- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05801458
Evaluering av posteriore restaureringer av harpikskompositt ved bruk av modelleringsteknikk for harpiksinnføring i klasse I-lesjoner
Evaluering av posteriore restaureringer av harpikskompositt ved bruk av modelleringsteknikk for harpiksinnføring versus konvensjonell komposittplasseringsteknikk i klasse I-lesjoner: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problemstilling I en restaurerende prosedyre er et viktig mål å oppnå restaureringer med glatte overflater. Overflatens ruhet har stor innflytelse på plakakkumulering, sekundær karies og gingivalirritasjon. Videre kan det direkte påvirke slitasjeadferd og den marginale integriteten til komposittrestaureringer. En ru overflate på en harpikskomposittrestaurering vil sannsynligvis også bli farget av eksogene kilder, som kaffe, te eller rødvin, noe som fører til misfarging av materialet.
En av hovedulempene med å skulpturere komposittrestaureringer er at noen materialer er klebrige, noe som reduserer håndteringen og innføringen av materialet i tannhulen. Noen materialer fester seg lett til komposittinstrumentene; dermed begrense reetablering av formen og anatomiske kontur av tannen. Som et resultat er det foreslått påføring av smøremidler på komposittinstrumentet slik som modellering av væsker/harpikser mellom lagene av kompositt.
Begrunnelse Modelleringsharpikser kan påføres direkte mellom lagene ved hjelp av en børste eller kan brukes som smøremiddel på manuelle instrumenter. I begge de nevnte teknikkene er den enkle instrumenteringen under plassering av estetiske restaureringer overlegen, sammenlignet med de tradisjonelle restaureringsteknikkene. Dessuten kan eventuelle porer eller hull på overflaten av kompositten plassert ved hjelp av lagdelingsteknikken lett løses. Derfor letter modelleringsharpiksen reduksjonen av defekter i restaureringskroppen og hjelper til med å forbedre de mekaniske egenskapene.
Selv om disse metodene er mye brukt, er en potensiell mangel at disse teknikkene kan påvirke de fysiske egenskapene og overflateegenskapene til harpikskompositten negativt. Det er imidlertid ukjent om ulike sammensetninger av lim eller modelleringsmidler kan påvirke overflatens mikrohardhet, overflateruhet og fargestabilitet til kompositter over tid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Telefonnummer: 01007615913
- E-post: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Telefonnummer: 01004297317
- E-post: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere:
- Voksne pasienter (25-45).
- God munnhygiene (plakkindeksscore 0 eller 1).
- Fravær av skadelige vaner (f.eks. bruksisme, neglebiting, sammenknytting av tenner og munnpust).
Tenner:
- Vitale tenner med normalt utseende og morfologi.
- Primære karieslesjoner i molare tenner.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere:
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med kjent allergisk eller uønsket reaksjon på de testede materialene.
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom, gravide eller ammende kvinner og enhver pasient som ikke er i stand til å være tilstede ved tilbakekallingsoppfølgingsbesøk.
Tenner:
- Ikke-vitale, brukne eller sprukne tenner.
- Tenner med sekundær karies eller behov for utskifting av eksisterende restaureringer.
- Defekte restaureringer ved siden av eller overfor tannen som ble restaurert i studien.
- Utbredt karies, atypisk ytre farging av tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modelleringsteknikk for harpiksinnføring
Harpikskompositt (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell kompositt) / fuktemiddel (modelleringsharpiks, Bisco)
|
En dråpe modelleringsharpiks vil bli dispensert i en ren blandebrønn.
Etter at harpikskompositten er plassert på det forberedte stedet, vil et komposittinstrument (plugger med runde ende med en diameter på 2 mm) dyppes i modelleringsharpiksen.
Med modelleringsharpiks på instrumentet blir harpikskompositten skulpturert og manipulert til ønsket form.
Dette vil bli gjentatt for hvert trinn.
Hvert trinn vil polymeriseres i 20 sekunder med en LED-lysherdende enhet.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell harpikskompositt inkrementell plasseringsteknikk
Konvensjonell inkrementell plasseringsteknikk for harpikskompositt (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell kompositt)
|
Et tre-trinns ets-og-skyll-limsystem vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
37,5 % fosforsyre (Kerr Co, Orange, CA, USA) vil bli påført emaljen og dentinet i en periode på henholdsvis 30 s og 15 s.
Deretter vil hulrommene skylles med luft/vannspray i 15 s.
Et lag med primer påføres dentinet i 30 sekunder, deretter forsiktig lufttørking i 5 sekunder.
Deretter vil bindingen (AdheSE adhesive) påføres emaljen og dentinet og lysherdes med en LED-herdeenhet i ca. 30 sek.
Tetric N-Ceram vil deretter påføres ved hjelp av en inkrementell fyllingsteknikk, hver inkrement vil ikke overstige 2 mm i tykkelse.
Hvert trinn vil polymeriseres i 20 sekunder med en LED-lysherdende enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Marginal Misfarging ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Marginal Integrity ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Color Match ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til charlie (utenfor det akseptable området).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i overflateruhet ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i anatomisk form (slitasje) ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Retention of Restoration ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til charlie (fullstendig tap av restaurering).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i sekundær karies ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til bravo (karies sammenhengende med restaureringsmarginen).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i postoperativ sensitivitet ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester.
Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
- Ilie N, Kessler A, Durner J. Influence of various irradiation processes on the mechanical properties and polymerisation kinetics of bulk-fill resin based composites. J Dent. 2013 Aug;41(8):695-702. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.008. Epub 2013 May 21.
- Jefferies SR. Abrasive finishing and polishing in restorative dentistry: a state-of-the-art review. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):379-97, ix. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.002.
- Kohler B, Rasmusson CG, Odman P. A five-year clinical evaluation of Class II composite resin restorations. J Dent. 2000 Feb;28(2):111-6. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00059-7.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Nahsan FP, Mondelli RF, Franco EB, Naufel FS, Ueda JK, Schmitt VL, Baseggio W. Clinical strategies for esthetic excellence in anterior tooth restorations: understanding color and composite resin selection. J Appl Oral Sci. 2012 Mar-Apr;20(2):151-6. doi: 10.1590/s1678-77572012000200005.
- Rees JS, Jagger DC, Williams DR, Brown G, Duguid W. A reappraisal of the incremental packing technique for light cured composite resins. J Oral Rehabil. 2004 Jan;31(1):81-4. doi: 10.1046/j.0305-182x.2003.01073.x.
- Rosa WL, Piva E, Silva AF. Bond strength of universal adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 Jul;43(7):765-76. doi: 10.1016/j.jdent.2015.04.003. Epub 2015 Apr 14.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Translucency and color stability of resin composite and dental adhesives as modeling liquids - A one-year evaluation. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e54. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0054.
- Sirin Karaarslan E, Bulbul M, Yildiz E, Secilmis A, Sari F, Usumez A. Effects of different polishing methods on color stability of resin composites after accelerated aging. Dent Mater J. 2013;32(1):58-67. doi: 10.4012/dmj.2012-045.
- Suneelkumar C, Harshala P, Madhusudhana K, Lavanya A, Subha A, Swapna S. Clinical performance of class I cavities restored with bulk fill composite at a 1-year follow-up using the FDI criteria: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2021 Apr 16;46(2):e24. doi: 10.5395/rde.2021.46.e24. eCollection 2021 May.
- Tuncer S, Demirci M, Tiryaki M, Unlu N, Uysal O. The effect of a modeling resin and thermocycling on the surface hardness, roughness, and color of different resin composites. J Esthet Restor Dent. 2013 Dec;25(6):404-19. doi: 10.1111/jerd.12063. Epub 2013 Oct 31.
- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Modeling Resin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .