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Bewertung von Komposit-Seitenzahnrestaurationen mit Modellierungsharz-Einbringungstechnik bei Klasse-I-Läsionen

24. März 2023 aktualisiert von: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Bewertung von posterioren Restaurationen aus Kunstharz-Komposit unter Verwendung der Technik zum Einbringen von Modellierungsharz im Vergleich zur konventionellen Technik zum Platzieren von Komposit bei Klasse-I-Läsionen: Randomisierte klinische Studie

Bewertung von posterioren Restaurationen aus Kunstharz-Komposit unter Verwendung der Technik zum Einbringen von Modellierungsharz im Vergleich zur konventionellen Technik zum Platzieren von Komposit bei Klasse-I-Läsionen: Randomisierte klinische Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung Bei einem restaurativen Verfahren ist es ein wichtiges Ziel, Restaurationen mit glatten Oberflächen zu erhalten. Die Oberflächenrauheit hat einen großen Einfluss auf die Ansammlung von Plaque, Sekundärkaries und Zahnfleischirritationen. Darüber hinaus kann es das Verschleißverhalten und die Randintegrität von Kompositrestaurationen direkt beeinflussen. Eine aufgeraute Oberfläche einer Kompositrestauration wird wahrscheinlich auch durch exogene Quellen wie Kaffee, Tee oder Rotwein verschmutzt, was zu einer Verfärbung des Materials führt.

Einer der Hauptnachteile beim Modellieren von Kompositrestaurationen besteht darin, dass einige Materialien klebrig sind, was die Handhabung und das Einbringen des Materials in die Zahnkavität verringert. Einige Materialien haften leicht an den Verbundinstrumenten; Dadurch wird die Wiederherstellung der Form und der anatomischen Kontur des Zahns eingeschränkt. Als Ergebnis wurde das Auftragen von Gleitmitteln auf das Verbundinstrument, wie beispielsweise Modellierflüssigkeiten/-harze, zwischen den Verbundstoffschichten vorgeschlagen.

Begründung Modellierkunststoffe können mit einem Pinsel direkt zwischen die Schichten aufgetragen oder als Gleitmittel auf manuellen Instrumenten verwendet werden. Bei beiden oben genannten Techniken ist die Einfachheit der Instrumentierung während des Einsetzens ästhetischer Restaurationen im Vergleich zu den traditionellen Restaurationstechniken überlegen. Darüber hinaus lassen sich eventuelle Poren oder Lücken auf der Oberfläche des mittels Schichttechnik eingebrachten Kompositmaterials leicht auflösen. Daher erleichtert das Modellierharz die Reduzierung von Defekten im Restaurationskörper und hilft bei der Verbesserung der mechanischen Eigenschaften.

Obwohl diese Verfahren weit verbreitet sind, besteht ein möglicher Nachteil darin, dass diese Techniken die physikalischen und Oberflächeneigenschaften des Harzverbundstoffs nachteilig beeinflussen können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob unterschiedliche Zusammensetzungen von Klebstoffen oder Modelliermitteln die Oberflächenmikrohärte, Oberflächenrauheit und Farbstabilität von Verbundwerkstoffen im Laufe der Zeit beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. Erwachsene Patienten (25-45).
  2. Gute Mundhygiene (Plaque-Index-Score 0 oder 1).
  3. Fehlen schädlicher Gewohnheiten (z. Bruxismus, Nägelkauen, Zähnepressen und Mundatmung).

Zähne:

  1. Vitale Zähne mit normalem Aussehen und Morphologie.
  2. Primäre kariöse Läsionen in Backenzähnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  2. Patienten mit bekannter allergischer oder unerwünschter Reaktion auf die getesteten Materialien.
  3. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, schwangere oder stillende Frauen und jeder Patient, der nicht in der Lage ist, bei Nachsorgeuntersuchungen anwesend zu sein.

Zähne:

  1. Nicht vitale, gebrochene oder rissige Zähne.
  2. Zähne mit Sekundärkaries oder Ersatz bestehender Restaurationen.
  3. Defekte Restaurationen neben oder gegenüber dem in der Studie restaurierten Zahn.
  4. Wilde Karies, atypische extrinsische Verfärbung der Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technik zum Einbringen von Modellierharz
Komposit (Tetric® N-Ceram Nano-Hybrid-Inkrementkomposit) / Benetzungsmittel (Modelling Resin, Bisco)
Ein Tropfen Modellierharz wird in eine saubere Anmischmulde gegeben. Nach dem Einbringen des Kunststoffkomposits in die präparierte Stelle wird ein Kompositinstrument (Rundstopfen mit einem Durchmesser von 2 mm) in den Modellierkunststoff getaucht. Mit Modellierharz auf dem Instrument wird das Harzkomposit modelliert und in die gewünschte Form manipuliert. Dies wird mit jedem Inkrement wiederholt. Jedes Inkrement wird 20 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät polymerisiert.
Placebo-Komparator: Herkömmliche inkrementelle Platzierungstechnik aus Kunstharzkomposit
Konventionelle inkrementelle Composite-Technik (Tetric® N-Ceram Nano-Hybrid-Inkremental-Composite)
Es wird ein dreistufiges Etch-and-Rinse-Adhäsivsystem gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. 37,5 %ige Phosphorsäure (Kerr Co, Orange, CA, USA) wird für einen Zeitraum von 30 s bzw. 15 s auf den Schmelz und das Dentin aufgetragen. Anschließend werden die Kavitäten dann für 15 s mit einem Luft/Wasser-Spray gespült. Eine Schicht Primer wird für 30 Sek. auf das Dentin aufgetragen, danach sanfte Lufttrocknung für 5 Sek. Anschließend wird das Bonding (AdheSE Adhäsiv) auf Schmelz und Dentin aufgetragen und mit einem LED-Härtungsgerät für ca. 30 Sek. lichtgehärtet. Tetric N-Ceram wird dann mit einer inkrementellen Fülltechnik aufgetragen, wobei jede Schicht eine Dicke von 2 mm nicht überschreiten darf. Jedes Inkrement wird 20 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät polymerisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der marginalen Verfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der marginalen Integrität gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Color Match nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (ausgezeichnet) bis Charlie (außerhalb des akzeptablen Bereichs).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Änderung der Oberflächenrauheit gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in anatomischer Form (Verschleiß) nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Änderung der Retention der Restauration gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von alpha (ausgezeichnet) bis charlie (vollständiger Verlust der Wiederherstellung).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sekundärkaries nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von alpha (hervorragend) bis bravo (Karies angrenzend an den Restaurationsrand).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Veränderung der postoperativen Sensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service. Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modeling Resin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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