Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hartskomposit bakre restaureringar med hjälp av modellering av hartsinsättningsteknik i klass I lesioner

24 mars 2023 uppdaterad av: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Utvärdering av bakre restaureringar av hartskomposit med användning av modelleringsteknik för införande av harts kontra konventionell kompositplaceringsteknik i klass I lesioner: Randomiserad klinisk prövning

Utvärdering av bakre restaureringar av hartskomposit med hjälp av modellering av hartsinsättningsteknik kontra konventionell kompositplaceringsteknik i klass I lesioner: randomiserad klinisk prövning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Redogörelse av problemet I ett restaurerande förfarande är ett viktigt mål att få restaureringar med släta ytor. Ytjämnhet har en stor inverkan på plackackumulering, sekundär karies och tandköttsirritation. Vidare kan det direkt påverka slitagebeteendet och den marginella integriteten hos kompositrestaurationer. En ruggad yta på en hartskompositrestaurering kommer sannolikt också att färgas av exogena källor, såsom kaffe, te eller rött vin, vilket leder till missfärgning av materialet.

En av de största nackdelarna med att skulptera kompositrestaurationer är att vissa material är klibbiga, vilket minskar lättheten att hantera och föra in materialet i tandhålan. Vissa material fäster lätt vid kompositinstrumenten; vilket begränsar återupprättandet av tandens form och anatomiska kontur. Som ett resultat har applicering av smörjmedel på kompositinstrumentet såsom modellering av vätskor/hartser mellan skikten av komposit föreslagits.

Bakgrund Modellerande hartser kan appliceras direkt mellan skikten med hjälp av en borste eller kan användas som smörjmedel på manuella instrument. I båda de ovan nämnda teknikerna är lättheten att instrumentera under placeringen av estetiska restaureringar överlägsen jämfört med de traditionella restaureringsteknikerna. Dessutom kan eventuella porer eller luckor på ytan av kompositen placerad med hjälp av skiktningstekniken lätt lösas. Modelleringshartset underlättar därför minskningen av defekter i restaureringskroppen och hjälper till att förbättra de mekaniska egenskaperna.

Även om dessa metoder används i stor utsträckning, är en potentiell brist att dessa tekniker kan negativt påverka de fysikaliska egenskaperna och ytegenskaperna hos hartskompositen. Det är dock okänt om olika sammansättningar av lim eller modelleringsmedel kan påverka ytans mikrohårdhet, ytjämnhet och färgstabilitet hos kompositer över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare:

  1. Vuxna patienter (25-45).
  2. God munhygien (plackindexpoäng 0 eller 1).
  3. Frånvaro av skadliga vanor (t.ex. bruxism, nagelbitning, tandbitning och munandning).

Tänder:

  1. Vitala tänder med normalt utseende och morfologi.
  2. Primära kariösa lesioner i molar tänder.

Exklusions kriterier:

Deltagare:

  1. Patienter med dålig munhygien.
  2. Patienter med känd allergisk eller negativ reaktion på de testade materialen.
  3. Alla okontrollerade systemsjukdomar, gravida eller ammande kvinnor och alla patienter som inte kan vara närvarande vid återkallelseuppföljningsbesök.

Tänder:

  1. Icke-vitala, spruckna eller spruckna tänder.
  2. Tänder med sekundär karies eller i behov av byte av befintliga restaureringar.
  3. Defekta restaureringar intill eller mittemot tanden som återställdes i studien.
  4. Utbredd karies, atypisk yttre färgning av tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modelleringsteknik för införande av harts
Hartskomposit (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell komposit) / vätmedel (modellharts, Bisco)
En droppe modellharts kommer att fördelas i en ren blandningsbrunn. Efter placeringen av hartskompositen i den förberedda platsen kommer ett kompositinstrument (pluggare med rund ände med en diameter på 2 mm) att doppas i modelleringshartset. Med modelleringsharts på instrumentet skulpteras hartskompositen och manipuleras till önskad form. Detta kommer att upprepas med varje steg. Varje steg kommer att polymeriseras i 20 sekunder med en LED-ljushärdande enhet.
Placebo-jämförare: Konventionell hartskomposit stegvis placeringsteknik
Konventionell inkrementell placeringsteknik för hartskomposit (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell komposit)
Ett trestegs ets-och-sköljlimsystem kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. 37,5 % fosforsyra (Kerr Co, Orange, CA, USA) kommer att appliceras på emaljen och dentinet under en period av 30 s respektive 15 s. Därefter sköljs hålrummen med luft/vattenspray i 15 s. Ett lager primer kommer att appliceras på dentinet i 30 sekunder, därefter försiktig lufttorkning i 5 sekunder. Därefter kommer bindningen (AdheSE adhesive) att appliceras på emaljen och dentinet och ljushärdas med en LED-härdningsenhet i ca 30 sek. Tetric N-Ceram kommer sedan att appliceras med en inkrementell fyllningsteknik, varje steg kommer inte att överstiga 2 mm i tjocklek. Varje steg kommer att polymeriseras i 20 sekunder med en LED-ljushärdande enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Marginal missfärgning vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Marginal Integrity vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändring från baslinjen i Color Match vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng varierar från alfa (utmärkt) till charlie (utanför det acceptabla intervallet).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändring från baslinjen i Ytråhet vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändring från baslinjen i anatomisk form (slitage) vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändring från baslinjen i Retention of Restoration vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (utmärkt) till charlie (fullständig förlust av restaurering).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Förändring från baslinjen i sekundär karies vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till bravo (karies gränsar till restaureringsmarginalen).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Förändring från baslinjen i postoperativ känslighet vid 3,6,12 och 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
Ändrade kriterier för US Public Health Service. Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Modeling Resin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klass I kompositrestaurationer

3
Prenumerera