Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный диабет и перинатальная депрессия: программа вмешательства

23 марта 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Гестационный диабет и депрессия во время беременности и в послеродовой период у первородящих женщин: лонгитудинальное исследование и интервенционная программа

Актуальность: Гестационный сахарный диабет и перинатальная депрессия являются глобальными проблемами общественного здравоохранения с высокой распространенностью. Подтверждено реципрокное влияние неперинатального сахарного диабета и депрессии, т.е. двунаправленная связь. Однако никаких подтверждений родства в перинатальном периоде до сих пор нет. Причиной может быть то, что такого рода исследования в основном проводились для послеродовой депрессии, они редко обсуждались с четкой последовательностью влияния между гестационным сахарным диабетом и перинатальной депрессией. Кроме того, таких исследований проводилось не так много азиатских стран, поэтому это исследование будет сосредоточено на взаимосвязи первородящего гестационного сахарного диабета и перинатальной депрессии.

Цель: в этом исследовании будет обсуждаться двунаправленная связь гестационного сахарного диабета и перинатальной депрессии. Иными словами, пренатальная депрессия влияет на гестационный сахарный диабет, и наоборот. Эти изменчивые факторы, такие как социальная поддержка, поведение в отношении здоровья, пренатальный индекс тела, увеличение веса во время беременности, перинатальные осложнения и т. д., будут проверены на предмет того, могут ли они быть регуляторами или нет между гестационным сахарным диабетом и перинатальной депрессией. участников с диагнозом гестационного сахарного диабета пройдут санитарное просвещение, чтобы повлиять на поведение в отношении здоровья, затем будут проверены результаты депрессии и других акушерских и гинекологических результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Гестационный сахарный диабет и перинатальная депрессия являются глобальными проблемами общественного здравоохранения с высокой распространенностью. Подтверждено реципрокное влияние неперинатального сахарного диабета и депрессии, т.е. двунаправленная связь. Однако никаких подтверждений родства в перинатальном периоде до сих пор нет. Причиной может быть то, что такого рода исследования в основном проводились для послеродовой депрессии, они редко обсуждались с четкой последовательностью влияния между гестационным сахарным диабетом и перинатальной депрессией. Кроме того, таких исследований проводилось не так много азиатских стран, поэтому это исследование будет сосредоточено на взаимосвязи первородящего гестационного сахарного диабета и перинатальной депрессии.

Цель: в этом исследовании будет обсуждаться двунаправленная связь гестационного сахарного диабета и перинатальной депрессии. Иными словами, пренатальная депрессия влияет на гестационный сахарный диабет, и наоборот. Эти изменчивые факторы, такие как социальная поддержка, поведение в отношении здоровья, пренатальный индекс тела, увеличение веса во время беременности, перинатальные осложнения и т. д., будут проверены на предмет того, могут ли они быть регуляторами или нет между гестационным сахарным диабетом и перинатальной депрессией. После этого часть участниц с диагнозом гестационного сахарного диабета получит медико-санитарное просвещение, чтобы повлиять на поведение в отношении здоровья, затем будут проверены последствия депрессии и других акушерских и гинекологических результатов.

Метод: Исследователи объяснят цель, процедуру и информированное согласие на это исследование, затем будет подписана форма информированного согласия и структурированный вопросник на 22-й неделе беременности (включая основную информацию (возраст, уровень образования и род занятий). участница и ее партнер, доход домохозяйства и статус брака), удовлетворенность браком, акушерско-гинекологический анамнез (история абортов, предполагаемая беременность и искусственное оплодотворение), психиатрический анамнез, семейный анамнез сахарного диабета, рост, вес до беременности , состояние сна и базовые знания о гестационном сахарном диабете) будут предоставлены для заполнения. Участникам необходимо будет записывать значение, дату и время уровня сахара в крови, а также фотографии блюд и закусок. После того, как от участников и их партнеров будет получена первая анкета, веб-сайт санитарного просвещения по вопросам гестационного сахарного диабета с несколькими короткими роликами санитарного просвещения (ведение/консультирование материнства, здоровый образ жизни, поддержка партнеров и т. д.) для участников и их партнеров предоставляется экспериментальная группа. Однако участницы и их партнеры из контрольной группы получают только веб-сайт санитарного просвещения о гестационном сахарном диабете без каких-либо роликов санитарного просвещения. Затем участницам и их партнерам на 35-й неделе беременности, 3-м и 6-м месяцах после родов также будет предоставлена ​​структурированная анкета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HUNG-HUI CHEN
  • Номер телефона: 288901 011-886-2-2312-3456
  • Электронная почта: hunghuichen@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагноз гестационный сахарный диабет.
  • 2. Первородящие женщины.
  • 3. Отсутствие каких-либо заболеваний в анамнезе* до беременности или наличие заболеваний в анамнезе* без приема каких-либо лекарств. (*болезнь, напр. гипертония, сахарный диабет, гипертиреоз и др.)
  • 4. Отсутствие привычного невынашивания беременности и стабильное состояние в I триместре беременности.
  • 5. Использование смартфона.
  • 6. Желание участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

- 1. Отсутствие диагноза сахарного диабета до беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Участницы и их партнеры получат структурированные анкеты соответственно на 22-й и 35-й неделе беременности, а также на 3-м и 6-м месяцах после родов. Контекст анкеты включает основную информацию (возраст, уровень образования и род занятий участницы и ее партнера, доход домохозяйства и статус брака), удовлетворенность браком, акушерско-гинекологический анамнез (история абортов, предполагаемая беременность и искусственное оплодотворение). , психиатрический анамнез, семейный анамнез сахарного диабета, рост, вес до беременности, состояние сна и базовые знания о гестационном сахарном диабете.

Веб-сайт санитарного просвещения по вопросам гестационного сахарного диабета с несколькими короткими роликами санитарного просвещения (ведение/консультирование материнства, здоровый образ жизни, поддержка партнеров... и т. д.) для участников и их партнеров будет предоставлен сразу после получения вопросника 22-й недели беременности. от участников и их партнеров.
Поведенческий: Клипы Вмешательство
Веб-сайт санитарного просвещения по вопросам гестационного сахарного диабета с несколькими короткими роликами санитарного просвещения (ведение/консультирование материнства, здоровый образ жизни, поддержка партнеров... и т. д.) для участников и их партнеров будет предоставлен сразу после получения вопросника 22-й недели беременности. от участников и их партнеров. В структурированных опросниках 22-й и 35-й недель беременности и 3-го месяца после родов представлены претестовые и посттестовые вопросы.
Фальшивый компаратор: Контролируемая группа

Участницы и их партнеры получат структурированные анкеты соответственно на 22-й и 35-й неделе беременности, а также на 3-м и 6-м месяцах после родов. Контекст анкеты включает основную информацию (возраст, уровень образования и род занятий участницы и ее партнера, доход домохозяйства и статус брака), удовлетворенность браком, акушерско-гинекологический анамнез (история абортов, предполагаемая беременность и искусственное оплодотворение). , психиатрический анамнез, семейный анамнез сахарного диабета, рост, вес до беременности, состояние сна и базовые знания о гестационном сахарном диабете.

Веб-сайт санитарного просвещения о гестационном сахарном диабете для участников и их партнеров будет предоставлен сразу после заполнения анкеты 22-й недели беременности, полученной от участников и их партнеров.
Устройство: Только структурированная анкета
Участницам и их партнерам будет предоставлен веб-сайт санитарного просвещения о гестационном сахарном диабете, затем будут предоставлены структурированные анкеты и регулярные медицинские услуги из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с интервенционным санитарным просвещением по данным опросника EPDS изменяются по сравнению с исходным уровнем в период с 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Перинатальная депрессия измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) в анкете.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, прошедших интервенционное санитарное просвещение по данным самостоятельно составленного вопросника социальной поддержки, изменились по сравнению с исходным уровнем в период с 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Шкала социальной поддержки измеряется с помощью самостоятельно составленной анкеты, эти вопросы ранжируются в пределах 5 интервалов, от очень недостаточного до очень достаточного.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников с интервенционным санитарным просвещением по данным опросника PPAQ изменяются по сравнению с исходным уровнем в период с 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Физическая активность измеряется с помощью Опросника физической активности беременных (PPAQ) в анкете.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, получивших интервенционное санитарное просвещение, согласно самостоятельно составленному вопроснику о привычках питания, изменились по сравнению с исходным уровнем в период с 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Привычка к питанию измеряется с помощью анкеты, составленной самостоятельно, эти вопросы связаны с частотой питания, предпочтениями в питании, выбором диеты.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, прошедших интервенционное санитарное просвещение, согласно медицинской карте массы тела матери в килограммах, изменилось по сравнению с исходным уровнем до беременности в течение 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Массу тела матери в килограммах получают из медицинской карты.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, получивших интервенционное санитарное просвещение, на основании медицинской карты материнского ИМТ в кг/м^2 изменились по сравнению с исходным уровнем до беременности в течение 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Индекс массы тела матери (ИМТ) в кг/м^2 рассчитывается по массе тела в килограммах и росту в метрах, которые взяты из медицинской карты.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, прошедших интервенционное санитарное просвещение по данным опросника знаний и самоконтроля гестационного сахарного диабета, изменяются по сравнению с исходным уровнем с 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Осведомленность и самоконтроль гестационного сахарного диабета измеряются с помощью анкеты, составленной самостоятельно, которая представляет собой вопросы «верно/неверно».
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, прошедших интервенционное санитарное просвещение по данным самостоятельно составленного вопросника убеждений в отношении здоровья, изменились по сравнению с исходным уровнем в период с 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Вера в здоровье измеряется с помощью анкеты, составленной самостоятельно, эти вопросы ранжированы в пределах 5 интервалов, от крайне несогласных до полностью согласных.
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, получивших интервенционное санитарное просвещение, на основании медицинской карты их перинатальных осложнений.
Временное ограничение: С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Перинатальное осложнение получено из медицинской карты
С 22-й недели беременности до 6 месяцев после родов.
Количество и процент участников, получивших интервенционное санитарное просвещение, на основании медицинской карты массы тела их младенцев в килограммах.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после родов
Массу тела младенцев в килограммах получают из медицинской карты.
В течение 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taiwan Adventist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103014RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клипы Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться