- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801458
Bewertung von Komposit-Seitenzahnrestaurationen mit Modellierungsharz-Einbringungstechnik bei Klasse-I-Läsionen
Bewertung von posterioren Restaurationen aus Kunstharz-Komposit unter Verwendung der Technik zum Einbringen von Modellierungsharz im Vergleich zur konventionellen Technik zum Platzieren von Komposit bei Klasse-I-Läsionen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung Bei einem restaurativen Verfahren ist es ein wichtiges Ziel, Restaurationen mit glatten Oberflächen zu erhalten. Die Oberflächenrauheit hat einen großen Einfluss auf die Ansammlung von Plaque, Sekundärkaries und Zahnfleischirritationen. Darüber hinaus kann es das Verschleißverhalten und die Randintegrität von Kompositrestaurationen direkt beeinflussen. Eine aufgeraute Oberfläche einer Kompositrestauration wird wahrscheinlich auch durch exogene Quellen wie Kaffee, Tee oder Rotwein verschmutzt, was zu einer Verfärbung des Materials führt.
Einer der Hauptnachteile beim Modellieren von Kompositrestaurationen besteht darin, dass einige Materialien klebrig sind, was die Handhabung und das Einbringen des Materials in die Zahnkavität verringert. Einige Materialien haften leicht an den Verbundinstrumenten; Dadurch wird die Wiederherstellung der Form und der anatomischen Kontur des Zahns eingeschränkt. Als Ergebnis wurde das Auftragen von Gleitmitteln auf das Verbundinstrument, wie beispielsweise Modellierflüssigkeiten/-harze, zwischen den Verbundstoffschichten vorgeschlagen.
Begründung Modellierkunststoffe können mit einem Pinsel direkt zwischen die Schichten aufgetragen oder als Gleitmittel auf manuellen Instrumenten verwendet werden. Bei beiden oben genannten Techniken ist die Einfachheit der Instrumentierung während des Einsetzens ästhetischer Restaurationen im Vergleich zu den traditionellen Restaurationstechniken überlegen. Darüber hinaus lassen sich eventuelle Poren oder Lücken auf der Oberfläche des mittels Schichttechnik eingebrachten Kompositmaterials leicht auflösen. Daher erleichtert das Modellierharz die Reduzierung von Defekten im Restaurationskörper und hilft bei der Verbesserung der mechanischen Eigenschaften.
Obwohl diese Verfahren weit verbreitet sind, besteht ein möglicher Nachteil darin, dass diese Techniken die physikalischen und Oberflächeneigenschaften des Harzverbundstoffs nachteilig beeinflussen können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob unterschiedliche Zusammensetzungen von Klebstoffen oder Modelliermitteln die Oberflächenmikrohärte, Oberflächenrauheit und Farbstabilität von Verbundwerkstoffen im Laufe der Zeit beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Telefonnummer: 01007615913
- E-Mail: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Telefonnummer: 01004297317
- E-Mail: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Erwachsene Patienten (25-45).
- Gute Mundhygiene (Plaque-Index-Score 0 oder 1).
- Fehlen schädlicher Gewohnheiten (z. Bruxismus, Nägelkauen, Zähnepressen und Mundatmung).
Zähne:
- Vitale Zähne mit normalem Aussehen und Morphologie.
- Primäre kariöse Läsionen in Backenzähnen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit bekannter allergischer oder unerwünschter Reaktion auf die getesteten Materialien.
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, schwangere oder stillende Frauen und jeder Patient, der nicht in der Lage ist, bei Nachsorgeuntersuchungen anwesend zu sein.
Zähne:
- Nicht vitale, gebrochene oder rissige Zähne.
- Zähne mit Sekundärkaries oder Ersatz bestehender Restaurationen.
- Defekte Restaurationen neben oder gegenüber dem in der Studie restaurierten Zahn.
- Wilde Karies, atypische extrinsische Verfärbung der Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technik zum Einbringen von Modellierharz
Komposit (Tetric® N-Ceram Nano-Hybrid-Inkrementkomposit) / Benetzungsmittel (Modelling Resin, Bisco)
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Ein Tropfen Modellierharz wird in eine saubere Anmischmulde gegeben.
Nach dem Einbringen des Kunststoffkomposits in die präparierte Stelle wird ein Kompositinstrument (Rundstopfen mit einem Durchmesser von 2 mm) in den Modellierkunststoff getaucht.
Mit Modellierharz auf dem Instrument wird das Harzkomposit modelliert und in die gewünschte Form manipuliert.
Dies wird mit jedem Inkrement wiederholt.
Jedes Inkrement wird 20 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät polymerisiert.
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Placebo-Komparator: Herkömmliche inkrementelle Platzierungstechnik aus Kunstharzkomposit
Konventionelle inkrementelle Composite-Technik (Tetric® N-Ceram Nano-Hybrid-Inkremental-Composite)
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Es wird ein dreistufiges Etch-and-Rinse-Adhäsivsystem gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
37,5 %ige Phosphorsäure (Kerr Co, Orange, CA, USA) wird für einen Zeitraum von 30 s bzw. 15 s auf den Schmelz und das Dentin aufgetragen.
Anschließend werden die Kavitäten dann für 15 s mit einem Luft/Wasser-Spray gespült.
Eine Schicht Primer wird für 30 Sek. auf das Dentin aufgetragen, danach sanfte Lufttrocknung für 5 Sek.
Anschließend wird das Bonding (AdheSE Adhäsiv) auf Schmelz und Dentin aufgetragen und mit einem LED-Härtungsgerät für ca. 30 Sek. lichtgehärtet.
Tetric N-Ceram wird dann mit einer inkrementellen Fülltechnik aufgetragen, wobei jede Schicht eine Dicke von 2 mm nicht überschreiten darf.
Jedes Inkrement wird 20 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät polymerisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der marginalen Verfärbung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der marginalen Integrität gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert in Color Match nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (ausgezeichnet) bis Charlie (außerhalb des akzeptablen Bereichs).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Änderung der Oberflächenrauheit gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in anatomischer Form (Verschleiß) nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Änderung der Retention der Restauration gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von alpha (ausgezeichnet) bis charlie (vollständiger Verlust der Wiederherstellung).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sekundärkaries nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von alpha (hervorragend) bis bravo (Karies angrenzend an den Restaurationsrand).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Veränderung der postoperativen Sensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Modifizierte Kriterien des US Public Health Service.
Mögliche Bewertungen reichen von Alpha (hervorragend) bis Delta (sofortiger Austausch erforderlich).
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T1: 3 Monate • T2: 6 Monate • T3: 12 Monate • T4: 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
- Ilie N, Kessler A, Durner J. Influence of various irradiation processes on the mechanical properties and polymerisation kinetics of bulk-fill resin based composites. J Dent. 2013 Aug;41(8):695-702. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.008. Epub 2013 May 21.
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- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Translucency and color stability of resin composite and dental adhesives as modeling liquids - A one-year evaluation. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e54. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0054.
- Sirin Karaarslan E, Bulbul M, Yildiz E, Secilmis A, Sari F, Usumez A. Effects of different polishing methods on color stability of resin composites after accelerated aging. Dent Mater J. 2013;32(1):58-67. doi: 10.4012/dmj.2012-045.
- Suneelkumar C, Harshala P, Madhusudhana K, Lavanya A, Subha A, Swapna S. Clinical performance of class I cavities restored with bulk fill composite at a 1-year follow-up using the FDI criteria: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2021 Apr 16;46(2):e24. doi: 10.5395/rde.2021.46.e24. eCollection 2021 May.
- Tuncer S, Demirci M, Tiryaki M, Unlu N, Uysal O. The effect of a modeling resin and thermocycling on the surface hardness, roughness, and color of different resin composites. J Esthet Restor Dent. 2013 Dec;25(6):404-19. doi: 10.1111/jerd.12063. Epub 2013 Oct 31.
- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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