Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pryskyřicových kompozitních zadních výplní pomocí modelovací techniky vkládání pryskyřice u lézí třídy I

24. března 2023 aktualizováno: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Hodnocení pryskyřicových kompozitních zadních výplní pomocí modelovací techniky vkládání pryskyřice versus konvenční technika umístění kompozitu u lézí třídy I: Randomizovaná klinická studie

Hodnocení pryskyřicových kompozitních zadních výplní pomocí modelovací techniky vkládání pryskyřice versus konvenční technika umístění kompozitu u lézí třídy I: Randomizovaná klinická studie

Přehled studie

Detailní popis

Popis problému Při výplňovém postupu je důležitým cílem získat náhrady s hladkým povrchem. Drsnost povrchu má velký vliv na hromadění plaku, sekundární kazy a podráždění dásní. Dále může přímo ovlivnit chování při opotřebení a okrajovou integritu kompozitních výplní. Zdrsněný povrch pryskyřičné kompozitní náhrady je také pravděpodobně zbarven exogenními zdroji, jako je káva, čaj nebo červené víno, což vede ke změně barvy materiálu.

Jednou z hlavních nevýhod tvarování kompozitních náhrad je to, že některé materiály jsou lepkavé, což snižuje snadnost manipulace a vkládání materiálu do dutiny zubu. Některé materiály snadno přilnou ke kompozitním nástrojům; tím omezuje obnovení tvaru a anatomického obrysu zubu. V důsledku toho bylo navrženo použití lubrikantů na kompozitní nástroj, jako jsou modelovací kapaliny/pryskyřice mezi vrstvami kompozitu.

Odůvodnění Modelovací pryskyřice lze nanášet přímo mezi vrstvy pomocí štětce nebo je lze použít jako lubrikant na ruční nástroje. V obou výše uvedených technikách je snadnost instrumentace při umístění estetických náhrad ve srovnání s tradičními výplňovými technikami lepší. Kromě toho mohou být snadno vyřešeny jakékoli póry nebo mezery na povrchu kompozitu umístěné pomocí techniky vrstvení. Modelovací pryskyřice tedy usnadňuje redukci defektů v těle náhrady a pomáhá zlepšovat mechanické vlastnosti.

Ačkoli jsou tyto metody široce používány, potenciálním nedostatkem je, že tyto techniky mohou nepříznivě ovlivnit fyzikální a povrchové vlastnosti pryskyřičného kompozitu. Není však známo, zda různá složení lepidel nebo modelovacích činidel mohou ovlivnit mikrotvrdost povrchu, drsnost povrchu a barevnou stálost kompozitů v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci:

  1. Dospělí pacienti (25-45).
  2. Dobrá ústní hygiena (index plaku 0 nebo 1).
  3. Absence škodlivých návyků (např. bruxismus, kousání nehtů, svírání zubů a dýchání ústy).

Zuby:

  1. Vitální zuby s normálním vzhledem a morfologií.
  2. Primární kariézní léze v molárních zubech.

Kritéria vyloučení:

Účastníci:

  1. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  2. Pacienti se známou alergickou nebo nežádoucí reakcí na testované materiály.
  3. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, těhotné nebo kojící ženy a jakýkoli pacient, který není schopen být přítomen při kontrolních návštěvách.

Zuby:

  1. Neživotné, zlomené nebo prasklé zuby.
  2. Zuby se sekundárním kazem nebo vyžadující výměnu stávajících náhrad.
  3. Vadné výplně sousedící nebo naproti zubu obnovenému ve studii.
  4. Rostoucí kaz, atypické vnější barvení zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika vkládání modelovací pryskyřice
Pryskyřičný kompozit (Tetric® N-Ceram Nano-hybridní inkrementální kompozit) / Smáčedlo (Modeling Resin, Bisco)
Jedna kapka modelovací pryskyřice se nakape do čisté míchací jamky. Po umístění pryskyřičného kompozitu do připraveného místa bude do modelovací pryskyřice ponořen kompozitní nástroj (zakulacený zátku o průměru 2 mm). S modelovací pryskyřicí na nástroji je pryskyřičný kompozit vytvarován a upraven do požadovaného tvaru. To se bude opakovat s každým přírůstkem. Každý přírůstek bude polymerován po dobu 20 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky.
Komparátor placeba: Technika postupného umístění konvenčního pryskyřičného kompozitu
Konvenční technika přírůstkového umístění pryskyřicového kompozitu (Tetric® N-Ceram Nano-hybridní přírůstkový kompozit)
Použije se tříkrokový leptací a oplachovací systém podle pokynů výrobce. 37,5% kyselina fosforečná (Kerr Co, Orange, CA, USA) bude aplikována na sklovinu a dentin po dobu 30 s a 15 s. Následně budou dutiny proplachovány vzduchem/vodou po dobu 15 sekund. Vrstva primeru se nanese na dentin po dobu 30 sekund, poté se jemně suší na vzduchu po dobu 5 sekund. Poté se na sklovinu a dentin nanese bond (adhezivo AdheSE) a vytvrdí světlem pomocí LED vytvrzovací jednotky po dobu asi 30 sekund. Tetric N-Ceram bude poté aplikován pomocí techniky přírůstkového plnění, přičemž každý přírůstek nepřesáhne tloušťku 2 mm. Každý přírůstek bude polymerován po dobu 20 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v okrajové změně barvy ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezní integrity od výchozí hodnoty po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Color Match po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (výborně) po charlie (mimo přijatelné rozmezí).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Změna drsnosti povrchu od výchozí hodnoty po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Změna od výchozího stavu v anatomické formě (opotřebení) ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v retenci výplně po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (Výborně) po charlie (úplná ztráta obnovy).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u sekundárního kazu ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možná hodnocení se pohybují od alfa (Výborně) až po bravo (Kaz přiléhající k okraji výplně).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v pooperační citlivosti ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA. Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Modeling Resin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit