- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05800509
Raskausdiabetes ja perinataalinen masennus: interventio-ohjelma
Raskausdiabetes ja masennus raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana Primipara-naisten keskuudessa: pitkittäinen tutkimus ja interventio-ohjelma
Tausta: Raskausdiabetes ja perinataalinen masennus ovat molemmat maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia, joiden esiintyvyys on suuri. Ei-perinataalisella diabeteksella ja masennuksella on todettu olevan vastavuoroinen vaikutus, mikä on kaksisuuntainen suhde. Perinataalisella jaksolla ei kuitenkaan ole vielä varmistuksia sukulaisuudesta. Syynä saattoi olla se, että tällaisia tutkimuksia oli tehty enimmäkseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, niistä oli harvoin keskusteltu selkeästi peräkkäisellä vaikutuksella raskausdiabetes mellituksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Lisäksi Aasian maissa ei ole tehty niin montaa tällaista tutkimusta, joten tässä tutkimuksessa keskitytään alkuraskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen väliseen yhteyteen.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa käsitellään raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen kaksisuuntaista suhdetta. Toisin sanoen synnytystä edeltävä masennus vaikuttaa raskausdiabetekseen ja päinvastoin. Muuttuvat tekijät, kuten sosiaalinen tuki, terveyskäyttäytyminen, synnytystä edeltävä kehoindeksi, raskaudenaikainen painonnousu, perinataaliset komplikaatiot jne., testataan, voisivatko ne olla säätelijöitä raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Sen jälkeen osa Raskausdiabetes mellitusdiagnoosin saaneista osallistujista tehdään terveyskasvatuksen interventio terveyskäyttäytymiseen vaikuttamiseksi, minkä jälkeen masennuksen ja muiden synnytys- ja gynekologisten tulosten vaikutuksia testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Raskausdiabetes ja perinataalinen masennus ovat molemmat maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia, joiden esiintyvyys on suuri. Ei-perinataalisella diabeteksella ja masennuksella on todettu olevan vastavuoroinen vaikutus, mikä on kaksisuuntainen suhde. Perinataalisella jaksolla ei kuitenkaan ole vielä varmistuksia sukulaisuudesta. Syynä saattoi olla se, että tällaisia tutkimuksia oli tehty enimmäkseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, niistä oli harvoin keskusteltu selkeästi peräkkäisellä vaikutuksella raskausdiabetes mellituksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Lisäksi Aasian maissa ei ole tehty niin montaa tällaista tutkimusta, joten tässä tutkimuksessa keskitytään alkuraskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen väliseen yhteyteen.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa käsitellään raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen kaksisuuntaista suhdetta. Toisin sanoen synnytystä edeltävä masennus vaikuttaa raskausdiabetekseen ja päinvastoin. Muuttuvat tekijät, kuten sosiaalinen tuki, terveyskäyttäytyminen, synnytystä edeltävä kehoindeksi, painonnousu raskauden aikana, perinataaliset komplikaatiot jne., testataan sen suhteen, voisivatko ne olla säätelijöitä raskausdiabeteksen ja perinataalisen masennuksen välillä. Myöhemmin osalle osallistujista, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, tehdään terveyskasvatuksen interventio terveyskäyttäytymiseen vaikuttamiseksi, minkä jälkeen masennuksen ja muiden synnytys- ja gynekologisten tulosten vaikutuksia testataan.
Menetelmä: Tutkijat selittävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, menettelyn ja tietoisen suostumuksen, sitten allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ja strukturoitu kyselylomake 22. raskausviikolla (sisältäen perustiedot (ikä, koulutustaso ja ammatti osallistuja ja hänen kumppaninsa, kotitalouden tulot ja avioliiton asema), avioliittotyytyväisyys, synnytys- ja gynekologinen historia (aborttihistoria, suunniteltu raskaus ja keinosiemennys), psykiatrinen historia, diabetes mellituksen sukuhistoria, pituus, raskautta edeltävä paino , unitilanne ja perustiedot raskausdiabeteksesta) annetaan täytettäväksi. Osallistujia tarvitaan tallentamaan verensokerin arvo ja päivämäärä ja kellonaika sekä kuva aterioista ja välipaloista. Kun ensimmäinen kyselylomake on saatu osallistujilta ja heidän kumppaneiltaan, raskausdiabetes mellituksen terveyskasvatussivusto, jossa on useita lyhyitä terveyskasvatuksen pätkiä (äitiyshallinta/neuvonta, terveet elämäntavat, kumppanin tuki jne.) osallistujille ja heidän kumppaneilleen. koeryhmä annetaan. Osallistujat ja heidän kontrolloidun ryhmän kumppaninsa saavat kuitenkin vain raskausdiabetes mellituksen terveyskasvatussivuston ilman terveyskasvatusleikkeitä. Jälkeenpäin strukturoitu kyselylomake lähetetään myös osallistujille ja heidän kumppaneilleen 35. raskausviikolla, 3. kuukaudella ja 6. kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HUNG-HUI CHEN
- Puhelinnumero: 288901 011-886-2-2312-3456
- Sähköposti: hunghuichen@ntu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Raskausdiabetes mellituksen diagnoosi.
- 2. Alkuperäiset naiset.
- 3. Ei mitään sairauksia* ennen raskautta tai sinulla on sairauksia* ilman lääkkeiden käyttöä. (*sairaus, esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- 4. Ei toistuvaa raskauden menetystä ja vakaa tila raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
- 5. Älypuhelimen käyttö.
- 6. Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Diabetes mellitusta ei ole diagnosoitu ennen raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat ja heidän kumppaninsa saavat strukturoidut kyselylomakkeet 22. ja 35. raskausviikolla ja 3. ja 6. kuukaudella synnytyksen jälkeen. Kyselyn konteksti sisältää perustiedot (osallistujan ja hänen kumppaninsa ikä, koulutustaso ja ammatti, kotitalouden tulot ja avioliiton asema), avioliittotyytyväisyyden, synnytys- ja gynekologisen historian (aborttihistoria, suunniteltu raskaus ja keinosiemennys). , psykiatrinen historia, diabetes mellituksen sukuhistoria, pituus, raskautta edeltävä paino, unitila ja perustiedot raskausdiabeteksesta. Raskausdiabeteksen terveyskasvatussivusto, jossa on useita lyhyitä terveyskasvatuksen pätkiä (äitiyshallinta/neuvonta, terveelliset elämäntavat, kumppanituki...) osallistujille ja heidän kumppaneilleen jaetaan heti 22. raskausviikon kyselyn vastaanottamisen jälkeen. osallistujilta ja heidän kumppaneiltaan. |
Raskausdiabeteksen terveyskasvatussivusto, jossa on useita lyhyitä terveyskasvatuksen pätkiä (äitiyshallinta/neuvonta, terveelliset elämäntavat, kumppanituki...) osallistujille ja heidän kumppaneilleen jaetaan heti 22. raskausviikon kyselyn vastaanottamisen jälkeen. osallistujilta ja heidän kumppaneiltaan.
22. ja 35. raskausviikon ja 3. kuukauden synnytyksen jälkeisissä strukturoiduissa kyselylomakkeissa on esi- ja jälkikyselyt.
|
Huijausvertailija: Hallittu ryhmä
Osallistujat ja heidän kumppaninsa saavat strukturoidut kyselylomakkeet 22. ja 35. raskausviikolla ja 3. ja 6. kuukaudella synnytyksen jälkeen. Kyselyn konteksti sisältää perustiedot (osallistujan ja hänen kumppaninsa ikä, koulutustaso ja ammatti, kotitalouden tulot ja avioliiton asema), avioliittotyytyväisyyden, synnytys- ja gynekologisen historian (aborttihistoria, suunniteltu raskaus ja keinosiemennys). , psykiatrinen historia, diabetes mellituksen sukuhistoria, pituus, raskautta edeltävä paino, unitila ja perustiedot raskausdiabeteksesta. Raskausdiabetes mellitusta käsittelevä terveyskasvatussivusto osallistujille ja heidän kumppaneilleen toimitetaan heti osallistujilta ja heidän kumppaneilta saadun 22. raskausviikon kyselylomakkeen jälkeen. |
Osallistujille ja heidän kumppaneilleen jaetaan raskausdiabetes mellitusta käsittelevä terveyskasvatussivusto, jonka jälkeen jatketaan strukturoituja kyselylomakkeita ja säännöllistä terveyspalvelua sairaalasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saivat interventioterveyskasvatusta EPDS-kyselylomakkeella, muuttuivat lähtötasosta raskausviikon 22 ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Perinataalinen masennus mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla kyselylomakkeessa.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatusta, jotka on käsitelty itse laaditun sosiaalisen tuen kyselylomakkeen perusteella, muuttuvat lähtötilanteesta 22. raskausviikon ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Sosiaalisen tuen asteikkoa mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, kysymykset luokitellaan 5 välein, erittäin riittämättömästä erittäin riittävään.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatus PPAQ-kyselylomakkeella, muuttui lähtötasosta raskausviikon 22 ja synnytyksen jälkeisen 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kyselylomakkeessa olevalla PPAQ-kyselyllä (Pregnancy Physical Activity Questionnaire).
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatusta, joita on käsitelty itse laaditulla kyselylomakkeella, joka koski ruokavalion muutosta lähtötasosta raskausviikon 22 ja synnytyksen jälkeisen 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Ruokailutottumuksia mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, jotka liittyvät ruokavalion tiheyteen, ruokavalion mieltymyksiin, ruokavalion valintoihin.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskoulutus, joka on saavutettu äidin ruumiinpainon kilogrammoina osoittavan sairauskertomuksen perusteella, muuttuu raskautta edeltäneestä lähtötasosta kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Äidin ruumiinpaino kilogrammoina hankitaan sairauskertomuksesta.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskoulutus, joka on nähty äitien BMI:n (kg/m2) muutoksen perusteella 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Äidin painoindeksi (BMI) kg/m^2 lasketaan kehon painon kilogrammoina ja pituuden metreinä, jotka on hankittu sairauskertomuksesta.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskoulutus, jotka on saatu gestaatiodiabeteksen tietämystä ja itsehoitoa koskevalla kyselylomakkeella, muuttuivat lähtötilanteesta 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Raskausdiabetes mellituksen tietämystä ja itsehallintaa mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, jotka ovat tosi/epätosi kysymyksiä.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on interventioterveyskasvatusta, joita käsiteltiin itse laaditulla kyselylomakkeella, joka koski muutosta lähtötilanteesta raskausviikon 22 ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Terveysuskoa mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella, kysymykset asetetaan 5 välein äärimmäisen eri mieltä erittäin samaa mieltä olevaan.
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet interventioterveyskoulutusta perinataalisten komplikaatioidensa perusteella.
Aikaikkuna: 22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Perinataalinen komplikaatio on hankittu sairauskertomuksesta
|
22. raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Interventioterveyskoulutuksen saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joka on nähty heidän vauvojensa painon kilogrammoina osoittavan sairauskertomuksen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
Vauvan paino kilogrammoina saadaan potilastiedot.
|
6 kuukauden sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Diabetes mellitus
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Diabetes, raskausaika
- Neonatorum asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103014RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkeet Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaVanhemmuuden interventioYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterValmis