Efecto de los patrones dietéticos sobre el control del balance energético y los ritmos circadianos (EATS)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos de la composición de la dieta, en los ritmos de ingesta de alimentos y regulación del apetito, y los ritmos de gasto de energía.
Los participantes:
Completar 2 intervenciones dietéticas en el campo Proporcionar comidas estándar Registrar la ingesta diaria de alimentos en tiempo real Completar 2 internaciones Recibir comidas estándar Realizar extracciones de sangre frecuentes Proporcionar muestras de orina, saliva, heces y exudado rectal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una epidemia en curso y un grave problema de salud pública.
Los conocimientos recientes sobre la participación del sistema circadiano (es decir, un ritmo biológico interno) en el gasto de energía y el control del apetito ofrecen una nueva perspectiva para comprender la relación entre la composición de la dieta y el control del peso.
En particular, la composición de la dieta puede afectar la fisiología de todo el cuerpo en parte a través de cambios en el sistema circadiano.
El protocolo de estudio está diseñado para probar los efectos de la composición de la dieta, en los ritmos de ingesta de alimentos y regulación del apetito, y los ritmos de gasto de energía.
Este estudio busca comprender la relación entre la composición de la dieta y el control del peso para sentar las bases de una intervención dietética basada en la evidencia para combatir la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyi Qian, PhD
- Número de teléfono: 617-525-7423
- Correo electrónico: jqian@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank A.J.L. Scheer, PhD
- Número de teléfono: 617-732-7014
- Correo electrónico: FSCHEER@BWH.HARVARD.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Frank A.J.L. Scheer, PhD
-
Contacto:
- Arman Arab, PhD
- Número de teléfono: 617-278-0703
- Correo electrónico: aarab1@mgb.org
-
Contacto:
- Rahul Reddy, Bsc
- Número de teléfono: 617-525-8259
- Correo electrónico: rmreddy@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- IMC 18.5-29.9
- Sin afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes (p. metabólicos, cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, cánceres, etc.)
Criterio de exclusión:
- Fumar/vapear actualmente o 5 o más años de fumar/vapear
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Antecedentes de enfermedad o trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Dietética A-B
La intervención Dietética A primero, luego la Dietética B.
Dado que este es un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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Los participantes de la investigación serán asignados a dos condiciones dietéticas.
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Experimental: Intervención Dietética B-A
Primero la Dietética B, luego la Dietética A.
Dado que este es un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
|
Los participantes de la investigación serán asignados a dos condiciones dietéticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase circadiana del ritmo de la melatonina
Periodo de tiempo: Días 18-19
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La melatonina plasmática por hora se medirá en la condición de rutina constante
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Días 18-19
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Porcentaje de ingesta calórica diaria en la noche biológica.
Periodo de tiempo: Días 8-14
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El porcentaje de ingesta calórica dentro de las 4 horas previas a acostarse se derivará del registro en tiempo real de la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de intervención.
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Días 8-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud circadiana del ritmo de melatonina
Periodo de tiempo: Días 18-19
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La melatonina circulante por hora se medirá en la condición de rutina constante
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Días 18-19
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Amplitud circadiana de los ritmos subjetivos del hambre.
Periodo de tiempo: Días 18-19
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El hambre subjetiva por hora se medirá mediante una escala analógica visual en la condición de rutina constante.
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Días 18-19
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Fase circadiana del gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: Días 18-19
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Cada dos horas, el gasto energético se medirá mediante calorimetría indirecta en la condición de Rutina Constante.
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Días 18-19
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones diurnas de las respuestas de grelina posprandiales
Periodo de tiempo: Días 17
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La grelina circulante posprandial se medirá en las comidas de prueba el día de la prueba.
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Días 17
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Perfil diurno de leptina
Periodo de tiempo: Días 17
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La leptina circulante se medirá cada hora el día del examen
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Días 17
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Fase circadiana y amplitud del ritmo de la glucosa
Periodo de tiempo: Días 18-19
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La glucosa circulante por hora se medirá en la condición de rutina constante
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Días 18-19
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Fase circadiana y amplitud del ritmo de la insulina
Periodo de tiempo: Días 18-19
|
La insulina circulante por hora se medirá en la condición de rutina constante
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Días 18-19
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Fase circadiana y amplitud del ritmo de cortisol
Periodo de tiempo: Días 18-19
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El cortisol circulante por hora se medirá en la condición de rutina constante
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Días 18-19
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Fase circadiana y amplitud del ritmo de la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Días 18-19
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La temperatura corporal central se medirá continuamente bajo la condición de rutina constante
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Días 18-19
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Perfil diurno de lípidos
Periodo de tiempo: Día 17
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Los lípidos circulantes por hora se medirán el día del examen
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Día 17
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Fase circadiana y amplitud de lípidos
Periodo de tiempo: Días 18-19
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Los lípidos circulantes por hora se medirán en condiciones de rutina constante
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Días 18-19
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Perfil diurno de las valoraciones subjetivas del hambre.
Periodo de tiempo: Día 17
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El hambre subjetiva por hora se medirá mediante una escala analógica visual el día del examen
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Día 17
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Amplitud circadiana del gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: Días 18-19
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Cada dos horas, el gasto energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta en la condición de Rutina Constante.
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Días 18-19
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Perfil diurno del gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: Día 17
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La calorimetría indirecta se realizará 30 minutos antes de cada comida de prueba y tres pruebas posprandiales de 30 minutos a partir de los 30, 90 y 240 minutos después de cada comida de prueba el día de la prueba mediante calorimetría indirecta.
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Día 17
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Perfil diurno del índice de intercambio respiratorio.
Periodo de tiempo: Día 17
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El índice de intercambio respiratorio se medirá 30 minutos antes de cada comida de prueba y tres pruebas posprandiales de 30 minutos a partir de los 30, 90 y 240 minutos después de cada comida de prueba el día de la prueba mediante calorimetría indirecta.
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Día 17
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Amplitud circadiana y fase del índice de intercambio respiratorio.
Periodo de tiempo: Días 18-19
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Cada dos horas, la relación de intercambio respiratorio se medirá mediante calorimetría indirecta en la condición de rutina constante.
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Días 18-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .