- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801458
Avaliação de restaurações posteriores de resina composta usando a técnica de inserção de resina de modelagem em lesões de classe I
Avaliação de restaurações posteriores de resina composta usando a técnica de inserção de resina de modelagem versus técnica convencional de colocação de resina composta em lesões de classe I: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Formulação do problema Em um procedimento restaurador, um objetivo importante é obter restaurações com superfícies lisas. A rugosidade da superfície tem uma grande influência no acúmulo de placa, cárie secundária e irritação gengival. Além disso, pode influenciar diretamente o comportamento de desgaste e a integridade marginal das restaurações de resina composta. Uma superfície áspera de uma restauração de resina composta também pode ser manchada por fontes exógenas, como café, chá ou vinho tinto, levando à descoloração do material.
Uma das principais desvantagens de esculpir restaurações em compósito é que alguns materiais são pegajosos, diminuindo a facilidade de manuseio e inserção do material na cavidade dentária. Alguns materiais aderem prontamente aos instrumentos compostos; assim, limitando o restabelecimento da forma e contorno anatômico do dente. Como resultado, foi proposta a aplicação de lubrificantes no instrumento de compósito, como líquidos/resinas de modelagem entre as camadas de compósito.
Justificativa As resinas de modelagem podem ser aplicadas diretamente entre as camadas usando um pincel ou podem ser usadas como lubrificante em instrumentos manuais. Em ambas as técnicas citadas, a facilidade de instrumentação durante a colocação de restaurações estéticas é superior, em comparação com as técnicas restaurativas tradicionais. Além disso, quaisquer poros ou lacunas na superfície do compósito colocado por meio da técnica de estratificação podem ser facilmente resolvidos. Assim, a resina de modelagem facilita a redução de defeitos no corpo da restauração e auxilia na melhoria das propriedades mecânicas.
Embora esses métodos sejam amplamente utilizados, uma deficiência potencial é que essas técnicas podem afetar adversamente as propriedades físicas e de superfície da resina composta. No entanto, não se sabe se diferentes composições de adesivos ou agentes de modelagem podem afetar a microdureza da superfície, a rugosidade da superfície e a estabilidade da cor dos compósitos ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Número de telefone: 01007615913
- E-mail: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Número de telefone: 01004297317
- E-mail: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes:
- Pacientes adultos (25-45).
- Boa higiene bucal (pontuação do índice de placa 0 ou 1).
- Ausência de hábitos nocivos (ex. bruxismo, roer unhas, apertar os dentes e respirar pela boca).
Dentes:
- Dentes vitais com aparência e morfologia normais.
- Lesões cariosas primárias em dentes molares.
Critério de exclusão:
Participantes:
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com reação alérgica ou adversa conhecida aos materiais testados.
- Qualquer doença sistêmica não controlada, mulheres grávidas ou lactantes e qualquer paciente incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento de retorno.
Dentes:
- Dentes não vitais, fraturados ou rachados.
- Dentes com cárie secundária ou com necessidade de substituição de restaurações existentes.
- Restaurações defeituosas adjacentes ou opostas ao dente restaurado no estudo.
- Cárie desenfreada, coloração extrínseca atípica dos dentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de Inserção de Resina de Modelagem
Composto de resina (compósito incremental Nano-híbrido Tetric® N-Ceram) / agente umectante (resina de modelagem, Bisco)
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Uma gota de resina de modelagem será dispensada em um poço de mistura limpo.
Após a colocação da resina composta no local preparado, um instrumento composto (plugger de ponta arredondada com diâmetro de 2 mm) será mergulhado na resina de modelagem.
Com resina de modelagem no instrumento, a resina composta é esculpida e manipulada na forma desejada.
Isso será repetido a cada incremento.
Cada incremento será polimerizado por 20 segundos com uma unidade de fotopolimerização LED.
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Comparador de Placebo: Técnica de Colocação Incremental de Compósito de Resina Convencional
Técnica convencional de colocação incremental de resina composta (Tetric® N-Ceram Nano-compósito incremental Nano-híbrido)
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Um sistema adesivo de condicionamento e enxágue de três etapas será usado de acordo com as instruções do fabricante.
Ácido fosfórico a 37,5% (Kerr Co, Orange, CA, EUA) será aplicado no esmalte e na dentina por um período de 30 s e 15 s, respectivamente.
Posteriormente, as cavidades serão enxaguadas com um spray de ar/água por 15 s.
Uma camada de primer será aplicada à dentina por 30 segundos, após secagem suave ao ar por 5 segundos.
Em seguida, o adesivo (adesivo AdheSE) será aplicado no esmalte e dentina e fotopolimerizado com uma unidade de fotopolimerização LED por cerca de 30 segundos.
Tetric N-Ceram será então aplicado usando uma técnica de preenchimento incremental, cada incremento não excederá 2 mm de espessura.
Cada incremento será polimerizado por 20 segundos com uma unidade de fotopolimerização LED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na descoloração marginal em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Integridade Marginal em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Alteração da linha de base na correspondência de cores aos 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a charlie (fora do intervalo aceitável).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Mudança da linha de base na rugosidade da superfície em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Alteração da linha de base na forma anatômica (desgaste) aos 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Mudança da linha de base na Retenção da Restauração em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a charlie (perda total da restauração).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Mudança da linha de base na cárie secundária em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a bravo (cárie contígua à margem da restauração).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Mudança da linha de base na sensibilidade pós-operatória em 3,6,12 e 18 meses
Prazo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA.
As pontuações possíveis variam de alfa (excelente) a delta (necessária substituição imediata).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
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- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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- Modeling Resin
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