- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05800509
Svangerskapsdiabetes og perinatal depresjon: et intervensjonsprogram
Svangerskapsdiabetes og depresjon i svangerskapet og postpartumperioden blant Primipara-kvinner: en langsgående studie og interventivt program
Bakgrunn: Svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon er begge globale folkehelseproblemer med høy prevalens. Ikke-perinatal diabetes mellitus og depresjon er bekreftet å ha gjensidig påvirkning, som er toveis forhold. Imidlertid er det fortsatt ingen bekreftelser på forholdet i perinatalperioden. Årsaken kan være at denne typen studier stort sett var gjort for fødselsdepresjon, de hadde sjelden blitt diskutert med en tydelig sekvensiell påvirkning mellom svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon. I tillegg har det ikke vært så mange asiatiske land som har blitt utført denne typen studier, derfor vil denne studien fokusere på forholdet mellom primær svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon.
Formål: Denne studien vil diskutere den toveis sammenhengen mellom svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon. Med andre ord, prenatal depresjon påvirker svangerskapsdiabetes mellitus, og vice versa. Disse foranderlige faktorene, som sosial støtte, helseatferd, prenatal kroppsindeks, vektøkning under svangerskapet, perinatale komplikasjoner ... osv., vil bli testet for om de kan være regulatorer eller ikke mellom svangerskapsdiabetes og perinatal depresjon. Etterpå, en del av deltakere med diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus vil motta intervensjon av helseundervisning for å påvirke helseatferden, deretter vil depresjon og andre obstetriske og gynekologiske resultater bli testet for effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon er begge globale folkehelseproblemer med høy prevalens. Ikke-perinatal diabetes mellitus og depresjon er bekreftet å ha gjensidig påvirkning, som er toveis forhold. Imidlertid er det fortsatt ingen bekreftelser på forholdet i perinatalperioden. Årsaken kan være at denne typen studier stort sett var gjort for fødselsdepresjon, de hadde sjelden blitt diskutert med en tydelig sekvensiell påvirkning mellom svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon. I tillegg har det ikke vært så mange asiatiske land som har blitt utført denne typen studier, derfor vil denne studien fokusere på forholdet mellom primær svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon.
Formål: Denne studien vil diskutere den toveis sammenhengen mellom svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon. Med andre ord, prenatal depresjon påvirker svangerskapsdiabetes mellitus, og vice versa. Disse foranderlige faktorene, som sosial støtte, helseatferd, prenatal kroppsindeks, vektøkning under graviditet, perinatale komplikasjoner ... osv., vil bli testet for om de kan være regulatorer eller ikke mellom svangerskapsdiabetes mellitus og perinatal depresjon. Etterpå vil en del av deltakerne med diagnosen svangerskapsdiabetes få intervensjon av helseundervisning for å påvirke helseatferden, deretter vil depresjon og andre obstetriske og gynekologiske resultater testes for effekter.
Metode: Forskerne vil forklare formålet, fremgangsmåten og informert samtykke for denne studien, deretter vil informert samtykke bli signert, og det strukturerte spørreskjemaet ved 22. svangerskapsuke (inkludert grunnleggende informasjon (alder, utdanningsnivå og yrke av deltakeren og hennes partner, husholdningsinntekt og ekteskapsstatus), tilfredshet med ekteskapet, fødselshjelp og gynekologisk historie (historie om abort, planlagt graviditet og kunstig inseminering), psykiatrisk historie, familiehistorie med diabetes mellitus, høyde, vekt før graviditeten , sovestatus og grunnleggende kunnskap om svangerskapsdiabetes mellitus) vil bli gitt å fylle ut. Deltakerne vil være nødvendig for å registrere verdien og dato og klokkeslett for blodsukkeret, og bildet av måltider og snacks. Etter at det første spørreskjemaet er mottatt fra deltakerne og deres partnere, et nettsted for helseopplæring av svangerskapsdiabetes mellitus med flere korte klipp av helseopplæring (barselledelse/rådgivning, sunn livsstil, partnerstøtte ... osv.) for deltakere og deres partnere av eksperimentell gruppe vil bli gitt. Imidlertid mottar deltakerne og deres partner i den kontrollerte gruppen bare et nettsted for helseundervisning for svangerskapsdiabetes mellitus uten noen klipp av helseopplysning. Etterpå vil et strukturert spørreskjema også bli gitt til deltakerne og deres partnere ved 35. uke av svangerskapet, 3. måned og 6. måned etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HUNG-HUI CHEN
- Telefonnummer: 886-2-2394-7109
- E-post: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus.
- 2. De første kvinnene.
- 3. Ingen sykdomshistorie* før svangerskapet eller har sykdomshistorie* uten å ta noen medisiner. (*sykdom, f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, hypertyreose ... osv.)
- 4. Ingen tilbakevendende svangerskapstap og stabil tilstand i første trimester av svangerskapet.
- 5. Bruke smarttelefon.
- 6. Å være villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ingen diagnose av diabetes mellitus før graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne og deres partnere vil motta strukturerte spørreskjemaer henholdsvis ved 22. og 35. svangerskapsuke, og 3. måned og 6. måned etter fødsel. Konteksten til spørreskjemaet inkluderer grunnleggende informasjon (alder, utdanningsnivå og yrke til deltakeren og hennes partner, husholdningsinntekt og ekteskapsstatus), ekteskapstilfredshet, obstetrikk og gynekologisk historie (aborthistorie, tiltenkt graviditet og kunstig befruktning) , psykiatrisk historie, familiehistorie med diabetes mellitus, høyde, vekt før graviditet, sovestatus og grunnleggende kunnskap om svangerskapsdiabetes mellitus. Et nettsted for helseopplæring av svangerskapsdiabetes mellitus med flere korte klipp av helseopplæring (barselledelse/rådgivning, sunn livsstil, partnerstøtte osv.) for deltakere og deres partnere vil bli gitt rett etter at spørreskjemaet for 22. svangerskapsuke er mottatt fra deltakerne og deres partnere. |
Et nettsted for helseopplæring av svangerskapsdiabetes mellitus med flere korte klipp av helseopplæring (barselledelse/rådgivning, sunn livsstil, partnerstøtte osv.) for deltakere og deres partnere vil bli gitt rett etter at spørreskjemaet for 22. svangerskapsuke er mottatt fra deltakerne og deres partnere.
Det er pretest- og posttest-spørsmål på de strukturerte spørreskjemaene for 22. uke og 35. uke av svangerskapet og 3. måned etter fødsel.
|
|
Sham-komparator: Kontrollert gruppe
Deltakerne og deres partnere vil motta strukturerte spørreskjemaer henholdsvis ved 22. og 35. svangerskapsuke, og 3. måned og 6. måned etter fødsel. Konteksten til spørreskjemaet inkluderer grunnleggende informasjon (alder, utdanningsnivå og yrke til deltakeren og hennes partner, husholdningsinntekt og ekteskapsstatus), ekteskapstilfredshet, obstetrikk og gynekologisk historie (aborthistorie, tiltenkt graviditet og kunstig befruktning) , psykiatrisk historie, familiehistorie med diabetes mellitus, høyde, vekt før graviditet, sovestatus og grunnleggende kunnskap om svangerskapsdiabetes mellitus. Et nettsted for helseopplysning om svangerskapsdiabetes mellitus for deltakerne og deres partnere vil bli gitt rett etter spørreskjemaet om 22. svangerskapsuke mottatt fra deltakerne og deres partnere. |
Et nettsted for helseopplæring om svangerskapsdiabetes vil bli gitt til deltakerne og deres partnere, deretter vil det fortsatt bli gitt strukturerte spørreskjemaer og vanlig helsetjeneste fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som er tilgjengelig via spørreskjemaet til EPDS endres fra baseline i perioden fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Perinatal depresjon måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i spørreskjemaet.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som er tilgjengelig via det selvutarbeidede spørreskjemaet om sosial støtte endres fra baseline i løpet av perioden fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Skalaen for sosial støtte måles med et selvutarbeidet spørreskjema, disse spørsmålene rangeres innen 5 intervaller, fra svært utilstrekkelig til svært tilstrekkelig.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som er tilgjengelig via spørreskjemaet til PPAQ endres fra baseline i perioden fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Fysisk aktivitet måles ved Graviditet Fysisk aktivitet Spørreskjema (PPAQ) i spørreskjemaet.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseopplæring som tilgang til det selvutarbeidede spørreskjemaet om kostholdsvaner endres fra baseline i perioden fra 22. uke av svangerskapet til 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Vanen med diett måles ved hjelp av et selvutarbeidet spørreskjema, disse spørsmålene er relatert til diettfrekvenser, kostholdspreferanser, valg av kosthold.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som er tilgjengelig i journalen for mors kroppsvekt i kilo, endres fra baseline av pre-graviditet innen 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Morens kroppsvekt i kilo er hentet fra journal.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseopplæring som tilgjengelig i journalen for mors BMI i kg/m^2 endres fra baseline av før graviditet innen 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Mors kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2 er beregnet etter kroppsvekt i kilogram og høyde i meter, som er hentet fra journal.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som er tilgjengelig via spørreskjemaet om kunnskap og egenbehandling av svangerskapsdiabetes mellitus endres fra baseline fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Kunnskapen og selvbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus måles ved hjelp av selvutarbeidet spørreskjema, som er sanne/falske spørsmål.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseopplæring som tilgang til det selvutarbeidede spørreskjemaet om helsetro endres fra baseline i løpet av perioden fra 22. uke av svangerskapet til 6 måneder etter fødsel.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Helsetroen måles med et selvutarbeidet spørreskjema, disse spørsmålene rangeres innen 5 intervaller, fra ekstremt uenig til ekstremt enig.
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som er tilgjengelig i journalen over deres perinatale komplikasjoner.
Tidsramme: Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
Den perinatale komplikasjonen er hentet fra journal
|
Fra 22. svangerskapsuke til 6 måneder etter fødsel.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med intervensjonell helseutdanning som tilgjengelig i journalen over deres spedbarns kroppsvekt i kilo.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter levering
|
Spedbarnenes kroppsvekt i kilo er hentet fra journal.
|
Innen 6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HUNG-HUI CHEN, National Taiwan University Hostiptal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Depresjon, postpartum
Andre studie-ID-numre
- 202103014RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .