Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uzupełnień z kompozytu żywicznego w odcinku bocznym za pomocą techniki wprowadzania żywicy modelującej w zmianach klasy I

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Ocena wypełnień kompozytowych w odcinku bocznym z wykorzystaniem żywicy modelującej w porównaniu z konwencjonalną techniką umieszczania kompozytu w zmianach klasy I: randomizowane badanie kliniczne

Ocena wypełnień kompozytowych w odcinku bocznym z użyciem żywicy modelującej w porównaniu z konwencjonalną techniką umieszczania kompozytu w zmianach klasy I: randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedstawienie problemu W procedurze odtwórczej ważnym celem jest uzyskanie uzupełnień o gładkiej powierzchni. Chropowatość powierzchni ma duży wpływ na gromadzenie się płytki nazębnej, próchnicę wtórną i podrażnienie dziąseł. Ponadto może to bezpośrednio wpływać na zużycie i integralność brzeżną uzupełnień kompozytowych. Chropowata powierzchnia uzupełnienia z kompozytu żywicznego może również zostać przebarwiona przez źródła egzogenne, takie jak kawa, herbata lub czerwone wino, co prowadzi do odbarwienia materiału.

Jedną z głównych wad rzeźbienia uzupełnień kompozytowych jest to, że niektóre materiały są lepkie, co zmniejsza łatwość manipulowania i wprowadzania materiału do jamy zęba. Niektóre materiały łatwo przylegają do instrumentów kompozytowych; ograniczając w ten sposób odtworzenie kształtu i anatomicznego konturu zęba. W rezultacie zaproponowano nakładanie na instrument kompozytowy środków smarnych, takich jak płyny/żywice modelarskie, pomiędzy warstwami kompozytu.

Uzasadnienie Żywice modelarskie można nakładać bezpośrednio pomiędzy warstwy za pomocą pędzla lub stosować jako środek smarny do instrumentów ręcznych. W obu wyżej wymienionych technikach łatwość oprzyrządowania podczas umieszczania uzupełnień estetycznych jest lepsza w porównaniu z tradycyjnymi technikami odtwórczymi. Co więcej, wszelkie pory lub szczeliny na powierzchni kompozytu nałożonego techniką warstwową można łatwo zlikwidować. W związku z tym żywica modelująca ułatwia redukcję defektów w korpusie odbudowy i pomaga w poprawie właściwości mechanicznych.

Chociaż metody te są szeroko stosowane, potencjalną wadą jest to, że techniki te mogą niekorzystnie wpływać na właściwości fizyczne i powierzchniowe kompozytu żywicznego. Nie wiadomo jednak, czy różne składy klejów lub środków modelujących mogą wpływać na mikrotwardość powierzchni, chropowatość powierzchni i stabilność koloru kompozytów w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy:

  1. Pacjenci dorośli (25-45 lat).
  2. Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej 0 lub 1).
  3. Brak szkodliwych nawyków (np. bruksizm, obgryzanie paznokci, zaciskanie zębów i oddychanie przez usta).

Zęby:

  1. Żywe zęby o normalnym wyglądzie i morfologii.
  2. Pierwotne zmiany próchnicowe w zębach trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy:

  1. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  2. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub niepożądaną na badane materiały.
  3. Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz każdy pacjent, który nie może być obecny podczas wizyt kontrolnych.

Zęby:

  1. Zęby martwe, złamane lub pęknięte.
  2. Zęby z próchnicą wtórną lub wymagające wymiany istniejących uzupełnień.
  3. Wadliwe uzupełnienia przylegające do zęba odbudowanego w badaniu lub naprzeciw niego.
  4. Szerząca się próchnica, nietypowe zewnętrzne przebarwienia zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika wkładania żywicy modelarskiej
Kompozyt żywiczny (kompozyt przyrostowy Tetric® N-Ceram Nanohybrydowy) / środek zwilżający (żywica modelująca, Bisco)
Procedura: Technika wkładania żywicy modelarskiej
Jedna kropla żywicy modelarskiej zostanie dozowana do czystego otworu do mieszania. Po umieszczeniu kompozytu żywicznego w przygotowanym miejscu, instrument kompozytowy (upychacz z okrągłym zakończeniem o średnicy 2 mm) zostanie zanurzony w żywicy modelującej. Z żywicą modelującą na instrumencie, kompozyt żywiczny jest rzeźbiony i manipulowany do pożądanego kształtu. Będzie to powtarzane z każdym przyrostem. Każdy przyrost będzie polimeryzowany przez 20 sekund za pomocą urządzenia do utwardzania światłem LED.
Komparator placebo: Konwencjonalna technika przyrostowego nakładania kompozytów żywicznych
Konwencjonalna technika przyrostowego nakładania kompozytów żywicznych (Tetric® N-Ceram Nanohybrydowy kompozyt przyrostowy)
Procedura: Konwencjonalna technika nakładania przyrostowego kompozytu żywicznego
Stosowany będzie trzyetapowy system adhezyjny typu wytrawianie i spłukiwanie zgodnie z instrukcjami producenta. Na szkliwo i zębinę nakłada się 37,5% kwas fosforowy (Kerr Co, Orange, CA, USA) na okres odpowiednio 30 i 15 sekund. Następnie ubytki zostaną przepłukane strumieniem powietrza/wody przez 15 sekund. Na zębinę zostanie nałożona warstwa podkładu na 30 sekund, następnie delikatne suszenie powietrzem przez 5 sekund. Następnie na szkliwo i zębinę zostanie nałożony środek wiążący (adheSE) i utwardzony światłem za pomocą lampy utwardzającej LED przez około 30 sekund. Tetric N-Ceram zostanie następnie nałożony przy użyciu techniki stopniowego wypełniania, przy czym grubość każdej warstwy nie przekroczy 2 mm. Każdy przyrost będzie polimeryzowany przez 20 sekund za pomocą urządzenia do utwardzania światłem LED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Przebarwień brzeżnych po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do delta (konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej integralności brzeżnej po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do delta (konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w Color Match w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do charlie (poza dopuszczalnym zakresem).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmiana chropowatości powierzchni w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do delta (konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postaci anatomicznej (zużycie) w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do delta (konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w retencji odbudowy po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do charlie (całkowita utrata przywrócenia).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku próchnicy wtórnej po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do bravo (próchnica przylegająca do marginesu odbudowy).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmiana czułości pooperacyjnej w stosunku do wartości początkowej po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service. Możliwe wyniki wahają się od alfa (doskonały) do delta (konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: 3 miesiące • T2: 6 miesięcy • T3: 12 miesięcy • T4: 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Modeling Resin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj