- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801458
Hodnocení pryskyřicových kompozitních zadních výplní pomocí modelovací techniky vkládání pryskyřice u lézí třídy I
Hodnocení pryskyřicových kompozitních zadních výplní pomocí modelovací techniky vkládání pryskyřice versus konvenční technika umístění kompozitu u lézí třídy I: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis problému Při výplňovém postupu je důležitým cílem získat náhrady s hladkým povrchem. Drsnost povrchu má velký vliv na hromadění plaku, sekundární kazy a podráždění dásní. Dále může přímo ovlivnit chování při opotřebení a okrajovou integritu kompozitních výplní. Zdrsněný povrch pryskyřičné kompozitní náhrady je také pravděpodobně zbarven exogenními zdroji, jako je káva, čaj nebo červené víno, což vede ke změně barvy materiálu.
Jednou z hlavních nevýhod tvarování kompozitních náhrad je to, že některé materiály jsou lepkavé, což snižuje snadnost manipulace a vkládání materiálu do dutiny zubu. Některé materiály snadno přilnou ke kompozitním nástrojům; tím omezuje obnovení tvaru a anatomického obrysu zubu. V důsledku toho bylo navrženo použití lubrikantů na kompozitní nástroj, jako jsou modelovací kapaliny/pryskyřice mezi vrstvami kompozitu.
Odůvodnění Modelovací pryskyřice lze nanášet přímo mezi vrstvy pomocí štětce nebo je lze použít jako lubrikant na ruční nástroje. V obou výše uvedených technikách je snadnost instrumentace při umístění estetických náhrad ve srovnání s tradičními výplňovými technikami lepší. Kromě toho mohou být snadno vyřešeny jakékoli póry nebo mezery na povrchu kompozitu umístěné pomocí techniky vrstvení. Modelovací pryskyřice tedy usnadňuje redukci defektů v těle náhrady a pomáhá zlepšovat mechanické vlastnosti.
Ačkoli jsou tyto metody široce používány, potenciálním nedostatkem je, že tyto techniky mohou nepříznivě ovlivnit fyzikální a povrchové vlastnosti pryskyřičného kompozitu. Není však známo, zda různá složení lepidel nebo modelovacích činidel mohou ovlivnit mikrotvrdost povrchu, drsnost povrchu a barevnou stálost kompozitů v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Telefonní číslo: 01007615913
- E-mail: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Telefonní číslo: 01004297317
- E-mail: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci:
- Dospělí pacienti (25-45).
- Dobrá ústní hygiena (index plaku 0 nebo 1).
- Absence škodlivých návyků (např. bruxismus, kousání nehtů, svírání zubů a dýchání ústy).
Zuby:
- Vitální zuby s normálním vzhledem a morfologií.
- Primární kariézní léze v molárních zubech.
Kritéria vyloučení:
Účastníci:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti se známou alergickou nebo nežádoucí reakcí na testované materiály.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, těhotné nebo kojící ženy a jakýkoli pacient, který není schopen být přítomen při kontrolních návštěvách.
Zuby:
- Neživotné, zlomené nebo prasklé zuby.
- Zuby se sekundárním kazem nebo vyžadující výměnu stávajících náhrad.
- Vadné výplně sousedící nebo naproti zubu obnovenému ve studii.
- Rostoucí kaz, atypické vnější barvení zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika vkládání modelovací pryskyřice
Pryskyřičný kompozit (Tetric® N-Ceram Nano-hybridní inkrementální kompozit) / Smáčedlo (Modeling Resin, Bisco)
|
Jedna kapka modelovací pryskyřice se nakape do čisté míchací jamky.
Po umístění pryskyřičného kompozitu do připraveného místa bude do modelovací pryskyřice ponořen kompozitní nástroj (zakulacený zátku o průměru 2 mm).
S modelovací pryskyřicí na nástroji je pryskyřičný kompozit vytvarován a upraven do požadovaného tvaru.
To se bude opakovat s každým přírůstkem.
Každý přírůstek bude polymerován po dobu 20 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky.
|
|
Komparátor placeba: Technika postupného umístění konvenčního pryskyřičného kompozitu
Konvenční technika přírůstkového umístění pryskyřicového kompozitu (Tetric® N-Ceram Nano-hybridní přírůstkový kompozit)
|
Použije se tříkrokový leptací a oplachovací systém podle pokynů výrobce.
37,5% kyselina fosforečná (Kerr Co, Orange, CA, USA) bude aplikována na sklovinu a dentin po dobu 30 s a 15 s.
Následně budou dutiny proplachovány vzduchem/vodou po dobu 15 sekund.
Vrstva primeru se nanese na dentin po dobu 30 sekund, poté se jemně suší na vzduchu po dobu 5 sekund.
Poté se na sklovinu a dentin nanese bond (adhezivo AdheSE) a vytvrdí světlem pomocí LED vytvrzovací jednotky po dobu asi 30 sekund.
Tetric N-Ceram bude poté aplikován pomocí techniky přírůstkového plnění, přičemž každý přírůstek nepřesáhne tloušťku 2 mm.
Každý přírůstek bude polymerován po dobu 20 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v okrajové změně barvy ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezní integrity od výchozí hodnoty po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Color Match po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (výborně) po charlie (mimo přijatelné rozmezí).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
|
Změna drsnosti povrchu od výchozí hodnoty po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v anatomické formě (opotřebení) ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v retenci výplně po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (Výborně) po charlie (úplná ztráta obnovy).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u sekundárního kazu ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možná hodnocení se pohybují od alfa (Výborně) až po bravo (Kaz přiléhající k okraji výplně).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pooperační citlivosti ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA.
Možné skóre se pohybuje od alfa (výborné) po delta (nutná okamžitá výměna).
|
T1: 3 měsíce • T2: 6 měsíců • T3: 12 měsíců • T4: 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
- Ilie N, Kessler A, Durner J. Influence of various irradiation processes on the mechanical properties and polymerisation kinetics of bulk-fill resin based composites. J Dent. 2013 Aug;41(8):695-702. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.008. Epub 2013 May 21.
- Jefferies SR. Abrasive finishing and polishing in restorative dentistry: a state-of-the-art review. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):379-97, ix. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.002.
- Kohler B, Rasmusson CG, Odman P. A five-year clinical evaluation of Class II composite resin restorations. J Dent. 2000 Feb;28(2):111-6. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00059-7.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Nahsan FP, Mondelli RF, Franco EB, Naufel FS, Ueda JK, Schmitt VL, Baseggio W. Clinical strategies for esthetic excellence in anterior tooth restorations: understanding color and composite resin selection. J Appl Oral Sci. 2012 Mar-Apr;20(2):151-6. doi: 10.1590/s1678-77572012000200005.
- Rees JS, Jagger DC, Williams DR, Brown G, Duguid W. A reappraisal of the incremental packing technique for light cured composite resins. J Oral Rehabil. 2004 Jan;31(1):81-4. doi: 10.1046/j.0305-182x.2003.01073.x.
- Rosa WL, Piva E, Silva AF. Bond strength of universal adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 Jul;43(7):765-76. doi: 10.1016/j.jdent.2015.04.003. Epub 2015 Apr 14.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Translucency and color stability of resin composite and dental adhesives as modeling liquids - A one-year evaluation. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e54. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0054.
- Sirin Karaarslan E, Bulbul M, Yildiz E, Secilmis A, Sari F, Usumez A. Effects of different polishing methods on color stability of resin composites after accelerated aging. Dent Mater J. 2013;32(1):58-67. doi: 10.4012/dmj.2012-045.
- Suneelkumar C, Harshala P, Madhusudhana K, Lavanya A, Subha A, Swapna S. Clinical performance of class I cavities restored with bulk fill composite at a 1-year follow-up using the FDI criteria: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2021 Apr 16;46(2):e24. doi: 10.5395/rde.2021.46.e24. eCollection 2021 May.
- Tuncer S, Demirci M, Tiryaki M, Unlu N, Uysal O. The effect of a modeling resin and thermocycling on the surface hardness, roughness, and color of different resin composites. J Esthet Restor Dent. 2013 Dec;25(6):404-19. doi: 10.1111/jerd.12063. Epub 2013 Oct 31.
- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Modeling Resin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .