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Avaliação de restaurações posteriores de resina composta usando a técnica de inserção de resina de modelagem em lesões de classe I

24 de março de 2023 atualizado por: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Avaliação de restaurações posteriores de resina composta usando a técnica de inserção de resina de modelagem versus técnica convencional de colocação de resina composta em lesões de classe I: ensaio clínico randomizado

Avaliação de restaurações posteriores de resina composta usando a técnica de inserção de resina de modelagem versus técnica convencional de colocação de resina composta em lesões de classe I: ensaio clínico randomizado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Formulação do problema Em um procedimento restaurador, um objetivo importante é obter restaurações com superfícies lisas. A rugosidade da superfície tem uma grande influência no acúmulo de placa, cárie secundária e irritação gengival. Além disso, pode influenciar diretamente o comportamento de desgaste e a integridade marginal das restaurações de resina composta. Uma superfície áspera de uma restauração de resina composta também pode ser manchada por fontes exógenas, como café, chá ou vinho tinto, levando à descoloração do material.

Uma das principais desvantagens de esculpir restaurações em compósito é que alguns materiais são pegajosos, diminuindo a facilidade de manuseio e inserção do material na cavidade dentária. Alguns materiais aderem prontamente aos instrumentos compostos; assim, limitando o restabelecimento da forma e contorno anatômico do dente. Como resultado, foi proposta a aplicação de lubrificantes no instrumento de compósito, como líquidos/resinas de modelagem entre as camadas de compósito.

Justificativa As resinas de modelagem podem ser aplicadas diretamente entre as camadas usando um pincel ou podem ser usadas como lubrificante em instrumentos manuais. Em ambas as técnicas citadas, a facilidade de instrumentação durante a colocação de restaurações estéticas é superior, em comparação com as técnicas restaurativas tradicionais. Além disso, quaisquer poros ou lacunas na superfície do compósito colocado por meio da técnica de estratificação podem ser facilmente resolvidos. Assim, a resina de modelagem facilita a redução de defeitos no corpo da restauração e auxilia na melhoria das propriedades mecânicas.

Embora esses métodos sejam amplamente utilizados, uma deficiência potencial é que essas técnicas podem afetar adversamente as propriedades físicas e de superfície da resina composta. No entanto, não se sabe se diferentes composições de adesivos ou agentes de modelagem podem afetar a microdureza da superfície, a rugosidade da superfície e a estabilidade da cor dos compósitos ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes:

  1. Pacientes adultos (25-45).
  2. Boa higiene bucal (pontuação do índice de placa 0 ou 1).
  3. Ausência de hábitos nocivos (ex. bruxismo, roer unhas, apertar os dentes e respirar pela boca).

Dentes:

  1. Dentes vitais com aparência e morfologia normais.
  2. Lesões cariosas primárias em dentes molares.

Critério de exclusão:

Participantes:

  1. Pacientes com má higiene bucal.
  2. Pacientes com reação alérgica ou adversa conhecida aos materiais testados.
  3. Qualquer doença sistêmica não controlada, mulheres grávidas ou lactantes e qualquer paciente incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento de retorno.

Dentes:

  1. Dentes não vitais, fraturados ou rachados.
  2. Dentes com cárie secundária ou com necessidade de substituição de restaurações existentes.
  3. Restaurações defeituosas adjacentes ou opostas ao dente restaurado no estudo.
  4. Cárie desenfreada, coloração extrínseca atípica dos dentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Inserção de Resina de Modelagem
Composto de resina (compósito incremental Nano-híbrido Tetric® N-Ceram) / agente umectante (resina de modelagem, Bisco)
Uma gota de resina de modelagem será dispensada em um poço de mistura limpo. Após a colocação da resina composta no local preparado, um instrumento composto (plugger de ponta arredondada com diâmetro de 2 mm) será mergulhado na resina de modelagem. Com resina de modelagem no instrumento, a resina composta é esculpida e manipulada na forma desejada. Isso será repetido a cada incremento. Cada incremento será polimerizado por 20 segundos com uma unidade de fotopolimerização LED.
Comparador de Placebo: Técnica de Colocação Incremental de Compósito de Resina Convencional
Técnica convencional de colocação incremental de resina composta (Tetric® N-Ceram Nano-compósito incremental Nano-híbrido)
Um sistema adesivo de condicionamento e enxágue de três etapas será usado de acordo com as instruções do fabricante. Ácido fosfórico a 37,5% (Kerr Co, Orange, CA, EUA) será aplicado no esmalte e na dentina por um período de 30 s e 15 s, respectivamente. Posteriormente, as cavidades serão enxaguadas com um spray de ar/água por 15 s. Uma camada de primer será aplicada à dentina por 30 segundos, após secagem suave ao ar por 5 segundos. Em seguida, o adesivo (adesivo AdheSE) será aplicado no esmalte e dentina e fotopolimerizado com uma unidade de fotopolimerização LED por cerca de 30 segundos. Tetric N-Ceram será então aplicado usando uma técnica de preenchimento incremental, cada incremento não excederá 2 mm de espessura. Cada incremento será polimerizado por 20 segundos com uma unidade de fotopolimerização LED.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na descoloração marginal em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Integridade Marginal em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Alteração da linha de base na correspondência de cores aos 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a charlie (fora do intervalo aceitável).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Mudança da linha de base na rugosidade da superfície em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Alteração da linha de base na forma anatômica (desgaste) aos 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Mudança da linha de base na Retenção da Restauração em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a charlie (perda total da restauração).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Mudança da linha de base na cárie secundária em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a bravo (cárie contígua à margem da restauração).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Mudança da linha de base na sensibilidade pós-operatória em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Modeling Resin

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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