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Effetto dei modelli dietetici sul controllo del bilancio energetico e sui ritmi circadiani (EATS)

25 settembre 2025 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare gli effetti della composizione della dieta, sui ritmi di assunzione di cibo e regolazione dell'appetito e sui ritmi del dispendio energetico.

I partecipanti:

completare 2 interventi dietetici sul campo essere forniti con pasti standard registrare l'assunzione giornaliera di cibo in tempo reale completare 2 ricoveri essere forniti con pasti standard avere frequenti prelievi di sangue fornire campioni di urina, saliva, feci e tampone rettale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un'epidemia in corso e un grave problema di salute pubblica. Recenti approfondimenti sul coinvolgimento del sistema circadiano (cioè un ritmo biologico interno) nel dispendio energetico e nel controllo dell'appetito offrono una nuova prospettiva per comprendere la relazione tra composizione alimentare e gestione del peso. In particolare, la composizione della dieta può avere un impatto sulla fisiologia di tutto il corpo in parte attraverso i cambiamenti nel sistema circadiano. Il protocollo di studio è progettato per testare gli effetti della composizione della dieta, sui ritmi di assunzione di cibo e regolazione dell'appetito e sui ritmi del dispendio energetico. Questo studio cerca di comprendere la relazione tra composizione alimentare e controllo del peso al fine di gettare le basi per un intervento dietetico basato sull'evidenza per combattere l'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Frank A.J.L. Scheer, PhD
        • Contatto:
          • Arman Arab, PhD
          • Numero di telefono: 617-278-0703
          • Email: aarab1@mgb.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • IMC 18,5-29,9
  • Nessuna condizione medica acuta, cronica o debilitante (ad es. metabolico, cardiovascolare, respiratorio, neurologico, tumori, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma/svapa o fuma/svapa da 5 o più anni
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Storia di malattia o disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico A-B
Prima l'intervento dietetico A, poi l'intervento dietetico B. Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
Comportamentale: intervento dietetico
I partecipanti alla ricerca saranno assegnati a due condizioni dietetiche.
Sperimentale: Intervento dietetico B-A
Prima l'intervento dietetico B, poi l'intervento dietetico A. Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
Comportamentale: intervento dietetico
I partecipanti alla ricerca saranno assegnati a due condizioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase circadiana del ritmo della melatonina
Lasso di tempo: Giorni 18-19
La melatonina plasmatica oraria sarà misurata in condizioni di routine costanti
Giorni 18-19
Percentuale dell'apporto calorico giornaliero nella serata biologica
Lasso di tempo: Giorni 8-14
La percentuale di apporto calorico nelle 4 ore prima di andare a dormire verrà derivata dalla registrazione in tempo reale dell'assunzione di cibi e bevande durante il periodo di intervento
Giorni 8-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza circadiana del ritmo della melatonina
Lasso di tempo: Giorni 18-19
La melatonina circolante oraria sarà misurata nella condizione di routine costante
Giorni 18-19
Ampiezza circadiana dei ritmi soggettivi della fame
Lasso di tempo: Giorni 18-19
La fame soggettiva oraria sarà misurata mediante scala analogica visiva in condizioni di routine costante
Giorni 18-19
Fase circadiana del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorni 18-19
Il dispendio energetico ogni due ore sarà misurato mediante calorimetria indiretta nella condizione di Routine Costante
Giorni 18-19

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni diurne delle risposte postprandiali alla grelina
Lasso di tempo: Giorni 17
La grelina circolante postprandiale sarà misurata durante i pasti di prova il giorno del test
Giorni 17
Profilo diurno della leptina
Lasso di tempo: Giorni 17
La leptina circolante verrà misurata ogni ora il giorno del test
Giorni 17
Fase circadiana e ampiezza del ritmo glicemico
Lasso di tempo: Giorni 18-19
La glicemia circolante oraria sarà misurata nella condizione di routine costante
Giorni 18-19
Fase circadiana e ampiezza del ritmo insulinico
Lasso di tempo: Giorni 18-19
L'insulina circolante oraria sarà misurata nella condizione di routine costante
Giorni 18-19
Fase circadiana e ampiezza del ritmo del cortisolo
Lasso di tempo: Giorni 18-19
Il cortisolo circolante orario sarà misurato nella condizione di routine costante
Giorni 18-19
Fase circadiana e ampiezza del ritmo della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Giorni 18-19
La temperatura corporea interna verrà misurata continuamente in condizioni di routine costanti
Giorni 18-19
Profilo diurno dei lipidi
Lasso di tempo: Giorno 17
I lipidi circolanti orari saranno misurati il ​​giorno del test
Giorno 17
Fase circadiana e ampiezza dei lipidi
Lasso di tempo: Giorni 18-19
I lipidi circolanti orari saranno misurati in condizioni di Constant Routine
Giorni 18-19
Profilo diurno delle valutazioni soggettive della fame
Lasso di tempo: Giorno 17
La fame soggettiva oraria sarà misurata mediante scala analogica visiva il giorno del test
Giorno 17
Ampiezza circadiana del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorni 18-19
Ogni due ore il dispendio energetico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta nella condizione di Routine Costante
Giorni 18-19
Profilo diurno del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorno 17
La calorimetria indiretta verrà eseguita 30 minuti prima di ciascun pasto di prova e tre test postprandiali di 30 minuti a partire da 30, 90 e 240 minuti dopo ciascun pasto di prova il giorno del test mediante calorimetria indiretta
Giorno 17
Profilo diurno del rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Giorno 17
Il rapporto di scambio respiratorio sarà misurato 30 minuti prima di ogni pasto di prova e tre test postprandiali di 30 minuti a partire da 30, 90 e 240 minuti dopo ogni pasto di prova il giorno del test mediante calorimetria indiretta
Giorno 17
Ampiezza circadiana e fase del rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Giorni 18-19
Il rapporto di scambio respiratorio ogni altra ora sarà misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di routine costante
Giorni 18-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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