- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05801458
Evaluatie van posterieure restauraties van harscomposiet met behulp van modelleringshars-insertietechniek bij klasse I-laesies
Evaluatie van posterieure restauraties van harscomposiet met behulp van modelleringskunststofinbrengtechniek versus conventionele composietplaatsingstechniek bij klasse I-laesies: gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling Bij een restauratieve ingreep is een belangrijk doel het verkrijgen van restauraties met gladde oppervlakken. Oppervlakteruwheid heeft een grote invloed op de accumulatie van tandplak, secundaire cariës en tandvleesirritatie. Verder kan het het slijtagegedrag en de marginale integriteit van composietrestauraties rechtstreeks beïnvloeden. Een opgeruwd oppervlak van een restauratie van harscomposiet zal waarschijnlijk ook worden aangetast door exogene bronnen, zoals koffie, thee of rode wijn, wat leidt tot verkleuring van het materiaal.
Een van de belangrijkste nadelen van het modelleren van composietrestauraties is dat sommige materialen plakkerig zijn, waardoor het materiaal minder gemakkelijk in de tandholte kan worden aangebracht en ingebracht. Sommige materialen hechten gemakkelijk aan de samengestelde instrumenten; waardoor het herstel van de vorm en anatomische contour van de tand wordt beperkt. Als gevolg hiervan is voorgesteld smeermiddelen op het composietinstrument aan te brengen, zoals modelleervloeistoffen/harsen tussen de composietlagen.
Achtergrond Modelleringsharsen kunnen direct tussen de lagen worden aangebracht met een kwast of kunnen worden gebruikt als smeermiddel op handmatige instrumenten. Bij beide bovengenoemde technieken is het gemak van instrumentatie tijdens het plaatsen van esthetische restauraties superieur in vergelijking met de traditionele restauratieve technieken. Bovendien kunnen eventuele poriën of openingen op het oppervlak van de composiet die door middel van de laagtechniek zijn geplaatst, eenvoudig worden opgelost. Daarom vergemakkelijkt de modelleerhars de vermindering van defecten in het lichaam van de restauratie en helpt het bij het verbeteren van de mechanische eigenschappen.
Hoewel deze methoden op grote schaal worden gebruikt, is een mogelijke tekortkoming dat deze technieken de fysische en oppervlakte-eigenschappen van de harscomposiet nadelig kunnen beïnvloeden. Het is echter niet bekend of verschillende samenstellingen van kleefstoffen of modelleermiddelen de microhardheid, oppervlakteruwheid en kleurstabiliteit van composieten in de loop van de tijd kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Telefoonnummer: 01007615913
- E-mail: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Telefoonnummer: 01004297317
- E-mail: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
- Volwassen patiënten (25-45).
- Goede mondhygiëne (plaque-indexscore 0 of 1).
- Afwezigheid van schadelijke gewoonten (bijv. bruxisme, nagelbijten, op elkaar klemmende tanden en mondademhaling).
Tanden:
- Vitale tanden met een normaal uiterlijk en morfologie.
- Primaire carieuze laesies in kiezen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met een bekende allergische of negatieve reactie op de geteste materialen.
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte, zwangere of zogende vrouwen en elke patiënt die niet in staat is om aanwezig te zijn bij follow-upbezoeken.
Tanden:
- Niet-vitale, gebroken of gebarsten tanden.
- Tanden met secundaire cariës of vervanging van bestaande restauraties.
- Defecte restauraties grenzend aan of tegenover de tand die in het onderzoek is hersteld.
- Ongebreidelde cariës, atypische extrinsieke verkleuring van tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Modelleertechniek voor het inbrengen van hars
Harscomposiet (Tetric® N-Ceram Nano-hybride incrementele composiet) / bevochtigingsmiddel (modelleringshars, Bisco)
|
Eén druppel modelleerhars wordt in een schoon mengbakje gedoseerd.
Na plaatsing van de harscomposiet op de voorbereide plek, wordt een composietinstrument (plugger met ronde uiteinden met een diameter van 2 mm) in de modelleerhars gedompeld.
Met modelleerhars op het instrument wordt de harscomposiet gebeeldhouwd en gemanipuleerd tot de gewenste vorm.
Dit wordt bij elke verhoging herhaald.
Elke increment wordt gedurende 20 seconden gepolymeriseerd met een LED-lichtuithardingseenheid.
|
Placebo-vergelijker: Conventionele harscomposiet incrementele plaatsingstechniek
Conventionele incrementele plaatsingstechniek van harscomposiet (Tetric® N-Ceram Nano-hybride incrementele composiet)
|
Er wordt een driestaps ets-en-spoel-adhesiefsysteem gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
37,5% fosforzuur (Kerr Co, Orange, CA, VS) wordt gedurende respectievelijk 30 s en 15 s op het glazuur en dentine aangebracht.
Vervolgens worden de caviteiten gedurende 15 s gespoeld met een lucht/waterspray.
Er wordt gedurende 30 seconden een laag primer op het dentine aangebracht, waarna het gedurende 5 seconden voorzichtig aan de lucht wordt gedroogd.
Vervolgens wordt de bond (AdheSE-adhesief) op het glazuur en dentine aangebracht en gedurende ongeveer 30 seconden met licht uitgehard met een LED-uithardingseenheid.
Tetric N-Ceram wordt vervolgens aangebracht met behulp van een incrementele vultechniek, waarbij elke laag niet dikker is dan 2 mm.
Elke increment wordt gedurende 20 seconden gepolymeriseerd met een LED-lichtuithardingseenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in marginale verkleuring na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in marginale integriteit na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Color Match na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot charlie (buiten het aanvaardbare bereik).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in oppervlakteruwheid na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in anatomische vorm (slijtage) na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in behoud van herstel na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot charlie (volledig verlies van herstel).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in secundaire cariës na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot bravo (cariës grenzend aan de restauratierand).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve gevoeligheid na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
|
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
- Ilie N, Kessler A, Durner J. Influence of various irradiation processes on the mechanical properties and polymerisation kinetics of bulk-fill resin based composites. J Dent. 2013 Aug;41(8):695-702. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.008. Epub 2013 May 21.
- Jefferies SR. Abrasive finishing and polishing in restorative dentistry: a state-of-the-art review. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):379-97, ix. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.002.
- Kohler B, Rasmusson CG, Odman P. A five-year clinical evaluation of Class II composite resin restorations. J Dent. 2000 Feb;28(2):111-6. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00059-7.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Nahsan FP, Mondelli RF, Franco EB, Naufel FS, Ueda JK, Schmitt VL, Baseggio W. Clinical strategies for esthetic excellence in anterior tooth restorations: understanding color and composite resin selection. J Appl Oral Sci. 2012 Mar-Apr;20(2):151-6. doi: 10.1590/s1678-77572012000200005.
- Rees JS, Jagger DC, Williams DR, Brown G, Duguid W. A reappraisal of the incremental packing technique for light cured composite resins. J Oral Rehabil. 2004 Jan;31(1):81-4. doi: 10.1046/j.0305-182x.2003.01073.x.
- Rosa WL, Piva E, Silva AF. Bond strength of universal adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 Jul;43(7):765-76. doi: 10.1016/j.jdent.2015.04.003. Epub 2015 Apr 14.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Translucency and color stability of resin composite and dental adhesives as modeling liquids - A one-year evaluation. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e54. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0054.
- Sirin Karaarslan E, Bulbul M, Yildiz E, Secilmis A, Sari F, Usumez A. Effects of different polishing methods on color stability of resin composites after accelerated aging. Dent Mater J. 2013;32(1):58-67. doi: 10.4012/dmj.2012-045.
- Suneelkumar C, Harshala P, Madhusudhana K, Lavanya A, Subha A, Swapna S. Clinical performance of class I cavities restored with bulk fill composite at a 1-year follow-up using the FDI criteria: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2021 Apr 16;46(2):e24. doi: 10.5395/rde.2021.46.e24. eCollection 2021 May.
- Tuncer S, Demirci M, Tiryaki M, Unlu N, Uysal O. The effect of a modeling resin and thermocycling on the surface hardness, roughness, and color of different resin composites. J Esthet Restor Dent. 2013 Dec;25(6):404-19. doi: 10.1111/jerd.12063. Epub 2013 Oct 31.
- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Modeling Resin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .