Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes ja perinataalinen masennus: interventio-ohjelma

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Raskausdiabetes ja masennus raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana Primipara-naisten keskuudessa: pitkittäinen tutkimus ja interventio-ohjelma

Tausta: Raskausdiabetes ja perinataalinen masennus ovat molemmat maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia, joiden esiintyvyys on suuri. Ei-perinataalisella diabeteksella ja masennuksella on todettu olevan vastavuoroinen vaikutus, mikä on kaksisuuntainen suhde. Perinataalisella jaksolla ei kuitenkaan ole vielä varmistuksia sukulaisuudesta. Syynä saattoi olla se, että tällaisia ​​tutkimuksia oli tehty enimmäkseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, niistä oli harvoin keskusteltu selkeästi peräkkäisellä vaikutuksella raskausdiabetes mellituksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Lisäksi Aasian maissa ei ole tehty niin montaa tällaista tutkimusta, joten tässä tutkimuksessa keskitytään alkuraskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen väliseen yhteyteen.

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa käsitellään raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen kaksisuuntaista suhdetta. Toisin sanoen synnytystä edeltävä masennus vaikuttaa raskausdiabetekseen ja päinvastoin. Muuttuvat tekijät, kuten sosiaalinen tuki, terveyskäyttäytyminen, synnytystä edeltävä kehoindeksi, raskaudenaikainen painonnousu, perinataaliset komplikaatiot jne., testataan, voisivatko ne olla säätelijöitä raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Sen jälkeen osa Raskausdiabetes mellitusdiagnoosin saaneista osallistujista tehdään terveyskasvatuksen interventio terveyskäyttäytymiseen vaikuttamiseksi, minkä jälkeen masennuksen ja muiden synnytys- ja gynekologisten tulosten vaikutuksia testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Raskausdiabetes ja perinataalinen masennus ovat molemmat maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia, joiden esiintyvyys on suuri. Ei-perinataalisella diabeteksella ja masennuksella on todettu olevan vastavuoroinen vaikutus, mikä on kaksisuuntainen suhde. Perinataalisella jaksolla ei kuitenkaan ole vielä varmistuksia sukulaisuudesta. Syynä saattoi olla se, että tällaisia ​​tutkimuksia oli tehty enimmäkseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, niistä oli harvoin keskusteltu selkeästi peräkkäisellä vaikutuksella raskausdiabetes mellituksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Lisäksi Aasian maissa ei ole tehty niin montaa tällaista tutkimusta, joten tässä tutkimuksessa keskitytään alkuraskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen väliseen yhteyteen.

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa käsitellään raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen kaksisuuntaista suhdetta. Toisin sanoen synnytystä edeltävä masennus vaikuttaa raskausdiabetekseen ja päinvastoin. Muuttuvat tekijät, kuten sosiaalinen tuki, terveyskäyttäytyminen, synnytystä edeltävä kehoindeksi, painonnousu raskauden aikana, perinataaliset komplikaatiot jne., testataan sen suhteen, voisivatko ne olla säätelijöitä raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Myöhemmin osalle osallistujista, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, tehdään terveyskasvatuksen interventio terveyskäyttäytymiseen vaikuttamiseksi, minkä jälkeen masennuksen ja muiden synnytys- ja gynekologisten tulosten vaikutuksia testataan.

Menetelmä: Tutkijat selittävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, menettelyn ja tietoisen suostumuksen, sitten allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ja strukturoitu kyselylomake 22. raskausviikolla (sisältäen perustiedot (ikä, koulutustaso ja ammatti osallistuja ja hänen kumppaninsa, kotitalouden tulot ja avioliiton asema), avioliittotyytyväisyys, synnytys- ja gynekologinen historia (aborttihistoria, suunniteltu raskaus ja keinosiemennys), psykiatrinen historia, diabetes mellituksen sukuhistoria, pituus, raskautta edeltävä paino , unitilanne ja perustiedot raskausdiabeteksesta) annetaan täytettäväksi. Osallistujia tarvitaan tallentamaan verensokerin arvo ja päivämäärä ja kellonaika sekä kuva aterioista ja välipaloista. Kun ensimmäinen kyselylomake on saatu osallistujilta ja heidän kumppaneiltaan, raskausdiabetes mellituksen terveyskasvatussivusto, jossa on useita lyhyitä terveyskasvatuksen pätkiä (äitiyshallinta/neuvonta, terveet elämäntavat, kumppanin tuki jne.) osallistujille ja heidän kumppaneilleen. koeryhmä annetaan. Osallistujat ja heidän kontrolloidun ryhmän kumppaninsa saavat kuitenkin vain raskausdiabetes mellituksen terveyskasvatussivuston ilman terveyskasvatusleikkeitä. Jälkeenpäin strukturoitu kyselylomake lähetetään myös osallistujille ja heidän kumppaneilleen 35. raskausviikolla, 3. kuukaudella ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Raskausdiabetes mellituksen diagnoosi.
  • 2. Alkuperäiset naiset.
  • 3. Ei mitään sairauksia* ennen raskautta tai sinulla on sairauksia* ilman lääkkeiden käyttöä. (*sairaus, esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
  • 4. Ei toistuvaa raskauden menetystä ja vakaa tila raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
  • 5. Älypuhelimen käyttö.
  • 6. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Diabetes mellitusta ei ole diagnosoitu ennen raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Osallistujat ja heidän kumppaninsa saavat strukturoidut kyselylomakkeet 22. ja 35. raskausviikolla ja 3. ja 6. kuukaudella synnytyksen jälkeen. Kyselyn konteksti sisältää perustiedot (osallistujan ja hänen kumppaninsa ikä, koulutustaso ja ammatti, kotitalouden tulot ja avioliiton asema), avioliittotyytyväisyyden, synnytys- ja gynekologisen historian (aborttihistoria, suunniteltu raskaus ja keinosiemennys). , psykiatrinen historia, diabetes mellituksen sukuhistoria, pituus, raskautta edeltävä paino, unitila ja perustiedot raskausdiabeteksesta.

Raskausdiabeteksen terveyskasvatussivusto, jossa on useita lyhyitä terveyskasvatuksen pätkiä (äitiyshallinta/neuvonta, terveelliset elämäntavat, kumppanituki...) osallistujille ja heidän kumppaneilleen jaetaan heti 22. raskausviikon kyselyn vastaanottamisen jälkeen. osallistujilta ja heidän kumppaneiltaan.

Raskausdiabeteksen terveyskasvatussivusto, jossa on useita lyhyitä terveyskasvatuksen pätkiä (äitiyshallinta/neuvonta, terveelliset elämäntavat, kumppanituki...) osallistujille ja heidän kumppaneilleen jaetaan heti 22. raskausviikon kyselyn vastaanottamisen jälkeen. osallistujilta ja heidän kumppaneiltaan. 22. ja 35. raskausviikon ja 3. kuukauden synnytyksen jälkeisissä strukturoiduissa kyselylomakkeissa on esi- ja jälkikyselyt.
Huijausvertailija: Hallittu ryhmä

Osallistujat ja heidän kumppaninsa saavat strukturoidut kyselylomakkeet 22. ja 35. raskausviikolla ja 3. ja 6. kuukaudella synnytyksen jälkeen. Kyselyn konteksti sisältää perustiedot (osallistujan ja hänen kumppaninsa ikä, koulutustaso ja ammatti, kotitalouden tulot ja avioliiton asema), avioliittotyytyväisyyden, synnytys- ja gynekologisen historian (aborttihistoria, suunniteltu raskaus ja keinosiemennys). , psykiatrinen historia, diabetes mellituksen sukuhistoria, pituus, raskautta edeltävä paino, unitila ja perustiedot raskausdiabeteksesta.

Raskausdiabetes mellitusta käsittelevä terveyskasvatussivusto osallistujille ja heidän kumppaneilleen toimitetaan heti osallistujilta ja heidän kumppaneilta saadun 22. raskausviikon kyselylomakkeen jälkeen.

Osallistujille ja heidän kumppaneilleen jaetaan raskausdiabetes mellitusta käsittelevä terveyskasvatussivusto, jonka jälkeen jatketaan strukturoituja kyselylomakkeita ja säännöllistä terveyspalvelua sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saivat interventioterveyskasvatusta EPDS-kyselylomakkeella, muuttuivat lähtötasosta raskausviikon 22 ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Perinataalinen masennus mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla kyselylomakkeessa.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatusta, jotka on käsitelty itse laaditun sosiaalisen tuen kyselylomakkeen perusteella, muuttuvat lähtötilanteesta 22. raskausviikon ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Sosiaalisen tuen asteikkoa mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, kysymykset luokitellaan 5 välein, erittäin riittämättömästä erittäin riittävään.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatus PPAQ-kyselylomakkeella, muuttui lähtötasosta raskausviikon 22 ja synnytyksen jälkeisen 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kyselylomakkeessa olevalla PPAQ-kyselyllä (Pregnancy Physical Activity Questionnaire).
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatusta, joita on käsitelty itse laaditulla kyselylomakkeella, joka koski ruokavalion muutosta lähtötasosta raskausviikon 22 ja synnytyksen jälkeisen 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Ruokailutottumuksia mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, jotka liittyvät ruokavalion tiheyteen, ruokavalion mieltymyksiin, ruokavalion valintoihin.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskoulutus, joka on saavutettu äidin ruumiinpainon kilogrammoina osoittavan sairauskertomuksen perusteella, muuttuu raskautta edeltäneestä lähtötasosta kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Äidin ruumiinpaino kilogrammoina hankitaan sairauskertomuksesta.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskoulutus, joka on nähty äitien BMI:n (kg/m2) muutoksen perusteella 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Äidin painoindeksi (BMI) kg/m^2 lasketaan kehon painon kilogrammoina ja pituuden metreinä, jotka on hankittu sairauskertomuksesta.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskoulutus, jotka on saatu gestaatiodiabeteksen tietämystä ja itsehoitoa koskevalla kyselylomakkeella, muuttuivat lähtötilanteesta 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Raskausdiabetes mellituksen tietämystä ja itsehallintaa mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, jotka ovat tosi/epätosi kysymyksiä.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatusta, joita käsiteltiin itse laaditulla kyselylomakkeella, joka koski muutosta lähtötilanteesta raskausviikon 22 ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Terveysuskoa mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, kysymykset asetetaan 5 välein äärimmäisen eri mieltä erittäin samaa mieltä olevaan.
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet interventioterveyskoulutusta perinataalisten komplikaatioidensa perusteella.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Perinataalinen komplikaatio on hankittu sairauskertomuksesta
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Interventioterveyskoulutuksen saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joka on nähty heidän vauvojensa painon kilogrammoina osoittavan sairauskertomuksen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimituksesta
Vauvan paino kilogrammoina saadaan potilastiedot.
6 kuukauden sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkeet Interventio

3
Tilaa