Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av posteriore restaureringer av harpikskompositt ved bruk av modelleringsteknikk for harpiksinnføring i klasse I-lesjoner

24. mars 2023 oppdatert av: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Evaluering av posteriore restaureringer av harpikskompositt ved bruk av modelleringsteknikk for harpiksinnføring versus konvensjonell komposittplasseringsteknikk i klasse I-lesjoner: Randomisert klinisk forsøk

Evaluering av posteriore restaureringer av harpikskompositt ved bruk av modelleringsteknikk for harpiksinnsetting versus konvensjonell komposittplasseringsteknikk i klasse I-lesjoner: Randomisert klinisk forsøk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Problemstilling I en restaurerende prosedyre er et viktig mål å oppnå restaureringer med glatte overflater. Overflatens ruhet har stor innflytelse på plakakkumulering, sekundær karies og gingivalirritasjon. Videre kan det direkte påvirke slitasjeadferd og den marginale integriteten til komposittrestaureringer. En ru overflate på en harpikskomposittrestaurering vil sannsynligvis også bli farget av eksogene kilder, som kaffe, te eller rødvin, noe som fører til misfarging av materialet.

En av hovedulempene med å skulpturere komposittrestaureringer er at noen materialer er klebrige, noe som reduserer håndteringen og innføringen av materialet i tannhulen. Noen materialer fester seg lett til komposittinstrumentene; dermed begrense reetablering av formen og anatomiske kontur av tannen. Som et resultat er det foreslått påføring av smøremidler på komposittinstrumentet slik som modellering av væsker/harpikser mellom lagene av kompositt.

Begrunnelse Modelleringsharpikser kan påføres direkte mellom lagene ved hjelp av en børste eller kan brukes som smøremiddel på manuelle instrumenter. I begge de nevnte teknikkene er den enkle instrumenteringen under plassering av estetiske restaureringer overlegen, sammenlignet med de tradisjonelle restaureringsteknikkene. Dessuten kan eventuelle porer eller hull på overflaten av kompositten plassert ved hjelp av lagdelingsteknikken lett løses. Derfor letter modelleringsharpiksen reduksjonen av defekter i restaureringskroppen og hjelper til med å forbedre de mekaniske egenskapene.

Selv om disse metodene er mye brukt, er en potensiell mangel at disse teknikkene kan påvirke de fysiske egenskapene og overflateegenskapene til harpikskompositten negativt. Det er imidlertid ukjent om ulike sammensetninger av lim eller modelleringsmidler kan påvirke overflatens mikrohardhet, overflateruhet og fargestabilitet til kompositter over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere:

  1. Voksne pasienter (25-45).
  2. God munnhygiene (plakkindeksscore 0 eller 1).
  3. Fravær av skadelige vaner (f.eks. bruksisme, neglebiting, sammenknytting av tenner og munnpust).

Tenner:

  1. Vitale tenner med normalt utseende og morfologi.
  2. Primære karieslesjoner i molare tenner.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere:

  1. Pasienter med dårlig munnhygiene.
  2. Pasienter med kjent allergisk eller uønsket reaksjon på de testede materialene.
  3. Enhver ukontrollert systemisk sykdom, gravide eller ammende kvinner og enhver pasient som ikke er i stand til å være tilstede ved tilbakekallingsoppfølgingsbesøk.

Tenner:

  1. Ikke-vitale, brukne eller sprukne tenner.
  2. Tenner med sekundær karies eller behov for utskifting av eksisterende restaureringer.
  3. Defekte restaureringer ved siden av eller overfor tannen som ble restaurert i studien.
  4. Utbredt karies, atypisk ytre farging av tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modelleringsteknikk for harpiksinnføring
Harpikskompositt (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell kompositt) / fuktemiddel (modelleringsharpiks, Bisco)
En dråpe modelleringsharpiks vil bli dispensert i en ren blandebrønn. Etter at harpikskompositten er plassert på det forberedte stedet, vil et komposittinstrument (plugger med runde ende med en diameter på 2 mm) dyppes i modelleringsharpiksen. Med modelleringsharpiks på instrumentet blir harpikskompositten skulpturert og manipulert til ønsket form. Dette vil bli gjentatt for hvert trinn. Hvert trinn vil polymeriseres i 20 sekunder med en LED-lysherdende enhet.
Placebo komparator: Konvensjonell harpikskompositt inkrementell plasseringsteknikk
Konvensjonell inkrementell plasseringsteknikk for harpikskompositt (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell kompositt)
Et tre-trinns ets-og-skyll-limsystem vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. 37,5 % fosforsyre (Kerr Co, Orange, CA, USA) vil bli påført emaljen og dentinet i en periode på henholdsvis 30 s og 15 s. Deretter vil hulrommene skylles med luft/vannspray i 15 s. Et lag med primer påføres dentinet i 30 sekunder, deretter forsiktig lufttørking i 5 sekunder. Deretter vil bindingen (AdheSE adhesive) påføres emaljen og dentinet og lysherdes med en LED-herdeenhet i ca. 30 sek. Tetric N-Ceram vil deretter påføres ved hjelp av en inkrementell fyllingsteknikk, hver inkrement vil ikke overstige 2 mm i tykkelse. Hvert trinn vil polymeriseres i 20 sekunder med en LED-lysherdende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Marginal Misfarging ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Marginal Integrity ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endring fra baseline i Color Match ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til charlie (utenfor det akseptable området).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endring fra baseline i overflateruhet ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endring fra baseline i anatomisk form (slitasje) ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endring fra baseline i Retention of Restoration ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til charlie (fullstendig tap av restaurering).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endring fra baseline i sekundær karies ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til bravo (karies sammenhengende med restaureringsmarginen).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endring fra baseline i postoperativ sensitivitet ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Endrede kriterier for amerikanske offentlige helsetjenester. Mulige poengsum varierer fra alfa (utmerket) til delta (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Modeling Resin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere