Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostholdsmønstre på energibalansekontroll og døgnrytme (EATS)

25. september 2025 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av kostholdssammensetning, på rytmene til matinntak og appetittregulering, og rytmene til energiforbruket.

Deltakerne vil:

fullføre 2 feltbaserte diettintervensjoner gis med standardmåltider registrere daglige matinntak i sanntid komplette 2 døgnopphold gis standardmåltider har hyppige blodprøver gi urin, spytt, avføring og endetarmsprøver

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en pågående epidemi og et alvorlig folkehelseproblem. Nyere innsikt i involveringen av døgnsystemet (dvs. en indre biologisk rytme) i energiforbruk og appetittkontroll gir et nytt perspektiv for å forstå forholdet mellom kostholdssammensetning og vektkontroll. Spesielt kan sammensetningen av kostholdet påvirke hele kroppens fysiologi delvis gjennom endringer i døgnsystemet. Studieprotokollen er utformet for å teste effekten av kostholdssammensetning, på rytmene til matinntak og appetittregulering, og rytmene til energiforbruket. Denne studien søker å forstå forholdet mellom kostholdssammensetning og vektkontroll for å legge grunnlaget for evidensbasert diettintervensjon for å bekjempe fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frank A.J.L. Scheer, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • BMI 18,5-29,9
  • Ingen akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander (f. metabolske, kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, kreftformer, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden røyker/damper eller 5 eller flere år med røyking/vaping
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Historie med psykiatrisk sykdom eller lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd A-B intervensjon
Kosthold A først, deretter Diett B-intervensjon. Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når påmeldingen avsluttes.
Atferdsmessig: kosttilskudd
Forskningsdeltakere vil bli tildelt to kostholdsforhold.
Eksperimentell: Kosttilskudd B-A intervensjon
Kosthold B først, deretter kosthold A-intervensjon. Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når påmeldingen avsluttes.
Atferdsmessig: kosttilskudd
Forskningsdeltakere vil bli tildelt to kostholdsforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk fase av melatoninrytmen
Tidsramme: Dagene 18-19
Timelig plasmamelatonin vil bli målt under konstant rutine
Dagene 18-19
Prosent av daglig kaloriinntak i den biologiske kvelden
Tidsramme: Dagene 8-14
Prosentandelen av kaloriinntaket innen 4 timer før leggetid vil bli utledet fra sanntidsregistrering av mat- og drikkeinntak i intervensjonsperioden
Dagene 8-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk amplitude av melatoninrytme
Tidsramme: Dagene 18-19
Timevis sirkulerende melatonin vil bli målt under konstant rutine
Dagene 18-19
Cirkadisk amplitude av subjektive sultrytmer
Tidsramme: Dagene 18-19
Timelig subjektiv sult vil bli målt med Visual Analog Scale under Constant Rutine-tilstanden
Dagene 18-19
Cirkadisk fase av hvileenergiforbruk
Tidsramme: Dagene 18-19
Annenhver time vil energiforbruket bli målt ved indirekte kalorimetri under konstant rutinebetingelse
Dagene 18-19

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige variasjoner av postprandiale ghrelinresponser
Tidsramme: Dager 17
Postprandial sirkulerende ghrelin vil bli målt ved testmåltider på testdagen
Dager 17
Daglig profil av leptin
Tidsramme: Dager 17
Sirkulerende leptin vil bli målt hver time på testdagen
Dager 17
Cirkadisk fase og amplitude av glukoserytme
Tidsramme: Dagene 18-19
Timevis sirkulerende glukose vil bli målt under konstant rutine
Dagene 18-19
Cirkadisk fase og amplitude av insulinrytme
Tidsramme: Dagene 18-19
Timevis sirkulerende insulin vil bli målt under konstant rutine
Dagene 18-19
Cirkadisk fase og amplitude av kortisolrytme
Tidsramme: Dagene 18-19
Timevis sirkulerende kortisol vil bli målt under konstant rutine
Dagene 18-19
Cirkadisk fase og amplitude av kjernekroppstemperaturrytme
Tidsramme: Dagene 18-19
Kjernekroppstemperatur vil bli målt kontinuerlig under konstant rutine
Dagene 18-19
Daglig profil av lipider
Tidsramme: Dag 17
Hver time sirkulerende lipider vil bli målt på testdagen
Dag 17
Circadian fase og amplitude av lipider
Tidsramme: Dagene 18-19
Hver time sirkulerende lipider vil bli målt under konstant rutine
Dagene 18-19
Daglig profil av subjektive sultvurderinger
Tidsramme: Dag 17
Timelig subjektiv sult vil bli målt med Visual Analog Scale på testdagen
Dag 17
Cirkadisk amplitude av hvileenergiforbruk
Tidsramme: Dagene 18-19
Hver annen time vil energiforbruket i hvile bli målt ved indirekte kalorimetri under konstant rutinetilstand
Dagene 18-19
Daglig profil av hvileenergiforbruk
Tidsramme: Dag 17
Indirekte kalorimetri vil bli utført 30 minutter før hvert testmåltid og tre 30-minutters postprandiale tester som starter 30, 90 og 240 minutter etter hvert testmåltid på testdagen ved indirekte kalorimetri.
Dag 17
Daglig profil av respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Dag 17
Respiratorisk utvekslingsforhold vil bli målt 30 minutter før hvert testmåltid og tre 30-minutters postprandiale tester som starter 30, 90 og 240 minutter etter hvert testmåltid på testdagen ved indirekte kalorimetri.
Dag 17
Cirkadisk amplitude og fase av respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Dagene 18-19
Annenhver time respirasjonsutvekslingsforhold vil bli målt ved indirekte kalorimetri under konstant rutinetilstand
Dagene 18-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere