- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05800509
Diabète gestationnel et dépression périnatale : un programme d'intervention
Diabète gestationnel et dépression pendant la grossesse et la période post-partum chez les femmes primipares : une étude longitudinale et un programme d'intervention
Contexte : Le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale sont deux problèmes de santé publique mondiaux à forte prévalence. Il est confirmé que le diabète sucré non périnatal et la dépression ont une influence réciproque, qui est une relation bidirectionnelle. Cependant, il n'y a toujours aucune confirmation de relation dans la période périnatale. La raison pourrait être que ces types d'études avaient principalement été réalisées pour la dépression post-partum, elles avaient rarement été discutées avec une influence clairement séquentielle entre le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale. De plus, peu de pays asiatiques ont réalisé ce type d'études. Par conséquent, cette étude se concentrera sur la relation entre le diabète sucré gestationnel primipare et la dépression périnatale.
Objectif : Cette étude discutera de la relation bidirectionnelle entre le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale. En d'autres termes, la dépression prénatale influence le diabète gestationnel et vice versa. Ces facteurs changeants, tels que le soutien social, le comportement de santé, l'indice corporel prénatal, la prise de poids pendant la grossesse, les complications périnatales, etc., seront testés pour savoir s'ils pourraient être des régulateurs ou non entre le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale. Par la suite, une partie des participants avec un diagnostic de diabète sucré gestationnel recevront l'intervention de l'éducation à la santé pour influencer le comportement de santé, puis la dépression et d'autres résultats obstétriques et gynécologiques seront testés pour leurs effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale sont deux problèmes de santé publique mondiaux à forte prévalence. Il est confirmé que le diabète sucré non périnatal et la dépression ont une influence réciproque, qui est une relation bidirectionnelle. Cependant, il n'y a toujours aucune confirmation de relation dans la période périnatale. La raison pourrait être que ces types d'études avaient principalement été réalisées pour la dépression post-partum, elles avaient rarement été discutées avec une influence clairement séquentielle entre le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale. De plus, peu de pays asiatiques ont réalisé ce type d'études. Par conséquent, cette étude se concentrera sur la relation entre le diabète sucré gestationnel primipare et la dépression périnatale.
Objectif : Cette étude discutera de la relation bidirectionnelle entre le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale. En d'autres termes, la dépression prénatale influence le diabète gestationnel et vice versa. Ces facteurs changeants, tels que le soutien social, le comportement de santé, l'indice corporel prénatal, la prise de poids pendant la grossesse, les complications périnatales, etc., seront testés pour savoir s'ils pourraient être des régulateurs ou non entre le diabète sucré gestationnel et la dépression périnatale. Ensuite, une partie des participants avec un diagnostic de diabète sucré gestationnel recevra l'intervention de l'éducation sanitaire pour influencer le comportement de santé, puis la dépression et d'autres résultats obstétriques et gynécologiques seront testés pour leurs effets.
Méthode : Les chercheurs expliqueront le but, la procédure et le consentement éclairé de cette étude, puis le formulaire de consentement éclairé sera signé et le questionnaire structuré à la 22e semaine de grossesse (comprenant des informations de base (âge, niveau d'éducation et profession de la participante et son partenaire, revenu du ménage et statut du mariage), satisfaction conjugale, antécédents obstétricaux et gynécologiques (antécédents d'avortement, de grossesse envisagée et d'insémination artificielle), antécédents psychiatriques, antécédents familiaux de diabète sucré, taille, poids avant la grossesse , état du sommeil et connaissances de base sur le diabète sucré gestationnel) seront à remplir. Les participants devront enregistrer la valeur et la date et l'heure de la glycémie, ainsi que l'image des repas et des collations. Après réception du premier questionnaire des participants et de leurs partenaires, un site Web d'éducation à la santé sur le diabète sucré gestationnel avec plusieurs courts clips d'éducation à la santé (gestion/conseils en matière de maternité, modes de vie sains, soutien aux partenaires, etc.) pour les participants et leurs partenaires de groupe expérimental sera donné. Cependant, les participants et leur partenaire du groupe témoin ne reçoivent qu'un site Web d'éducation à la santé du diabète sucré gestationnel sans aucun clip d'éducation à la santé. Par la suite, un questionnaire structuré sera également remis aux participantes et à leurs partenaires à la 35e semaine de grossesse, au 3e mois et au 6e mois après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HUNG-HUI CHEN
- Numéro de téléphone: 288901 011-886-2-2312-3456
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le diagnostic du diabète sucré gestationnel.
- 2. Les femmes primipares.
- 3. Aucun antécédent de maladie* avant la grossesse ou avoir des antécédents de maladie* sans prendre de médicaments. (*maladie, par ex. hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie...etc.)
- 4. Aucune perte de grossesse récurrente et état stable au cours du premier trimestre de la grossesse.
- 5. Utilisation d'un téléphone intelligent.
- 6. Être disposé à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Aucun diagnostic de diabète sucré avant la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participantes et leurs partenaires recevront des questionnaires structurés respectivement à la 22e et 35e semaine de grossesse, et au 3e et 6e mois après l'accouchement. Le contexte du questionnaire comprend des informations de base (âge, niveau d'éducation et profession de la participante et de son partenaire, revenu du ménage et statut du mariage), satisfaction du mariage, antécédents obstétriques et gynécologiques (antécédents d'avortement, grossesse envisagée et insémination artificielle) , les antécédents psychiatriques, les antécédents familiaux de diabète sucré, la taille, le poids avant la grossesse, l'état du sommeil et les connaissances de base sur le diabète sucré gestationnel. Un site web d'éducation à la santé du diabète sucré gestationnel avec plusieurs courts clips d'éducation à la santé (gestion de la maternité/conseils, modes de vie sains, soutien du partenaire...etc) pour les participants et leurs partenaires sera remis juste après le questionnaire de la 22ème semaine de grossesse reçu des participants et de leurs partenaires. |
Un site web d'éducation à la santé du diabète sucré gestationnel avec plusieurs courts clips d'éducation à la santé (gestion de la maternité/conseils, modes de vie sains, soutien du partenaire...etc) pour les participants et leurs partenaires sera remis juste après le questionnaire de la 22ème semaine de grossesse reçu des participants et de leurs partenaires.
Il y a des questions pré-test et post-test sur les questionnaires structurés de la 22e semaine et de la 35e semaine de grossesse et du 3e mois après l'accouchement.
|
Comparateur factice: Groupe contrôlé
Les participantes et leurs partenaires recevront des questionnaires structurés respectivement à la 22e et 35e semaine de grossesse, et au 3e et 6e mois après l'accouchement. Le contexte du questionnaire comprend des informations de base (âge, niveau d'éducation et profession de la participante et de son partenaire, revenu du ménage et statut du mariage), satisfaction du mariage, antécédents obstétriques et gynécologiques (antécédents d'avortement, grossesse envisagée et insémination artificielle) , les antécédents psychiatriques, les antécédents familiaux de diabète sucré, la taille, le poids avant la grossesse, l'état du sommeil et les connaissances de base sur le diabète sucré gestationnel. Un site internet d'éducation à la santé sur le diabète sucré gestationnel pour les participantes et leurs partenaires sera remis juste après le questionnaire de 22ème semaine de grossesse reçu des participantes et de leurs partenaires. |
Un site Web d'éducation à la santé sur le diabète sucré gestationnel sera remis aux participants et à leurs partenaires, puis des questionnaires structurés et le service de santé régulier de l'hôpital continueront d'être donnés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont accessibles par le questionnaire de l'EPDS, changent par rapport au départ dans la période allant de la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
La dépression périnatale est mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) dans un questionnaire.
|
De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont accessibles par le questionnaire auto-rédigé du soutien social, changent par rapport au niveau de référence dans la période allant de la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
L'échelle de soutien social est mesurée par un questionnaire auto-rédigé, ces questions sont classées dans 5 intervalles, de très insuffisant à très suffisant.
|
De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont accessibles par le questionnaire du PPAQ, changent par rapport au départ dans la période allant de la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
L'activité physique est mesurée par le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ) dans le questionnaire.
|
De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Nombre et pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils ont été consultés par le questionnaire auto-rédigé sur le changement d'habitude de régime alimentaire par rapport au départ au cours de la période allant de la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
L'habitude de l'alimentation est mesurée par un questionnaire auto-rédigé, ces questions sont liées aux fréquences de l'alimentation, aux préférences de l'alimentation, aux choix de l'alimentation.
|
De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont consultés par le dossier médical du poids corporel maternel en kilogrammes, changent par rapport au niveau de référence avant la grossesse dans les 6 mois suivant l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Le poids corporel maternel en kilogrammes est acquis à partir du dossier médical.
|
De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont consultés par le dossier médical de l'IMC maternel en kg/m^2, changent par rapport au départ avant la grossesse dans les 6 mois suivant l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
L'indice de masse corporelle (IMC) maternel en kg/m^2 est calculé en fonction du poids corporel en kilogrammes et de la taille en mètres, qui sont acquis à partir du dossier médical.
|
De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont accessibles par le questionnaire de connaissance et d'autogestion du diabète sucré gestationnel, changent de la ligne de base de la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
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La connaissance et l'autogestion du diabète sucré gestationnel sont mesurées par des questionnaires auto-rédigés, qui sont des questions vrai/faux.
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De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
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Le nombre et le pourcentage de participants ayant reçu une éducation à la santé interventionnelle, tels qu'ils ont été consultés par le questionnaire auto-rédigé sur le changement de croyance en la santé, par rapport au départ, au cours de la période allant de la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
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La croyance en la santé est mesurée par un questionnaire auto-rédigé, ces questions sont classées dans 5 intervalles, d'extrêmement en désaccord à extrêmement d'accord.
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De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
|
Nombre et pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont accessibles par le dossier médical de leurs complications périnatales.
Délai: De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
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La complication périnatale est acquise à partir du dossier médical
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De la 22e semaine de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
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Nombre et pourcentage de participants ayant reçu une éducation sanitaire interventionnelle, tels qu'ils sont accessibles par le dossier médical du poids corporel de leurs nourrissons en kilogrammes.
Délai: Dans les 6 mois suivant la livraison
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Le poids corporel des nourrissons en kilogrammes est acquis à partir du dossier médical.
|
Dans les 6 mois suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- La dépression
- Dépression
- Diabète sucré
- Dépression, post-partum
- Diabète gestationnel
- Asphyxie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103014RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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