er dog stadig ingen bekræftelser på forholdet i den perinatale periode. Årsagen kunne være, at denne type undersøgelser for det meste var blevet lavet for fødselsdepression, de var sjældent blevet diskuteret med en tydelig sekventiel indflydelse mellem svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression. Derudover har der ikke været så mange asiatiske lande, der er blevet udført denne form for undersøgelser, derfor vil denne undersøgelse fokusere på forholdet mellem primiparøs svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression.
Formål: Denne undersøgelse vil diskutere det tovejsmæssige forhold mellem svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression. Med andre ord, prænatal depression påvirker svangerskabsdiabetes mellitus og omvendt. Disse foranderlige faktorer, såsom social støtte, sundhedsadfærd, prænatal kropsindeks, vægtøgning under graviditet, perinatale komplikationer...osv, vil blive testet for, om de kan være regulatorer eller ej mellem svangerskabsdiabetes mellitus og perinatal depression. Efterfølgende vil en del af deltagerne med diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus modtage intervention fra sundhedsuddannelse for at påvirke sundhedsadfærden, derefter vil depression og andre obstetrik og gynækologiske resultater blive testet for effekter.
Metode: Forskerne vil forklare formålet, proceduren og informeret samtykke med denne undersøgelse, derefter underskrives formularen til informeret samtykke, og det strukturerede spørgeskema vil blive underskrevet ved 22. graviditetsuge (inklusive grundlæggende oplysninger (alder, uddannelsesniveau og erhverv). deltageren og hendes partner, husstandsindkomst og ægteskabsstatus), ægteskabstilfredshed, obstetrik og gynækologisk historie (historie om abort, påtænkt graviditet og kunstig befrugtning), psykiatrisk historie, familiehistorie med diabetes mellitus, højde, vægt før graviditeten , sovestatus og grundlæggende viden om svangerskabsdiabetes mellitus) vil blive givet til at udfylde. Deltagerne vil være nødvendige for at registrere værdien og datoen og klokkeslættet for blodsukkeret, og billedet af måltider og snacks. Efter det første spørgeskema er modtaget fra deltagere og deres partnere, en hjemmeside med sundhedsundervisning af svangerskabsdiabetes mellitus med flere korte klip af sundhedsundervisning (barselsledelse/rådgivning, sund livsstil, partnerstøtte... osv.) for deltagere og deres partnere i forsøgsgruppe vil blive givet. Deltagerne og deres partner i den kontrollerede gruppe modtager dog kun en hjemmeside med sundhedsundervisning af svangerskabsdiabetes mellitus uden nogen klip af sundhedsundervisning. Derefter vil der også blive givet et struktureret spørgeskema til deltagerne og deres partnere i 35. graviditetsuge, 3. måned og 6. måned efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HUNG-HUI CHEN
- Telefonnummer: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus.
- 2. De primiparøse kvinder.
- 3. Ingen sygdomshistorie* før graviditeten eller har sygdomshistorie* uden at have taget nogen medicin. (*sygdom, f.eks. hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme...osv.)
- 4. Intet tilbagevendende graviditetstab og stabil tilstand i graviditetens første trimester.
- 5. Brug af smartphone.
- 6. At være villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ingen diagnose af diabetes mellitus før graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne og deres partnere vil modtage strukturerede spørgeskemaer ved henholdsvis 22. og 35. graviditetsuge og 3. måned og 6. måned efter fødslen. Konteksten for spørgeskemaet omfatter grundlæggende oplysninger (alder, uddannelsesniveau og erhverv for deltageren og hendes partner, husstandsindkomst og ægteskabsstatus), ægteskabstilfredshed, obstetrik og gynækologisk historie (aborthistorie, påtænkt graviditet og kunstig befrugtning) , psykiatrisk historie, familiehistorie med diabetes mellitus, højde, vægt før graviditeten, sovestatus og grundlæggende viden om svangerskabsdiabetes mellitus. Et websted med sundhedsundervisning af svangerskabsdiabetes mellitus med flere korte klip af sundhedsundervisning (barselsledelse/rådgivning, sund livsstil, partnerstøtte... osv.) for deltagere og deres partnere vil blive givet lige efter, at spørgeskemaet for 22. graviditetsuge er modtaget. fra deltagerne og deres samarbejdspartnere. |
Et websted med sundhedsundervisning af svangerskabsdiabetes mellitus med flere korte klip af sundhedsundervisning (barselsledelse/rådgivning, sund livsstil, partnerstøtte... osv.) for deltagere og deres partnere vil blive givet lige efter, at spørgeskemaet for 22. graviditetsuge er modtaget. fra deltagerne og deres samarbejdspartnere.
Der er prætest- og posttest-spørgsmål på de strukturerede spørgeskemaer i 22. uge og 35. uge af graviditeten og 3. måned efter fødslen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolleret gruppe
Deltagerne og deres partnere vil modtage strukturerede spørgeskemaer ved henholdsvis 22. og 35. graviditetsuge og 3. måned og 6. måned efter fødslen. Konteksten for spørgeskemaet omfatter grundlæggende oplysninger (alder, uddannelsesniveau og erhverv for deltageren og hendes partner, husstandsindkomst og ægteskabsstatus), ægteskabstilfredshed, obstetrik og gynækologisk historie (aborthistorie, påtænkt graviditet og kunstig befrugtning) , psykiatrisk historie, familiehistorie med diabetes mellitus, højde, vægt før graviditeten, sovestatus og grundlæggende viden om svangerskabsdiabetes mellitus. En hjemmeside med sundhedsundervisning om svangerskabsdiabetes mellitus for deltagere og deres partnere vil blive udleveret lige efter spørgeskemaet om 22. graviditetsuge modtaget fra deltagerne og deres partnere. |
En hjemmeside med sundhedsundervisning om svangerskabsdiabetes mellitus vil blive givet til deltagere og deres partnere, derefter vil der fortsat blive givet strukturerede spørgeskemaer og regelmæssig sundhedsservice fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af spørgeskemaet til EPDS ændres fra baseline inden for perioden fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Perinatal depression måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i spørgeskemaet.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af det selvudarbejdede spørgeskema om social støtte ændrer sig fra baseline inden for perioden fra 22. uge af graviditeten til 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Den sociale støtteskala måles ved et selvudarbejdet spørgeskema, disse spørgsmål rangeres indenfor 5 intervaller, fra meget utilstrækkeligt til meget tilstrækkeligt.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af spørgeskemaet for PPAQ ændres fra baseline inden for perioden fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) i spørgeskemaet.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af det selvudformede spørgeskema om kostvaner ændrer sig fra baseline inden for perioden fra 22. uge af graviditeten til 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Kostvanen måles ved selvudarbejdet spørgeskema, disse spørgsmål er relateret til diæthyppigheder, diætpræferencer, diætvalg.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af lægejournalen over moderens kropsvægt i kilogram ændres fra baseline af før graviditeten inden for 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Moderens kropsvægt i kilogram hentes fra lægejournalen.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af journalen over moderens BMI i kg/m^2 ændrer sig fra baseline af før graviditeten inden for 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Maternal Body Mass Index (BMI) i kg/m^2 er beregnet efter kropsvægt i kilogram og højde i meter, som er hentet fra lægejournal.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af spørgeskemaet om viden og selvhåndtering af svangerskabsdiabetes mellitus ændrer sig fra baseline fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Kendskabet til og selvhåndteringen af svangerskabsdiabetes mellitus måles ved selvudarbejdet spørgeskema, som er sande/falske spørgsmål.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antallet og procentdelen af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af det selvudformede spørgeskema om sundhedsoverbevisning ændrer sig fra baseline inden for perioden fra 22. uge af graviditeten til 6 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Sundhedsoverbevisningen måles ved selvudarbejdet spørgeskema, disse spørgsmål rangeres indenfor 5 intervaller, fra ekstremt uenig til ekstremt enig.
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse, som tilgængelig via journalen over deres perinatale komplikationer.
Tidsramme: Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
Den perinatale komplikation er erhvervet fra journal
|
Fra 22. graviditetsuge til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med interventionel sundhedsuddannelse som tilgået af lægejournalen over deres spædbørns kropsvægt i kilogram.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter levering
|
Spædbørns kropsvægt i kilogram er hentet fra journal.
|
Inden for 6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HUNG-HUI CHEN, National Taiwan University Hostiptal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Depression, postpartum
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103014RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .