Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van posterieure restauraties van harscomposiet met behulp van modelleringshars-insertietechniek bij klasse I-laesies

24 maart 2023 bijgewerkt door: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Evaluatie van posterieure restauraties van harscomposiet met behulp van modelleringskunststofinbrengtechniek versus conventionele composietplaatsingstechniek bij klasse I-laesies: gerandomiseerde klinische proef

Evaluatie van posterieure restauraties van harscomposiet met behulp van modelleringskunstharsinbrengtechniek versus conventionele composietplaatsingstechniek in klasse I-laesies: gerandomiseerde klinische studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Probleemstelling Bij een restauratieve ingreep is een belangrijk doel het verkrijgen van restauraties met gladde oppervlakken. Oppervlakteruwheid heeft een grote invloed op de accumulatie van tandplak, secundaire cariës en tandvleesirritatie. Verder kan het het slijtagegedrag en de marginale integriteit van composietrestauraties rechtstreeks beïnvloeden. Een opgeruwd oppervlak van een restauratie van harscomposiet zal waarschijnlijk ook worden aangetast door exogene bronnen, zoals koffie, thee of rode wijn, wat leidt tot verkleuring van het materiaal.

Een van de belangrijkste nadelen van het modelleren van composietrestauraties is dat sommige materialen plakkerig zijn, waardoor het materiaal minder gemakkelijk in de tandholte kan worden aangebracht en ingebracht. Sommige materialen hechten gemakkelijk aan de samengestelde instrumenten; waardoor het herstel van de vorm en anatomische contour van de tand wordt beperkt. Als gevolg hiervan is voorgesteld smeermiddelen op het composietinstrument aan te brengen, zoals modelleervloeistoffen/harsen tussen de composietlagen.

Achtergrond Modelleringsharsen kunnen direct tussen de lagen worden aangebracht met een kwast of kunnen worden gebruikt als smeermiddel op handmatige instrumenten. Bij beide bovengenoemde technieken is het gemak van instrumentatie tijdens het plaatsen van esthetische restauraties superieur in vergelijking met de traditionele restauratieve technieken. Bovendien kunnen eventuele poriën of openingen op het oppervlak van de composiet die door middel van de laagtechniek zijn geplaatst, eenvoudig worden opgelost. Daarom vergemakkelijkt de modelleerhars de vermindering van defecten in het lichaam van de restauratie en helpt het bij het verbeteren van de mechanische eigenschappen.

Hoewel deze methoden op grote schaal worden gebruikt, is een mogelijke tekortkoming dat deze technieken de fysische en oppervlakte-eigenschappen van de harscomposiet nadelig kunnen beïnvloeden. Het is echter niet bekend of verschillende samenstellingen van kleefstoffen of modelleermiddelen de microhardheid, oppervlakteruwheid en kleurstabiliteit van composieten in de loop van de tijd kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers:

  1. Volwassen patiënten (25-45).
  2. Goede mondhygiëne (plaque-indexscore 0 of 1).
  3. Afwezigheid van schadelijke gewoonten (bijv. bruxisme, nagelbijten, op elkaar klemmende tanden en mondademhaling).

Tanden:

  1. Vitale tanden met een normaal uiterlijk en morfologie.
  2. Primaire carieuze laesies in kiezen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers:

  1. Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  2. Patiënten met een bekende allergische of negatieve reactie op de geteste materialen.
  3. Elke ongecontroleerde systemische ziekte, zwangere of zogende vrouwen en elke patiënt die niet in staat is om aanwezig te zijn bij follow-upbezoeken.

Tanden:

  1. Niet-vitale, gebroken of gebarsten tanden.
  2. Tanden met secundaire cariës of vervanging van bestaande restauraties.
  3. Defecte restauraties grenzend aan of tegenover de tand die in het onderzoek is hersteld.
  4. Ongebreidelde cariës, atypische extrinsieke verkleuring van tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modelleertechniek voor het inbrengen van hars
Harscomposiet (Tetric® N-Ceram Nano-hybride incrementele composiet) / bevochtigingsmiddel (modelleringshars, Bisco)
Eén druppel modelleerhars wordt in een schoon mengbakje gedoseerd. Na plaatsing van de harscomposiet op de voorbereide plek, wordt een composietinstrument (plugger met ronde uiteinden met een diameter van 2 mm) in de modelleerhars gedompeld. Met modelleerhars op het instrument wordt de harscomposiet gebeeldhouwd en gemanipuleerd tot de gewenste vorm. Dit wordt bij elke verhoging herhaald. Elke increment wordt gedurende 20 seconden gepolymeriseerd met een LED-lichtuithardingseenheid.
Placebo-vergelijker: Conventionele harscomposiet incrementele plaatsingstechniek
Conventionele incrementele plaatsingstechniek van harscomposiet (Tetric® N-Ceram Nano-hybride incrementele composiet)
Er wordt een driestaps ets-en-spoel-adhesiefsysteem gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. 37,5% fosforzuur (Kerr Co, Orange, CA, VS) wordt gedurende respectievelijk 30 s en 15 s op het glazuur en dentine aangebracht. Vervolgens worden de caviteiten gedurende 15 s gespoeld met een lucht/waterspray. Er wordt gedurende 30 seconden een laag primer op het dentine aangebracht, waarna het gedurende 5 seconden voorzichtig aan de lucht wordt gedroogd. Vervolgens wordt de bond (AdheSE-adhesief) op het glazuur en dentine aangebracht en gedurende ongeveer 30 seconden met licht uitgehard met een LED-uithardingseenheid. Tetric N-Ceram wordt vervolgens aangebracht met behulp van een incrementele vultechniek, waarbij elke laag niet dikker is dan 2 mm. Elke increment wordt gedurende 20 seconden gepolymeriseerd met een LED-lichtuithardingseenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in marginale verkleuring na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in marginale integriteit na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Color Match na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot charlie (buiten het aanvaardbare bereik).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in oppervlakteruwheid na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in anatomische vorm (slijtage) na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in behoud van herstel na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot charlie (volledig verlies van herstel).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in secundaire cariës na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot bravo (cariës grenzend aan de restauratierand).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve gevoeligheid na 3,6,12 en 18 maanden
Tijdsspanne: T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Mogelijke scores variëren van alfa (uitstekend) tot delta (onmiddellijke vervanging noodzakelijk).
T1: 3 maanden • T2: 6 maanden • T3: 12 maanden • T4: 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Modeling Resin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren