- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801458
Utvärdering av hartskomposit bakre restaureringar med hjälp av modellering av hartsinsättningsteknik i klass I lesioner
Utvärdering av bakre restaureringar av hartskomposit med användning av modelleringsteknik för införande av harts kontra konventionell kompositplaceringsteknik i klass I lesioner: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet I ett restaurerande förfarande är ett viktigt mål att få restaureringar med släta ytor. Ytjämnhet har en stor inverkan på plackackumulering, sekundär karies och tandköttsirritation. Vidare kan det direkt påverka slitagebeteendet och den marginella integriteten hos kompositrestaurationer. En ruggad yta på en hartskompositrestaurering kommer sannolikt också att färgas av exogena källor, såsom kaffe, te eller rött vin, vilket leder till missfärgning av materialet.
En av de största nackdelarna med att skulptera kompositrestaurationer är att vissa material är klibbiga, vilket minskar lättheten att hantera och föra in materialet i tandhålan. Vissa material fäster lätt vid kompositinstrumenten; vilket begränsar återupprättandet av tandens form och anatomiska kontur. Som ett resultat har applicering av smörjmedel på kompositinstrumentet såsom modellering av vätskor/hartser mellan skikten av komposit föreslagits.
Bakgrund Modellerande hartser kan appliceras direkt mellan skikten med hjälp av en borste eller kan användas som smörjmedel på manuella instrument. I båda de ovan nämnda teknikerna är lättheten att instrumentera under placeringen av estetiska restaureringar överlägsen jämfört med de traditionella restaureringsteknikerna. Dessutom kan eventuella porer eller luckor på ytan av kompositen placerad med hjälp av skiktningstekniken lätt lösas. Modelleringshartset underlättar därför minskningen av defekter i restaureringskroppen och hjälper till att förbättra de mekaniska egenskaperna.
Även om dessa metoder används i stor utsträckning, är en potentiell brist att dessa tekniker kan negativt påverka de fysikaliska egenskaperna och ytegenskaperna hos hartskompositen. Det är dock okänt om olika sammansättningar av lim eller modelleringsmedel kan påverka ytans mikrohårdhet, ytjämnhet och färgstabilitet hos kompositer över tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Telefonnummer: 01007615913
- E-post: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Telefonnummer: 01004297317
- E-post: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare:
- Vuxna patienter (25-45).
- God munhygien (plackindexpoäng 0 eller 1).
- Frånvaro av skadliga vanor (t.ex. bruxism, nagelbitning, tandbitning och munandning).
Tänder:
- Vitala tänder med normalt utseende och morfologi.
- Primära kariösa lesioner i molar tänder.
Exklusions kriterier:
Deltagare:
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med känd allergisk eller negativ reaktion på de testade materialen.
- Alla okontrollerade systemsjukdomar, gravida eller ammande kvinnor och alla patienter som inte kan vara närvarande vid återkallelseuppföljningsbesök.
Tänder:
- Icke-vitala, spruckna eller spruckna tänder.
- Tänder med sekundär karies eller i behov av byte av befintliga restaureringar.
- Defekta restaureringar intill eller mittemot tanden som återställdes i studien.
- Utbredd karies, atypisk yttre färgning av tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modelleringsteknik för införande av harts
Hartskomposit (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell komposit) / vätmedel (modellharts, Bisco)
|
En droppe modellharts kommer att fördelas i en ren blandningsbrunn.
Efter placeringen av hartskompositen i den förberedda platsen kommer ett kompositinstrument (pluggare med rund ände med en diameter på 2 mm) att doppas i modelleringshartset.
Med modelleringsharts på instrumentet skulpteras hartskompositen och manipuleras till önskad form.
Detta kommer att upprepas med varje steg.
Varje steg kommer att polymeriseras i 20 sekunder med en LED-ljushärdande enhet.
|
Placebo-jämförare: Konventionell hartskomposit stegvis placeringsteknik
Konventionell inkrementell placeringsteknik för hartskomposit (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementell komposit)
|
Ett trestegs ets-och-sköljlimsystem kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
37,5 % fosforsyra (Kerr Co, Orange, CA, USA) kommer att appliceras på emaljen och dentinet under en period av 30 s respektive 15 s.
Därefter sköljs hålrummen med luft/vattenspray i 15 s.
Ett lager primer kommer att appliceras på dentinet i 30 sekunder, därefter försiktig lufttorkning i 5 sekunder.
Därefter kommer bindningen (AdheSE adhesive) att appliceras på emaljen och dentinet och ljushärdas med en LED-härdningsenhet i ca 30 sek.
Tetric N-Ceram kommer sedan att appliceras med en inkrementell fyllningsteknik, varje steg kommer inte att överstiga 2 mm i tjocklek.
Varje steg kommer att polymeriseras i 20 sekunder med en LED-ljushärdande enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Marginal missfärgning vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Marginal Integrity vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändring från baslinjen i Color Match vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng varierar från alfa (utmärkt) till charlie (utanför det acceptabla intervallet).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändring från baslinjen i Ytråhet vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändring från baslinjen i anatomisk form (slitage) vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändring från baslinjen i Retention of Restoration vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (utmärkt) till charlie (fullständig förlust av restaurering).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Förändring från baslinjen i sekundär karies vid 3,6,12 & 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till bravo (karies gränsar till restaureringsmarginalen).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Förändring från baslinjen i postoperativ känslighet vid 3,6,12 och 18 månader
Tidsram: T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Ändrade kriterier för US Public Health Service.
Möjliga poäng sträcker sig från alfa (Utmärkt) till delta (Omedelbar ersättning krävs).
|
T1: 3 månader • T2: 6 månader • T3: 12 månader • T4: 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
- Ilie N, Kessler A, Durner J. Influence of various irradiation processes on the mechanical properties and polymerisation kinetics of bulk-fill resin based composites. J Dent. 2013 Aug;41(8):695-702. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.008. Epub 2013 May 21.
- Jefferies SR. Abrasive finishing and polishing in restorative dentistry: a state-of-the-art review. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):379-97, ix. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.002.
- Kohler B, Rasmusson CG, Odman P. A five-year clinical evaluation of Class II composite resin restorations. J Dent. 2000 Feb;28(2):111-6. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00059-7.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Nahsan FP, Mondelli RF, Franco EB, Naufel FS, Ueda JK, Schmitt VL, Baseggio W. Clinical strategies for esthetic excellence in anterior tooth restorations: understanding color and composite resin selection. J Appl Oral Sci. 2012 Mar-Apr;20(2):151-6. doi: 10.1590/s1678-77572012000200005.
- Rees JS, Jagger DC, Williams DR, Brown G, Duguid W. A reappraisal of the incremental packing technique for light cured composite resins. J Oral Rehabil. 2004 Jan;31(1):81-4. doi: 10.1046/j.0305-182x.2003.01073.x.
- Rosa WL, Piva E, Silva AF. Bond strength of universal adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 Jul;43(7):765-76. doi: 10.1016/j.jdent.2015.04.003. Epub 2015 Apr 14.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Translucency and color stability of resin composite and dental adhesives as modeling liquids - A one-year evaluation. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e54. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0054.
- Sirin Karaarslan E, Bulbul M, Yildiz E, Secilmis A, Sari F, Usumez A. Effects of different polishing methods on color stability of resin composites after accelerated aging. Dent Mater J. 2013;32(1):58-67. doi: 10.4012/dmj.2012-045.
- Suneelkumar C, Harshala P, Madhusudhana K, Lavanya A, Subha A, Swapna S. Clinical performance of class I cavities restored with bulk fill composite at a 1-year follow-up using the FDI criteria: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2021 Apr 16;46(2):e24. doi: 10.5395/rde.2021.46.e24. eCollection 2021 May.
- Tuncer S, Demirci M, Tiryaki M, Unlu N, Uysal O. The effect of a modeling resin and thermocycling on the surface hardness, roughness, and color of different resin composites. J Esthet Restor Dent. 2013 Dec;25(6):404-19. doi: 10.1111/jerd.12063. Epub 2013 Oct 31.
- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Modeling Resin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass I kompositrestaurationer
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Hama UniversityRekryteringMalocklusion, Angle's ClassSyrien Arabrepubliken
-
Harvard School of Dental MedicineOkändMalocklusion | Malocklusion, Angle's ClassFörenta staterna
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken