Effekt af kostmønstre på energibalancekontrol og døgnrytme (EATS)
25. september 2025 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af kostsammensætning, på rytmerne af fødeindtagelse og appetitregulering og rytmerne af energiforbrug.
Deltagerne vil:
komplet 2 feltbaserede diætinterventioner forsynes med standardmåltider registrer dagligt fødeindtag i realtid fuldstændige 2 indlæggelsesophold forsynes med standardmåltider, har hyppige blodudtagninger giver urin-, spyt-, afførings- og rektalpodningsprøver
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en vedvarende epidemi og et alvorligt folkesundhedsproblem.
Nyere indsigt i involveringen af det cirkadiske system (dvs. en intern biologisk rytme) i energiforbrug og appetitkontrol giver et nyt perspektiv til at forstå sammenhængen mellem kostsammensætning og vægtstyring.
Især kostsammensætning kan påvirke hele kroppens fysiologi til dels gennem ændringer i det cirkadiske system.
Undersøgelsesprotokollen er designet til at teste virkningerne af kostsammensætning, på rytmerne af fødeindtagelse og appetitregulering og rytmer af energiforbrug.
Denne undersøgelse søger at forstå sammenhængen mellem kostsammensætning og vægtkontrol for at lægge grundlaget for evidensbaseret diætintervention til bekæmpelse af fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Qian, PhD
- Telefonnummer: 617-525-7423
- E-mail: jqian@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank A.J.L. Scheer, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7014
- E-mail: FSCHEER@BWH.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Frank A.J.L. Scheer, PhD
-
Kontakt:
- Arman Arab, PhD
- Telefonnummer: 617-278-0703
- E-mail: aarab1@mgb.org
-
Kontakt:
- Rahul Reddy, Bsc
- Telefonnummer: 617-525-8259
- E-mail: rmreddy@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel
- BMI 18,5-29,9
- Ingen akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande (f. metaboliske, kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, kræftformer osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Ryger/damper i øjeblikket eller 5 eller flere års rygning/damper
- Historie med stof- eller alkoholafhængighed
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætmæssig A-B-intervention
Først kost A, derefter kost B-intervention.
Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om diætinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
|
Forskningsdeltagere vil blive tildelt to kostforhold.
|
|
Eksperimentel: Diætmæssig B-A-intervention
Kost B først, derefter diæt A-intervention.
Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om diætinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
|
Forskningsdeltagere vil blive tildelt to kostforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk fase af melatoninrytmen
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver time vil plasmamelatonin blive målt under konstant rutine
|
Dage 18-19
|
|
Procentdel af dagligt kalorieindtag i den biologiske aften
Tidsramme: Dage 8-14
|
Procentdelen af kalorieindtag inden for de 4 timer før sengetid vil blive afledt fra realtidsregistrering af mad- og drikkevareindtag i interventionsperioden
|
Dage 8-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk amplitude af melatoninrytme
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver time cirkulerende melatonin vil blive målt under konstant rutine
|
Dage 18-19
|
|
Cirkadisk amplitude af subjektive sultrytmer
Tidsramme: Dage 18-19
|
Subjektiv sult pr. time vil blive målt ved Visual Analog Scale under konstant rutinetilstand
|
Dage 18-19
|
|
Cirkadisk fase af hvileenergiforbrug
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver anden time vil energiforbruget blive målt ved indirekte kalorimetri under Constant Rutine-tilstanden
|
Dage 18-19
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige variationer af postprandiale ghrelinresponser
Tidsramme: Dage 17
|
Postprandial cirkulerende ghrelin vil blive målt ved testmåltider på testdagen
|
Dage 17
|
|
Daglig profil af leptin
Tidsramme: Dage 17
|
Cirkulerende leptin vil blive målt hver time på testdagen
|
Dage 17
|
|
Cirkadisk fase og amplitude af glukoserytme
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver time cirkulerende glukose vil blive målt under konstant rutine
|
Dage 18-19
|
|
Cirkadisk fase og amplitude af insulinrytme
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver time cirkulerende insulin vil blive målt under konstant rutine
|
Dage 18-19
|
|
Circadian fase og amplitude af cortisol rytme
Tidsramme: Dage 18-19
|
Timecirkulerende kortisol vil blive målt under Constant Rutine-tilstanden
|
Dage 18-19
|
|
Circadian fase og amplitude af kerne kropstemperatur rytme
Tidsramme: Dage 18-19
|
Kernetemperaturen vil blive målt kontinuerligt under konstant rutine
|
Dage 18-19
|
|
Daglig profil af lipider
Tidsramme: Dag 17
|
Hver time cirkulerende lipider vil blive målt på testdagen
|
Dag 17
|
|
Circadian fase og amplitude af lipider
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver time cirkulerende lipider vil blive målt under konstant rutine
|
Dage 18-19
|
|
Daglig profil af subjektive sultvurderinger
Tidsramme: Dag 17
|
Timelig subjektiv sult vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale på testdagen
|
Dag 17
|
|
Cirkadisk amplitude af hvileenergiforbrug
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver anden time vil hvileenergiforbruget blive målt ved indirekte kalorimetri under konstant rutinetilstand
|
Dage 18-19
|
|
Daglig profil af hvileenergiforbrug
Tidsramme: Dag 17
|
Indirekte kalorimetri vil blive udført 30 minutter før hvert testmåltid og tre 30-minutters postprandiale test, der starter 30, 90 og 240 minutter efter hvert testmåltid på testdagen ved indirekte kalorimetri.
|
Dag 17
|
|
Daglig profil af respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Dag 17
|
Respiratorisk udvekslingsforhold vil blive målt 30 minutter før hvert testmåltid og tre 30-minutters postprandiale test, der starter 30, 90 og 240 minutter efter hvert testmåltid på testdagen ved indirekte kalorimetri.
|
Dag 17
|
|
Circadian amplitude og fase af respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Dage 18-19
|
Hver anden time vil respiratorisk udvekslingsforhold blive målt ved indirekte kalorimetri under konstant rutinetilstand
|
Dage 18-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .